- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07463118
Spilbaseret intervention til reduktion af alkoholforbrug blandt unge
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en spilbaseret intervention til at reducere alkoholforbrug blandt unge
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der skal undersøge, om Singularities, en spilbaseret intervention, virker til at reducere alkoholrelaterede skader blandt unge. Den vil også undersøge, om Singularities reducerer alkoholforbrugsadfærd og forbedrer alkoholbeskyttende adfærdstrategier, adaptive coping-færdigheder og sund brug af sociale medier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer Singularities hyppigheden af oplevelser med alkoholrelaterede skader og alkoholforbrugsadfærd?
- Forbedrer Singularities alkoholbeskyttende adfærdstrategier, adaptive coping-færdigheder og sund brug af sociale medier?
Forskere vil sammenligne Singularities med en opmærksomhedskontrolprogram, Food4Thought, en spilbaseret intervention om ernæring, fysisk aktivitet og teenagertrivsel, for at se, om Singularities virker til at reducere alkoholrelaterede skader.
Deltagere vil:
- Deltage enten i Singularities eller Food4Thought, som begge vil blive gennemført over en måneds periode
- Udføre 4 onlineundersøgelser over et års tid
- Udføre et valgfrit onlineinterview efter undersøgelserne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert WS Coulter, PhD, MPH
- Telefonnummer: 412-624-0647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James E Egan, PhD, MPH
- Telefonnummer: 412-624-2255
- E-mail: jee48@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan deltage bekvemt på engelsk
- Bor i USA
- 14-18 år gammel
- Har en internet-tilgængelig computer, smartphone eller tablet
- Angiver en e-mailadresse
- Har drukket alkohol i deres levetid eller har til hensigt at gøre det inden for det næste år
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Singulariteter
Singularities er en teoretisk baseret, fællesskabsinformeret, web-tilgængelig intervention, der omfatter et spil, diskussionsforum og ressourcer, der inkorporerer 3 komponenter til at tilskynde brug af adaptive coping-færdigheder, alkoholbeskyttende adfærdsstrategier og sund brug af internet og sociale medier.
|
Singularities er en teoretisk baseret, samfundsinformeret, web-tilgængelig intervention, der inkluderer et spil, diskussionsforum og ressourcer, der indarbejder 3 komponenter til at opmuntre brugen af adaptive coping-færdigheder, alkoholbeskyttende adfærdsstrategier og sund internet- og sociale medie-brug.
|
|
Aktiv komparator: Mad til eftertanke
Food4Thought er en opmærksomhedskontroltilstand, hvor deltagerne modtager lignende mængder kontakt med forskerholdet og programkontakt som i Singularities-interventionen.
Deltagerne vil spille spillet Vælg din tallerken!
En global guide til ernæring, udviklet af Smithsonian Science Education Center, og lære om ressourcer og besvare spørgsmål om ernæring, fysisk aktivitet og teenagertrivsel (uden nævning af noget vedrørende alkoholforbrug).
|
Food4Thought er en opmærksomhedskontrolbetingelse, hvor deltagerne modtager lignende mængder kontakt med forskningsteamet og programkontakt som ved interventionen.
Deltagerne vil spille spillet Vælg din tallerken!
En global guide til ernæring, udviklet af Smithsonian Science Education Center.
Deltagerne instrueres i at bygge sunde måltider ved hjælp af mad fra hele verden, mens de sikrer, at de holder sig til et budget og opfylder alle deres ernæringsmæssige behov.
Food4Thought vil blive leveret via Qualtrics.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterede skader
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne rapporterer, hvor mange gange de har oplevet 19 forskellige alkoholrelaterede skader, baseret på målingen fra School Health and Alcohol Harm Reduction Project (SHAHRP).
Eksempler på skader inkluderer tømmermænd efter at have drukket, manglende evne til at huske, hvad der skete efter at have drukket, sex, som de senere fortrød, problemer med forældre(r) på grund af druk, fysiske slagsmål, fordi de var påvirket af alkohol, og kørsel i et køretøj efter at have drukket.
Svarmulighederne for hver skade spænder fra "aldrig" (0) til "12 gange eller mere" (12).
Scorer spænder fra 0 til 228, hvor højere scorer indikerer flere alkoholrelaterede skader.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkemængde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal genstande indtaget på en typisk dag med alkoholforbrug vurderet via mængde-frekvens-spørgsmål
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Drikkefrekvens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal dage, hvor en eller flere drikke blev indtaget, vurderet via kvantitets-frekvens-spørgsmål.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Alkoholbrugsinitiering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne rapporterer, om de har drukket alkohol eller ej, hvilket vurderes via Youth Risk Behavior Survey-spørgsmålet om livstids alkoholforbrug.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Alkoholbeskyttende adfærdsstrategier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hvilke alkoholbeskyttende adfærdsstrategier anvendes under drikning eller fest, målt med Protective Behavioral Strategies Scale (PBSS).
Scorer spænder fra 20 til 120, hvor højere score indikerer flere anvendte færdigheder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Færdigheder til at reducere alkoholrisici for tilstedeværende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samlet antal gange specifikke strategier blev brugt til at hjælpe andre før, under eller efter alkoholindtag, ved brug af Strategi-subskalaen i Bystanders to Alcohol Risk Scale (BARS).
Scoringen spænder fra 0 til 27, hvor højere scoring indikerer flere anvendte færdigheder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Færdigheder til at håndtere følelsesmæssig belastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Evne til at udholde negative følelsesmæssige tilstande, målt med Distress Tolerance Scale (DTS).
Scoringen spænder fra 15 til 75, hvor højere score indikerer bedre tolerancen overfor ubehag.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Emotionsregulering og decentreringspraksis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hvor ofte mindfulness-praksisser anvendes, målt med Applied Mindfulness Process Scale (AMPS).
Scorer spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sund brug af sociale medier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved hjælp af MetroWest Adolescent Health Survey-spørgsmål vurderer dette selvrapporteringsinstrument unges opfattelse af de sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige virkninger af brug af sociale medier.
Deltagerne angiver deres grad af enighed med 11 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere gennemsnitsscore afspejler sundere brug af sociale medier.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hyppighed af binge drinking
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antal gange hvor 4 eller 5+ drinks (spørger begge uanset tildelt/biologisk køn ved fødslen) blev indtaget i en 2-timers periode vurderet via National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) spørgsmål.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert WS Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25100213
- 5R01AA030017-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol problem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark