- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07463118
Spillbasert intervensjon for å redusere alkoholbruk blant ungdom
En randomisert kontrollert studie av et spillbasert tiltak for å redusere alkoholbruk blant ungdom
Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke om Singularities, en spillbasert intervensjon, fungerer for å redusere alkoholrelaterte skader blant ungdom. Det vil også undersøke om Singularities reduserer alkoholbruksatferd og forbedrer alkoholbeskyttende atferdsstrategier, adaptive mestringsferdigheter og sunn bruk av sosiale medier. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer Singularities hyppigheten av opplevde alkoholrelaterte skader og alkoholbruksatferd?
- Forbedrer Singularities alkoholbeskyttende atferdsstrategier, adaptive mestringsferdigheter og sunn bruk av sosiale medier?
Forskere vil sammenligne Singularities med en oppmerksomhetskontrollprogram, Food4Thought, en spillbasert intervensjon om ernæring, fysisk aktivitet og tenåringsvelvære, for å se om Singularities fungerer for å redusere alkoholrelaterte skader.
Deltakere vil:
- Delta enten i Singularities eller Food4Thought, som begge vil bli fullført i løpet av en måned
- Ta 4 nettbaserte spørreundersøkelser i løpet av ett år
- Fullføre et valgfritt nettbasert intervju etter spørreundersøkelsene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert WS Coulter, PhD, MPH
- Telefonnummer: 412-624-0647
- E-post: robert.ws.coulter@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: James E Egan, PhD, MPH
- Telefonnummer: 412-624-2255
- E-post: jee48@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Robert WS Coulter, PhD
- Telefonnummer: 4126240647
- E-post: robert.ws.coulter@pitt.edu
-
Ta kontakt med:
- James E Egan, PhD
- Telefonnummer: 4126242255
- E-post: jee48@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kan komfortabelt delta på engelsk
- Bor i USA
- 14-18 år gammel
- Har en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med internettilgang
- Oppgir en e-postadresse
- Har drukket alkohol i løpet av livet eller har til hensikt å gjøre det i løpet av det neste året
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Singulariteter
Singularities er en teori-basert, samfunnsinformert, nettbasert intervensjon som inkluderer et spill, diskusjonsforum og ressurser som inneholder 3 komponenter for å oppmuntre til bruk av adaptive mestringsferdigheter, alkoholbeskyttende atferdsstrategier, og sunn bruk av internett og sosiale medier.
|
Singularities er en teoretisk basert, samfunnsinformert, nettbasert intervensjon som inkluderer et spill, diskusjonsforum og ressurser som inneholder 3 komponenter for å oppmuntre til bruk av adaptive mestringsferdigheter, alkoholbeskyttende atferdsstrategier og sunt internett- og sosiale mediebruk.
|
|
Aktiv komparator: Food4Thought
Food4Thought er en oppmerksomhetskontrolltilstand der deltakerne mottar tilsvarende mengde kontakt med forskningsteamet og programkontakt som i Singularities-intervensjonen.
Deltakerne vil spille spillet Pick Your Plate!
En global guide til ernæring, utviklet av Smithsonian Science Education Center, og lære om ressurser og svare på spørsmål om ernæring, fysisk aktivitet og tenåringers velvære (uten å nevne noe som angår alkoholbruk).
|
Food4Thought er en oppmerksomhetskontrolltilstand der deltakerne får lignende mengde kontakt med forskningsteamet og programkontakt som intervensjonen.
Deltakerne vil spille spillet Velg tallerkenen din!
En global guide til ernæring, utviklet av Smithsonian Science Education Center.
Deltakerne får instruksjoner om å bygge sunne måltider ved hjelp av mat fra hele verden, samtidig som de sørger for at de holder seg til et budsjett og oppfyller alle sine ernæringsbehov.
Food4Thought vil bli levert via Qualtrics.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skader relatert til alkohol
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne rapporterer hvor mange ganger de har opplevd 19 forskjellige alkoholrelaterte skader, basert på målingen fra School Health and Alcohol Harm Reduction Project (SHAHRP).
Eksempler på skader inkluderer bakrus etter å ha drukket, manglende evne til å huske hva som skjedde etter å ha drukket, å ha hatt sex som de senere angret på, problemer med foreldre på grunn av drikking, fysisk slåsskamp fordi de var påvirket av alkohol, og å ha kjørt kjøretøy etter å ha drukket.
Svaralternativene for hver skade varierer fra "aldri" (0) til "12 ganger eller mer" (12).
Poengsummene varierer fra 0 til 228, der høyere poengsummer indikerer flere alkoholrelaterte skader.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkemengde
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall alkoholenheter inntatt på en typisk drikkedag vurdert via Mengde-Frekvens-oppgaver
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Drikkefrekvens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall dager hvor en eller flere drinker ble konsumert, vurdert via Mengde-Frekvens-spørsmål.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Alkoholbruksinitiering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne rapporterer om de drakk alkohol eller ikke, som vurderes via Youth Risk Behavior Survey-spørsmålet om livstids alkoholbruk.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Alkoholbeskyttende atferdsstrategier
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hvilke alkoholbeskyttende atferdsstrategier blir benyttet mens man drikker eller er på fest, målt med Protective Behavioral Strategies Scale (PBSS).
Poengsummen varierer fra 20 til 120, der høyere poengsum indikerer at flere ferdigheter brukes.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ferdigheter for å redusere alkoholrisiko for tilstedeværende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Totalt antall ganger spesifikke strategier ble brukt for å hjelpe andre før, under eller etter drikking, ved bruk av Strategi-underdelen av Tilskuer til alkoholrisiko-skalaen (BARS).
Poengsummene varierer fra 0 til 27, der høyere poengsummer indikerer at flere ferdigheter ble brukt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ferdigheter i toleranse for emosjonell nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Evne til å tåle negative følelsesmessige tilstander, målt med Distress Tolerance Scale (DTS).
Skårer varierer fra 15 til 75, hvor høyere skårer indikerer bedre tålegrense for stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Emosjonsregulering og decentering-praksiser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Hvor ofte mindfulness-praksiser brukes, målt med Applied Mindfulness Process Scale (AMPS).
Poengsummene varierer fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer et bedre utfall.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Sunne sosiale medievaner
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved hjelp av MetroWest Adolescent Health Survey-elementer, vurderer dette selvrapporteringsverktøyet ungdommers oppfatninger av de sosiale, følelsesmessige og atferdsmessige påvirkningene av sosiale mediebruk.
Deltakerne angir sin grad av enighet med 11 utsagn på en 5-punkts Likert-skala, der høyere gjennomsnittsskår reflekterer sunnere bruk av sosiale medier.
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hvor ofte du drikker deg full
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Antall ganger hvor 4 eller 5+ drinker (spørres om begge uavhengig av tildelt/medfødt kjønn ved fødsel) ble konsumert i en 2-timers periode vurdert via National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)-spørsmål.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert WS Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25100213
- 5R01AA030017-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .