- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07463118
Spelgebaseerde interventie om alcoholgebruik onder jongeren te verminderen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een spelgebaseerde interventie om alcoholgebruik onder jongeren te verminderen
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken of Singularities, een op games gebaseerde interventie, werkt om alcoholgerelateerde schade onder jongeren te verminderen. Het zal ook onderzoeken of Singularities alcoholgebruiksgedrag vermindert en alcoholbeschermende gedragsstrategieën, adaptieve copingvaardigheden en gezond sociaal mediagebruik verbetert. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert Singularities de frequentie van het ervaren van alcoholgerelateerde schade en alcoholgebruiksgedrag?
- Verbetert Singularities alcoholbeschermende gedragsstrategieën, adaptieve copingvaardigheden en gezond sociaal mediagebruik?
Onderzoekers zullen Singularities vergelijken met een aandacht-controleprogramma, Food4Thought, een op games gebaseerde interventie over voeding, lichaamsbeweging en tienerwelzijn, om te zien of Singularities werkt om alcoholgerelateerde schade te verminderen.
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan Singularities of Food4Thought, beide zullen worden voltooid gedurende een maand
- 4 online enquêtes invullen gedurende één jaar
- Een optioneel online interview afleggen na de enquêtes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert WS Coulter, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 412-624-0647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: James E Egan, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 412-624-2255
- E-mail: jee48@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Robert WS Coulter, PhD
- Telefoonnummer: 4126240647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
-
Contact:
- James E Egan, PhD
- Telefoonnummer: 4126242255
- E-mail: jee48@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- In staat om comfortabel in het Engels deel te nemen
- Woonachtig in de Verenigde Staten
- 14-18 jaar oud
- Beschikken over een computer, smartphone of tablet met internettoegang
- Een e-mailadres verstrekken
- In hun leven alcohol hebben gedronken of van plan zijn dit in het komende jaar te doen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Singulariteiten
Singularities is een op theorie gebaseerde, door de gemeenschap geïnformeerde, webtoegankelijke interventie die een spel, een discussiebord en hulpbronnen omvat, met 3 componenten om het gebruik van adaptieve copingvaardigheden, alcoholbeschermende gedragsstrategieën en gezond internet- en socialmediagebruik aan te moedigen.
|
Singularities is een op theorie gebaseerde, door de gemeenschap geïnformeerde, webtoegankelijke interventie die een spel, een discussieforum en hulpbronnen omvat, en drie componenten bevat voor het aanmoedigen van het gebruik van adaptieve copingvaardigheden, alcoholbeschermende gedragsstrategieën en gezond internet- en socialmediagebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Food4Thought
Food4Thought is een aandachtcontroleconditie waarbij deelnemers vergelijkbare hoeveelheden contact met het onderzoeksteam en programma-contact ontvangen als bij de Singularities-interventie.
Deelnemers zullen het spel Pick Your Plate! spelen
Een wereldwijde gids voor voeding, ontwikkeld door het Smithsonian Science Education Center, en leren over hulpbronnen en reageren op vragen over voeding, fysieke activiteit en tienerwelzijn (zonder vermelding van iets met betrekking tot alcoholgebruik).
|
Food4Thought is een controleconditie voor aandacht waarbij deelnemers vergelijkbare hoeveelheden contact met het onderzoeksteam en programma-contact ontvangen als bij de interventie.
Deelnemers zullen het spel Pick Your Plate! spelen
Een wereldwijde gids voor voeding, ontwikkeld door het Smithsonian Science Education Center.
Deelnemers krijgen instructies om gezonde maaltijden samen te stellen met keukens van over de hele wereld, terwijl ze ervoor zorgen dat ze binnen een budget blijven en aan al hun voedingsbehoeften voldoen.
Food4Thought wordt geleverd via Qualtrics.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgerelateerde schade
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Deelnemers rapporteren hoe vaak ze 19 verschillende alcoholgerelateerde schades hebben ervaren, gebaseerd op de meting van het School Health and Alcohol Harm Reduction Project (SHAHRP).
Voorbeelden van schades zijn onder meer een kater na het drinken, niet kunnen herinneren wat er gebeurd is na het drinken, seks hebben waar ze later spijt van kregen, problemen met ouder(s) door drinken, een fysiek gevecht omdat ze onder invloed van alcohol waren, en rijden in een voertuig na het drinken.
Antwoordopties voor elke schade variëren van "nooit" (0) tot "12 keer of meer" (12).
Scores variëren van 0 tot 228, waarbij hogere scores wijzen op meer alcoholgerelateerde schades.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drinkhoeveelheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal consumpties genuttigd op een typische drinkdag beoordeeld via Quantity-Frequency items
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Drinkfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal dagen waarop één of meer drankjes werden geconsumeerd, beoordeeld via kwantiteit-frequentie-items.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Alcoholgebruikinitiatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Deelnemers rapporteren of ze wel of geen alcohol hebben gedronken, wat wordt beoordeeld via het Youth Risk Behavior Survey-item over levenslange alcoholgebruik.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Alcohol beschermende gedragsstrategieën
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Welke alcoholbeschermende gedragsstrategieën worden toegepast tijdens het drinken of feesten, gemeten met de Protective Behavioral Strategies Scale (PBSS).
Scores variëren van 20 tot 120, waarbij hogere scores aangeven dat er meer vaardigheden worden gebruikt.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vaardigheden voor risicovermindering van alcoholgebruik bij omstanders
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Totaal aantal keren dat specifieke strategieën werden gebruikt om anderen te helpen vóór, tijdens of na het drinken, gemeten met de Strategieën-subschaal van de Bystanders to Alcohol Risk Scale (BARS).
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores aangeven dat er meer vaardigheden zijn gebruikt.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vaardigheden voor het verdragen van emotionele stress
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Vermogen om negatieve emotionele toestanden te verdragen, gemeten met de Distress Tolerance Scale (DTS).
Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op een betere stressbestendigheid.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Emotieregulatie en decentering praktijken
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Hoe vaak mindfulnesspraktijken worden gebruikt, gemeten met de Applied Mindfulness Process Scale (AMPS).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gezond gebruik van sociale media
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Met behulp van items uit de MetroWest Adolescent Health Survey beoordeelt deze zelfrapportagemeting de percepties van adolescenten van de sociale, emotionele en gedragsmatige gevolgen van het gebruik van sociale media.
Deelnemers geven hun mate van instemming aan met 11 stellingen op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere gemiddelde scores gezondere sociale mediagewoonten weerspiegelen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Frequentie van binge drinken
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal keren dat 4 of 5+ drankjes (vraag voor beide ongeacht toegewezen/ biologisch geslacht bij geboorte) werden geconsumeerd in een periode van 2 uur, beoordeeld via National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) items.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert WS Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25100213
- 5R01AA030017-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .