Programma di Auto-Cura e Prevenzione del Burnout nei Residenti del Primo Anno di Oncologia Medica (Studio Quasi-Sperimentale a Metodi Misti) (CARE-ONC)
10 marzo 2026 aggiornato da: Fundacion Arturo Lopez Perez
Uno Studio Quasi-Sperimentale Prospettico a Metodi Misti che Valuta la Variazione del Burnout in 12 Mesi e l'Influenza di un Programma di Autocura e Prevenzione del Burnout nei Residenti di Primo Anno in Oncologia Medica
Il burnout è altamente diffuso tra i clinici oncologici, inclusi i residenti in formazione. Questo studio prospettico, a metodi misti e quasi-sperimentale valuterà come il burnout cambia nel corso di 12 mesi durante il primo anno di residenza in oncologia medica ed esplorerà quali fattori legati al lavoro, all'identità professionale e al supporto del programma influenzano questa variazione.
I residenti parteciperanno a un programma strutturato di autocura e prevenzione del burnout con moduli multipli (ad esempio, yoga, mindfulness, arteterapia, musicoterapia, gruppi Balint, workshop, mentorship). I risultati quantitativi sul burnout saranno misurati utilizzando il Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS), e le intuizioni qualitative saranno raccolte attraverso interviste semi-strutturate individuali. Lo studio descriverà anche le caratteristiche sociodemografiche, la prevalenza del burnout basale, la partecipazione/aderenza, la soddisfazione e le barriere/facilitatori di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione: residenti di primo anno in oncologia medica affiliati alla FALP. Design: studio prospettico quasi-sperimentale a metodi misti in parallelo convergente. La componente quantitativa utilizza la MBI-HSS. La componente qualitativa consiste in interviste individuali semi-strutturate.
La partecipazione al programma e la frequenza ai moduli saranno monitorate. La soddisfazione e l'utilità percepita saranno valutate al termine del programma. Il feedback dei partecipanti e dei docenti sarà analizzato per identificare barriere e facilitatori e per ottimizzare le future coorti. Il programma di prevenzione del burnout dura 12 mesi; l'esecuzione complessiva del progetto è pianificata per 14 mesi per completare i follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole M Caire, Medical Oncologist
- Numero di telefono: +56974998222
- Email: nicole.caire@falp.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
- Numero di telefono: +56966172416
- Email: claudia.chavezo@falp.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residenti del primo anno in oncologia medica presso FALP; iscrizione continua alla residenza; requisito minimo di frequenza per protocollo (≥75%).
Criteri di esclusione:
- Congedo di maternità durante il periodo di studio.
- Interruzione/ritiro dal programma di residenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di Autocura e Prevenzione del Burnout
I residenti del primo anno di oncologia medica partecipano a un programma strutturato di benessere della durata di 12 mesi.
La partecipazione viene monitorata e viene raccolto il feedback per valutare la soddisfazione e l'implementazione.
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(IT): Programma di benessere multicomponente erogato nell'arco di 12 mesi (ad esempio, yoga, mindfulness, arteterapia, musicoterapia, gruppi Balint, workshop, tutoraggio).
La partecipazione/aderenza viene monitorata; il feedback dei partecipanti viene raccolto per valutare la soddisfazione e le barriere/facilitatori di implementazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Burnout (domini MBI-HSS). Maslach Burnout Inventory
Lasso di tempo: Baseline e ripetuto ogni 3 mesi per 12 mesi (secondo lo schema del protocollo)
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Domini del Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS): Esaurimento Emotivo, Depersonalizzazione e Realizzazione Personale.
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Baseline e ripetuto ogni 3 mesi per 12 mesi (secondo lo schema del protocollo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del burnout di base (baseline).
Lasso di tempo: Alla Baseline
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Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) domini: Esaurimento Emotivo, Depersonalizzazione e Realizzazione Personale.
al basale |
Alla Baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipazione alle sessioni programmate del programma (%)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di 12 mesi (durata completa del programma)
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La presenza sarà calcolata come: (numero di sessioni programmate frequentate ÷ numero di sessioni programmate offerte) × 100 durante il programma di 12 mesi. La presenza sarà documentata utilizzando i registri di presenza delle sessioni del programma (e memorizzata in REDCap). Questo si allinea con l'obiettivo di caratterizzare l'aderenza/partecipazione quantificando la presenza.Unita di Misura: Percentuale (%) |
per tutto il periodo di 12 mesi (durata completa del programma)
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Punteggio complessivo di soddisfazione del programma valutato tramite questionario di soddisfazione post-programma (Likert 1-5)
Lasso di tempo: Al completamento del programma (12 mesi)
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I partecipanti completeranno un sondaggio quantitativo di soddisfazione post-programma al termine del programma. La soddisfazione complessiva sarà valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto). I risultati saranno riassunti come media (DS) e/o mediana (IQR).Unità di misura: Punteggio (1-5) |
Al completamento del programma (12 mesi)
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Identificazione di barriere e facilitatori per l'implementazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata di 12 mesi (durata completa del programma)
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Per identificare barriere e facilitatori per l'implementazione del programma e la partecipazione, esplorati attraverso l'analisi qualitativa di interviste semi-strutturate e feedback dei partecipanti, inclusi fattori organizzativi, relativi al carico di lavoro, personali e contestuali che influenzano l'adesione e la fattibilità.
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Per tutta la durata di 12 mesi (durata completa del programma)
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Partecipanti che completano ≥75% delle sessioni programmate del programma (%)
Lasso di tempo: Per tutta la durata di 12 mesi (durata completa del programma)
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Un partecipante sarà considerato aderente se completerà almeno il 75% delle sessioni programmate del programma durante il periodo di 12 mesi. L'esito sarà riportato come la proporzione di partecipanti che raggiungono questa soglia. Ciò è coerente con il criterio del protocollo di completamento di ≥75% delle sessioni.Unita di misura: Percentuale (%) |
Per tutta la durata di 12 mesi (durata completa del programma)
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Utilità percepita del programma valutata tramite sondaggio post-programma sull'utilità (scala Likert 1-5)
Lasso di tempo: Al completamento del programma (12 mesi)
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I partecipanti completeranno un sondaggio quantitativo sull'utilità post-programma al termine del programma. L'utilità percepita sarà valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente utile, 5 = estremamente utile). I risultati saranno riassunti come media (SD) e/o mediana (IQR).Unità di misura: (1-5) |
Al completamento del programma (12 mesi)
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Feedback qualitativo sulla soddisfazione e utilità valutato tramite risposte a domande aperte del sondaggio di fine programma (temi)
Lasso di tempo: Al completamento del programma (12 mesi)
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Il feedback qualitativo riguardante la soddisfazione, l'utilità percepita e l'impatto percepito dei componenti del programma sarà raccolto attraverso domande aperte al termine del programma.
Le risposte saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica per identificare i temi chiave (barriere, facilitatori, rilevanza/accettabilità/impatto percepiti). Unità di misura: Temi (qualitativi)
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Al completamento del programma (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole M Caire, Medical Oncologist, Fundacion Arturo Lopez Perez
- Cattedra di studio: Daniela A Reinhardt, Psychologist, Fundacion Arturo Lopez Perez
- Cattedra di studio: Victor M Tapia, Drama Therapist, Fundacion Arturo Lopez Perez
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- West CP, Dyrbye LN, Rabatin JT, Call TG, Davidson JH, Multari A, Romanski SA, Hellyer JM, Sloan JA, Shanafelt TD. Intervention to promote physician well-being, job satisfaction, and professionalism: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):527-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14387.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Panagioti M, Geraghty K, Johnson J, Zhou A, Panagopoulou E, Chew-Graham C, Peters D, Hodkinson A, Riley R, Esmail A. Association Between Physician Burnout and Patient Safety, Professionalism, and Patient Satisfaction: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1317-1331. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3713.
- Hlubocky FJ, Taylor LP, Marron JM, Spence RA, McGinnis MM, Brown RF, McFarland DC, Tetzlaff ED, Gallagher CM, Rosenberg AR, Popp B, Dragnev K, Bosserman LD, Dudzinski DM, Smith S, Chatwal M, Patel MI, Markham MJ, Levit K, Bruera E, Epstein RM, Brown M, Back AL, Shanafelt TD, Kamal AH. A Call to Action: Ethics Committee Roundtable Recommendations for Addressing Burnout and Moral Distress in Oncology. JCO Oncol Pract. 2020 Apr;16(4):191-199. doi: 10.1200/JOP.19.00806. Epub 2020 Mar 30.
- Cufer T, Kosty MP; Curriculum Development Subgroup-ESMO/ASCO Global Curriculum Working Group. ESMO/ASCO Recommendations for a Global Curriculum in Medical Oncology Edition 2023. JCO Glob Oncol. 2023 Sep;9:e2300277. doi: 10.1200/GO.23.00277.
- Kannai R, Krontal S, Freud T, Biderman A. Balint groups: an effective tool for improving health professionals' perceived well-being. Isr J Health Policy Res. 2024 Aug 1;13(1):31. doi: 10.1186/s13584-024-00618-8.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Joshi SP, Wong AI, Brucker A, Ardito TA, Chow SC, Vaishnavi S, Lee PJ. Efficacy of Transcendental Meditation to Reduce Stress Among Health Care Workers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231917. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31917.
- Araujo D, Bartolo A, Fernandes C, Pereira A, Monteiro S. Intervention Programs Targeting Burnout in Health Professionals: A Systematic Review. Iran J Public Health. 2024 May;53(5):997-1008. doi: 10.18502/ijph.v53i5.15580.
- LeNoble CA, Pegram R, Shuffler ML, Fuqua T, Wiper DW 3rd. To Address Burnout in Oncology, We Must Look to Teams: Reflections on an Organizational Science Approach. JCO Oncol Pract. 2020 Apr;16(4):e377-e383. doi: 10.1200/JOP.19.00631. Epub 2020 Feb 19.
- Alabi RO, Hietanen P, Elmusrati M, Youssef O, Almangush A, Makitie AA. Mitigating Burnout in an Oncological Unit: A Scoping Review. Front Public Health. 2021 Oct 1;9:677915. doi: 10.3389/fpubh.2021.677915. eCollection 2021.
- Shanafelt T, Dyrbye L. Oncologist burnout: causes, consequences, and responses. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1235-41. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7380. Epub 2012 Mar 12.
- Sobczuk P, Gawlik-Urban A, Sigorski D, Kiszka J, Osmola M, Machulska-Ciuraj K, Wilk M, Brodziak A. Prevalence and factors associated with professional burnout in Polish oncologists-results of a nationwide survey. ESMO Open. 2024 Feb;9(2):102230. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.102230. Epub 2024 Jan 23.
- Schenkel C, Levit LA, Kirkwood K, Shanafelt T, Subbiah IM. Ten-Year Trends in Clinician Well-Being and Burnout Among Oncology Fellows in Training: An ASCO State of Cancer Care in America Study. JCO Oncol Pract. 2025 Jul;21(7):1039-1044. doi: 10.1200/OP.24.00200. Epub 2025 Jan 29.
- Jimenez-Labaig P, Pacheco-Barcia V, Cebria A, Galvez F, Obispo B, Paez D, Quilez A, Quintanar T, Ramchandani A, Remon J, Rogado J, Sanchez DA, Sanchez-Canovas M, Sanz-Garcia E, Sesma A, Tarazona N, Cotes A, Gonzalez E, Bosch-Barrera J, Fernandez A, Felip E, Vera R, Rodriguez-Lescure A, Elez E. Identifying and preventing burnout in young oncologists, an overwhelming challenge in the COVID-19 era: a study of the Spanish Society of Medical Oncology (SEOM). ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100215. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100215. Epub 2021 Jul 26.
- Blanchard P, Truchot D, Albiges-Sauvin L, Dewas S, Pointreau Y, Rodrigues M, Xhaard A, Loriot Y, Giraud P, Soria JC, Kantor G. Prevalence and causes of burnout amongst oncology residents: a comprehensive nationwide cross-sectional study. Eur J Cancer. 2010 Oct;46(15):2708-15. doi: 10.1016/j.ejca.2010.05.014. Epub 2010 Jun 4.
- Noronha J, Malik A, Bindhulakshmi P, Karimundackal G. Oncology Residency-a Burning Issue, Results of a Questionnaire-Based Survey on Psychological Well-being of Oncology Residents. Indian J Surg Oncol. 2020 Sep;11(3):387-393. doi: 10.1007/s13193-020-01183-7. Epub 2020 Aug 3.
- Hlubocky FJ, Back AL, Shanafelt TD. Addressing Burnout in Oncology: Why Cancer Care Clinicians Are At Risk, What Individuals Can Do, and How Organizations Can Respond. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:271-9. doi: 10.1200/EDBK_156120.
- Schenkel C, Levit LA, Kirkwood K, Spence R, Burke JM, Gallagher CM, Garrett-Mayer E, McGinnis M, Morgante JD, Page RD, Paice J, Tetzlaff E, Winer E, Hlubocky FJ, Shanafelt T. State of Professional Well-Being, Satisfaction, and Career Plans Among US Oncologists in 2023. JCO Oncol Adv. 2025 Jan 29;2(1):e2400010. doi: 10.1200/OA.24.00010. eCollection 2025.
- Lim KHJ, Kamposioras K, Elez E, Haanen JBAG, Hardy C, Murali K, O'Connor M, Oing C, Punie K, de Azambuja E, Blay JY, Banerjee S; ESMO Resilience Task Force. ESMO Resilience Task Force recommendations to manage psychosocial risks, optimise well-being, and reduce burnout in oncology. ESMO Open. 2024 Oct;9(10):103634. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.103634. Epub 2024 Sep 10.
- Pujol-de Castro A, Valerio-Rao G, Vaquero-Cepeda P, Catala-Lopez F. [Prevalence of burnout syndrome in physicians working in Spain: systematic review and meta-analysis]. Gac Sanit. 2024;38:102384. doi: 10.1016/j.gaceta.2024.102384. Epub 2024 Apr 22. Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIEC-179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tassi di reclutamento e aderenza al programma Risultati basali del MBI
Periodo di condivisione IPD
I dati aggregati e de-identificati saranno resi disponibili dopo il completamento della raccolta dati e la pubblicazione dei risultati principali dello studio, circa 6-12 mesi dopo il completamento dello studio, e per 3 anni dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole per scopi accademici e non commerciali.
Le richieste devono includere una breve proposta di ricerca e saranno soggette all'approvazione dei ricercatori dello studio.
Verranno condivisi solo dati aggregati e completamente anonimizzati, in conformità con le politiche istituzionali e le approvazioni etiche.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .