- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459868
Selvopplæringsprogram og forebygging av utbrenthet blant førsteklasselegekandidater i medisinsk onkologi (Blandet-metode kvasi-eksperimentell studie) (CARE-ONC)
En prospektiv mixed-methods kvasi-eksperimentell studie som evaluerer utbrenthetsvariasjon over 12 måneder og innflytelsen av et selvomsorgs- og forebyggingsprogram mot utbrenthet hos førsteklasses onkologi-helsepersonell
Utbrenthet er svært utbredt blant onkologiske klinikere, inkludert turnuskandidater i opplæring. Denne prospektive, blandede-metoder, kvasi-eksperimentelle studien vil evaluere hvordan utbrenthet endrer seg over 12 måneder i løpet av det første året av medisinsk onkologi-turnus og utforske hvilke arbeidsrelaterte, profesjonelle identitets- og programstøttefaktorer som påvirker denne variasjonen.
Turnuskandidater vil delta i et strukturert egenomsorgs- og utbrenthetsforebyggingsprogram med flere moduler (f.eks. yoga, mindfulness, kunstterapi, musikkterapi, Balint-grupper, workshops, veiledning). Kvantitative utbrenthetsutfall vil bli målt ved hjelp av Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS), og kvalitative innsikter vil bli samlet gjennom individuelle semistrukturerte intervjuer. Studien vil også beskrive sosiodemografiske egenskaper, basisprevalens av utbrenthet, deltakelse/overholdelse, tilfredshet og implementeringshindringer/fasilitatorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkning: førsteårs medisin-onkologi spesialistkandidater tilknyttet FALP. Design: prospektiv mixed-methods konvergent parallell kvasi-eksperimentell studie. Kvantitativ komponent bruker MBI-HSS. Kvalitativ komponent består av individuelle semistrukturerte intervjuer.
Programdeltakelse og oppmøte på tvers av moduler vil bli sporet. Tilfredshet og opplevd nytte vil bli vurdert ved programavslutning. Tilbakemeldinger fra deltakere og undervisere vil bli analysert for å identifisere barrierer og fasilitatorer og for å optimalisere fremtidige kull. Utbrenthetsprevensjonsprogrammet varer i 12 måneder; total prosjektgjennomføring er planlagt til 14 måneder for å fullføre oppfølginger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole M Caire, Medical Oncologist
- Telefonnummer: +56974998222
- E-post: nicole.caire@falp.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia C Chavez, Master of Science in Biostatis
- Telefonnummer: +56966172416
- E-post: claudia.chavezo@falp.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førsteårs medisinsk onkologi-residenter ved FALP; fortsatt opptak i spesialiseringstjenesten; minimum oppmøtekrav per protokoll (≥75%).
Eksklusjonskriterier:
- Foreldrepermisjon i studieperioden.
- Avbrudd/uttrekning fra spesialiseringstjenesten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvomsorgs- og utbrenthetsforebyggingsprogram
Førsteårs medisinonkologi-residenter deltar i et strukturert velværeprogram levert over 12 måneder.
Deltakelse spores, og tilbakemeldinger samles inn for å evaluere tilfredshet og implementering.
|
(NO): Flerkomponent velværeprogram levert over 12 måneder (f.eks. yoga, oppmerksomhetstrening, kunstterapi, musikkterapi, Balint-grupper, workshops, veiledning).
Oppmøte/etterlevelse spores; deltakerfeedback samles inn for å evaluere tilfredshet og implementeringshindringer/fasilitatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbrenthet (MBI-HSS-domener). Maslach Burnout Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt og gjentatt hver 3. måned i løpet av 12 måneder (i henhold til protokollplanen)
|
Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) domener: Emosjonell utmattelse, depersonalisering og personlig mestring.
|
Utgangspunkt og gjentatt hver 3. måned i løpet av 12 måneder (i henhold til protokollplanen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utbrenthet ved baseline (baseline).
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS) domener: Emosjonell utmattelse, Depersonalisering og Personlig prestasjon.
ved utgangspunktet |
Ved utgangspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøteprosent for planlagte programøkter (%)
Tidsramme: gjennom 12 måneder (full programvarighet)
|
Oppmøte vil bli beregnet som: (antall planlagte økter deltatt på ÷ antall planlagte økter tilbudt) × 100 over 12-månedersprogrammet. Oppmøte vil bli dokumentert ved hjelp av programmets oppmøtelogger (og lagret i REDCap). Dette samsvarer med målet om å karakterisere overholdelse/deltakelse ved å kvantifisere oppmøte.Måleenhet: Prosent (%) |
gjennom 12 måneder (full programvarighet)
|
|
Samlet programtilfredshetsscore vurdert ved etterprogram-tilfredshetsundersøkelse (Likert 1-5)
Tidsramme: Ved programmets fullføring (12 måneder)
|
Deltakere vil fullføre en kvantitativ tilfredshetsundersøkelse etter programmet ved programmets avslutning. Samlet tilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd). Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) og/eller median (IQR).Måleenhet: Poengsum (1-5) |
Ved programmets fullføring (12 måneder)
|
|
Identifisering av barrierer og fasilitatorer for implementering
Tidsramme: I løpet av 12 måneder (hele programmets varighet)
|
For å identifisere barrierer og fasilitatorer for programimplementering og deltakelse, utforsket gjennom kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer og deltakerfeedback, inkludert organisatoriske, arbeidsmengderelaterte, personlige og kontekstuelle faktorer som påvirker engasjement og gjennomførbarhet.
|
I løpet av 12 måneder (hele programmets varighet)
|
|
Deltakere som fullfører ≥75 % av planlagte programøkter (%)
Tidsramme: Gjennom 12 måneder (programmets fulle varighet)
|
En deltaker vil bli ansett som følgesom hvis de fullfører minst 75% av de planlagte programøktene i løpet av 12-månedersperioden. Resultatet vil bli rapportert som andelen deltakere som oppfyller denne terskelen. Dette er i tråd med protokollkriteriet om ≥75% øktfullføring.Måleenhet: Prosent (%) |
Gjennom 12 måneder (programmets fulle varighet)
|
|
Opplevd nytteverdi av programmet vurdert ved post-program nytteundersøkelse (Likert 1-5)
Tidsramme: Ved programmets fullføring (12 måneder)
|
Deltakere vil fullføre en kvantitativ nyttighetsspørreundersøkelse etter programmet ved programavslutning. Opplevd nyttighet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke nyttig i det hele tatt, 5 = ekstremt nyttig). Resultater vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) og/eller median (IQR).Måleenhet: (1-5) |
Ved programmets fullføring (12 måneder)
|
|
Kvalitativ tilbakemelding om tilfredshet og nytte vurdert gjennom åpne spørsmål i undersøkelse ved programmets slutt (temaer)
Tidsramme: Ved programmets fullførelse (12 måneder)
|
Kvalitativ tilbakemelding om tilfredshet, opplevd nytte og opplevd virkning av programkomponenter vil bli innhentet gjennom åpne spørsmål ved programmets avslutning.
Responsene vil bli analysert ved bruk av tematisk analyse for å identifisere nøkkeltemaer (hindringer, fasilitatorer, opplevd relevans/akseptabilitet/virkning).Måleenhet: Temaer (kvalitativ)
|
Ved programmets fullførelse (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole M Caire, Medical Oncologist, Fundacion Arturo Lopez Perez
- Studiestol: Daniela A Reinhardt, Psychologist, Fundacion Arturo Lopez Perez
- Studiestol: Victor M Tapia, Drama Therapist, Fundacion Arturo Lopez Perez
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- West CP, Dyrbye LN, Rabatin JT, Call TG, Davidson JH, Multari A, Romanski SA, Hellyer JM, Sloan JA, Shanafelt TD. Intervention to promote physician well-being, job satisfaction, and professionalism: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):527-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14387.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
- Banerjee S, Califano R, Corral J, de Azambuja E, De Mattos-Arruda L, Guarneri V, Hutka M, Jordan K, Martinelli E, Mountzios G, Ozturk MA, Petrova M, Postel-Vinay S, Preusser M, Qvortrup C, Volkov MNM, Tabernero J, Olmos D, Strijbos MH. Professional burnout in European young oncologists: results of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Young Oncologists Committee Burnout Survey. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1590-1596. doi: 10.1093/annonc/mdx196.
- Panagioti M, Geraghty K, Johnson J, Zhou A, Panagopoulou E, Chew-Graham C, Peters D, Hodkinson A, Riley R, Esmail A. Association Between Physician Burnout and Patient Safety, Professionalism, and Patient Satisfaction: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1317-1331. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3713.
- Hlubocky FJ, Taylor LP, Marron JM, Spence RA, McGinnis MM, Brown RF, McFarland DC, Tetzlaff ED, Gallagher CM, Rosenberg AR, Popp B, Dragnev K, Bosserman LD, Dudzinski DM, Smith S, Chatwal M, Patel MI, Markham MJ, Levit K, Bruera E, Epstein RM, Brown M, Back AL, Shanafelt TD, Kamal AH. A Call to Action: Ethics Committee Roundtable Recommendations for Addressing Burnout and Moral Distress in Oncology. JCO Oncol Pract. 2020 Apr;16(4):191-199. doi: 10.1200/JOP.19.00806. Epub 2020 Mar 30.
- Cufer T, Kosty MP; Curriculum Development Subgroup-ESMO/ASCO Global Curriculum Working Group. ESMO/ASCO Recommendations for a Global Curriculum in Medical Oncology Edition 2023. JCO Glob Oncol. 2023 Sep;9:e2300277. doi: 10.1200/GO.23.00277.
- Kannai R, Krontal S, Freud T, Biderman A. Balint groups: an effective tool for improving health professionals' perceived well-being. Isr J Health Policy Res. 2024 Aug 1;13(1):31. doi: 10.1186/s13584-024-00618-8.
- Rojas B, Catalan E, Diez G, Roca P. A compassion-based program to reduce psychological distress in medical students: A pilot randomized clinical trial. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287388. doi: 10.1371/journal.pone.0287388. eCollection 2023.
- Joshi SP, Wong AI, Brucker A, Ardito TA, Chow SC, Vaishnavi S, Lee PJ. Efficacy of Transcendental Meditation to Reduce Stress Among Health Care Workers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231917. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31917.
- Araujo D, Bartolo A, Fernandes C, Pereira A, Monteiro S. Intervention Programs Targeting Burnout in Health Professionals: A Systematic Review. Iran J Public Health. 2024 May;53(5):997-1008. doi: 10.18502/ijph.v53i5.15580.
- LeNoble CA, Pegram R, Shuffler ML, Fuqua T, Wiper DW 3rd. To Address Burnout in Oncology, We Must Look to Teams: Reflections on an Organizational Science Approach. JCO Oncol Pract. 2020 Apr;16(4):e377-e383. doi: 10.1200/JOP.19.00631. Epub 2020 Feb 19.
- Alabi RO, Hietanen P, Elmusrati M, Youssef O, Almangush A, Makitie AA. Mitigating Burnout in an Oncological Unit: A Scoping Review. Front Public Health. 2021 Oct 1;9:677915. doi: 10.3389/fpubh.2021.677915. eCollection 2021.
- Shanafelt T, Dyrbye L. Oncologist burnout: causes, consequences, and responses. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1235-41. doi: 10.1200/JCO.2011.39.7380. Epub 2012 Mar 12.
- Sobczuk P, Gawlik-Urban A, Sigorski D, Kiszka J, Osmola M, Machulska-Ciuraj K, Wilk M, Brodziak A. Prevalence and factors associated with professional burnout in Polish oncologists-results of a nationwide survey. ESMO Open. 2024 Feb;9(2):102230. doi: 10.1016/j.esmoop.2023.102230. Epub 2024 Jan 23.
- Schenkel C, Levit LA, Kirkwood K, Shanafelt T, Subbiah IM. Ten-Year Trends in Clinician Well-Being and Burnout Among Oncology Fellows in Training: An ASCO State of Cancer Care in America Study. JCO Oncol Pract. 2025 Jul;21(7):1039-1044. doi: 10.1200/OP.24.00200. Epub 2025 Jan 29.
- Jimenez-Labaig P, Pacheco-Barcia V, Cebria A, Galvez F, Obispo B, Paez D, Quilez A, Quintanar T, Ramchandani A, Remon J, Rogado J, Sanchez DA, Sanchez-Canovas M, Sanz-Garcia E, Sesma A, Tarazona N, Cotes A, Gonzalez E, Bosch-Barrera J, Fernandez A, Felip E, Vera R, Rodriguez-Lescure A, Elez E. Identifying and preventing burnout in young oncologists, an overwhelming challenge in the COVID-19 era: a study of the Spanish Society of Medical Oncology (SEOM). ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100215. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100215. Epub 2021 Jul 26.
- Blanchard P, Truchot D, Albiges-Sauvin L, Dewas S, Pointreau Y, Rodrigues M, Xhaard A, Loriot Y, Giraud P, Soria JC, Kantor G. Prevalence and causes of burnout amongst oncology residents: a comprehensive nationwide cross-sectional study. Eur J Cancer. 2010 Oct;46(15):2708-15. doi: 10.1016/j.ejca.2010.05.014. Epub 2010 Jun 4.
- Noronha J, Malik A, Bindhulakshmi P, Karimundackal G. Oncology Residency-a Burning Issue, Results of a Questionnaire-Based Survey on Psychological Well-being of Oncology Residents. Indian J Surg Oncol. 2020 Sep;11(3):387-393. doi: 10.1007/s13193-020-01183-7. Epub 2020 Aug 3.
- Hlubocky FJ, Back AL, Shanafelt TD. Addressing Burnout in Oncology: Why Cancer Care Clinicians Are At Risk, What Individuals Can Do, and How Organizations Can Respond. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:271-9. doi: 10.1200/EDBK_156120.
- Schenkel C, Levit LA, Kirkwood K, Spence R, Burke JM, Gallagher CM, Garrett-Mayer E, McGinnis M, Morgante JD, Page RD, Paice J, Tetzlaff E, Winer E, Hlubocky FJ, Shanafelt T. State of Professional Well-Being, Satisfaction, and Career Plans Among US Oncologists in 2023. JCO Oncol Adv. 2025 Jan 29;2(1):e2400010. doi: 10.1200/OA.24.00010. eCollection 2025.
- Lim KHJ, Kamposioras K, Elez E, Haanen JBAG, Hardy C, Murali K, O'Connor M, Oing C, Punie K, de Azambuja E, Blay JY, Banerjee S; ESMO Resilience Task Force. ESMO Resilience Task Force recommendations to manage psychosocial risks, optimise well-being, and reduce burnout in oncology. ESMO Open. 2024 Oct;9(10):103634. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.103634. Epub 2024 Sep 10.
- Pujol-de Castro A, Valerio-Rao G, Vaquero-Cepeda P, Catala-Lopez F. [Prevalence of burnout syndrome in physicians working in Spain: systematic review and meta-analysis]. Gac Sanit. 2024;38:102384. doi: 10.1016/j.gaceta.2024.102384. Epub 2024 Apr 22. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIEC-179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .