First-in-Human (FIH)-forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af IRL757 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år inklusive.
• Vægt på mindst 50 kg og højst 110 kg ved screening.
• Villig til at bruge meget effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget.
• Anamnese eller nuværende klinisk signifikant psykiatrisk diagnose, efter investigatorens skøn.
• Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i C-SSRS inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt).
• Anamnese med anfald, herunder feberkramper i barndommen.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for fire (4) uger efter den første administration af IMP.
• Enhver planlagt større operation inden for forsøgets varighed.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV).
• Efter 10 minutters liggende hvile på screeningstidspunktet, er eventuelle vitale tegnværdier uden for følgende intervaller: Systolisk blodtryk > 140 mm Hg, Diastolisk blodtryk > 90 mm Hg, Hjertefrekvens < 40 eller > 85 slag i minuttet.
• Forlænget QTcF (> 450 ms for mandlige forsøgspersoner eller > 470 ms for kvindelige forsøgspersoner), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en kemisk struktur eller klasse, der ligner IRL757.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika, naturlægemidler, vitaminer og mineraler inden for to (2) uger før den første administration af IMP, undtagen lejlighedsvis indtagelse af paracetamol (maksimalt 2 000 mg/dag; og højst 3 000 mg/uge), efter efterforskerens skøn.
• Administration af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, der omfattede lægemiddelbehandling inden for tre (3) måneder efter den første administration af IMP i dette forsøg. Forsøgspersoner, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-undersøgelser, er ikke udelukket.
• Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter. Uregelmæssig brug af nikotin (f. rygning, snusning, tyggetobak) mindre end tre (3) gange om ugen er tilladt før screeningsbesøg.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
• Positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen eller positiv screening for alkohol ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen før administration af IMP.
• Brug af anabolske steroider.
• Aktuel overdreven brug af koffein, som vurderet af efterforskeren.
• Plasmadonation inden for en (1) måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab > 450 ml i løbet af de tre (3) måneder før screening.
• Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.