- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07463118
Pelihaastetta vähentämään alkoholinkäyttöä nuorten keskuudessa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pelipohjaisesta interventiosta alkoholinkäytön vähentämiseksi nuorten keskuudessa
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, toimiiko Singularities -pohjainen peliinterventio alkoholiin liittyvien haittojen vähentämisessä nuorten keskuudessa. Tutkimuksessa selvitetään myös, vähentääkö Singularities alkoholin käyttökäyttäytymistä ja parantaako se alkoholin suojakäyttäytymisstrategioita, sopeutumistaitoja ja terveellistä sosiaalisen median käyttöä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö Singularities alkoholiin liittyvien haittojen ja alkoholin käyttökäyttäytymisen esiintymistiheyttä?
- Parantaako Singularities alkoholin suojakäyttäytymisstrategioita, sopeutumistaitoja ja terveellistä sosiaalisen median käyttöä?
Tutkijat vertailevat Singularitiesia huomion kontrolliohjelmaan, Food4Thoughtiin, joka on pelipohjainen interventio ravinnosta, liikunnasta ja teinien hyvinvoinnista, nähdäkseen, toimiiko Singularities alkoholiin liittyvien haittojen vähentämisessä.
Osallistujat:
- Osallistuvat joko Singularitiesiin tai Food4Thoughtiin, jotka molemmat suoritetaan kuukauden aikana
- Suorittavat 4 verkkokyselyä vuoden aikana
- Suorittavat valinnaisen verkkohaastattelun kyselyiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert WS Coulter, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 412-624-0647
- Sähköposti: robert.ws.coulter@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James E Egan, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 412-624-2255
- Sähköposti: jee48@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert WS Coulter, PhD
- Puhelinnumero: 4126240647
- Sähköposti: robert.ws.coulter@pitt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- James E Egan, PhD
- Puhelinnumero: 4126242255
- Sähköposti: jee48@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy osallistumaan mukavasti englanniksi
- Asuu Yhdysvalloissa
- 14–18-vuotias
- Omistaa internet-yhteydellisen tietokoneen, älypuhelimen tai tablet-laitteen
- Antaa sähköpostiosoitteen
- On juonut alkoholia elämänsä aikana tai aikoo juoda seuraavan vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Singulariteetit
Singularities on teorialähtöinen, yhteisöinformoitu, verkossa saatavilla oleva interventio, joka sisältää pelin, keskustelualustan ja resursseja, jotka yhdistävät kolme komponenttia: adaptiivisten selviytymistaitojen käytön, alkoholin suojelukäyttäytymisstrategioiden ja terveen internetin ja sosiaalisen median käytön edistämisen.
|
Singularities on teoriaan perustuva, yhteisön tiedoilla varustettu, verkossa saatavilla oleva interventio, joka sisältää pelin, keskustelualustan ja resursseja, jotka sisältävät 3 komponenttia adaptiivisten selviytymistaitojen, alkoholin suojakäyttäytymisstrategioiden sekä terveen internetin ja sosiaalisen median käytön edistämiseksi.
|
|
Active Comparator: Food4Thought
Food4Thought on huomionohjausehto, jossa osallistujat saavat vastaavan määrän tutkimustiimin yhteydenpitoa ja ohjelmakontakteja kuin Singularities-interventiossa.
Osallistujat pelaavat peliä Pick Your Plate!
A Global Guide to Nutrition, jonka on kehittänyt Smithsonian Science Education Center, ja oppivat resursseista sekä vastaavat kysymyksiin ravitsemuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja nuorten hyvinvoinnista (ilman mitään alkoholin käyttöön liittyvää mainintaa).
|
Food4Thought on huomiokontrollointitilanne, jossa osallistujat saavat saman verran tutkimusryhmän ja ohjelman yhteydenpitoa kuin interventiossa.
Osallistujat pelaavat peliä Pick Your Plate!
A Global Guide to Nutrition, jonka on kehittänyt Smithsonian Science Education Center.
Osallistujille annetaan ohjeet terveellisten aterioiden rakentamiseen maailman eri keittiöistä käyttäen ruokia, samalla varmistaen, että pysytään budjetissa ja kaikki ravinnolliset tarpeet täyttyvät.
Food4Thought toimitetaan Qualtricsin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiin liittyvät haitat
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat, kuinka monta kertaa he kokivat 19 erilaista alkoholiin liittyvää haittaa, perustuen School Health and Alcohol Harm Reduction Projectin (SHAHRP) mittariin.
Esimerkkejä haitoista ovat muun muassa krapula juomisen jälkeen, kykenemättömyys muistaa mitä tapahtui juomisen jälkeen, seksi, josta he myöhemmin katuvat, ongelmat vanhempien kanssa juomisen takia, fyysinen tappelu alkoholin vaikutuksen alaisena ja ajoneuvon kuljettaminen juomisen jälkeen.
Vastausvaihtoehdot jokaiselle haitalle vaihtelevat "ei koskaan" (0) ja "12 kertaa tai useammin" (12).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 228:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän alkoholiin liittyviä haittoja.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juoman määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tyyppisen juomispäivän aikana nautittujen juomien määrä arvioituna määrä-taajuus-kohdilla
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Juomistiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin yksi tai useampi juoma nautittiin, arvioitiin Määrä-Taajuus -kohdilla.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Alkoholinkäytön aloittaminen
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat, juoko he alkoholia vai eivät, mikä arvioidaan Youth Risk Behavior Survey -kyselyn kohtaan liittyen eliniän alkoholinkäyttöön.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Alkoholin suojelukäyttäytymisstrategiat
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitkä alkoholista suojaavat käyttäytymisstrategiat käytetään juomisen tai juhlinnan aikana, mitattuna Protective Behavioral Strategies Scale (PBSS) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 20:stä 120:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän käytettyjä taitoja.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Katsojan alkoholiriskiä vähentävät taidot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Strategia-alaskaalan (BARS) Strategiat-ala-asteikon avulla mitattu tarkkojen strategioiden kokonaismäärä, joita käytettiin auttamaan muita ennen, juomisen aikana tai sen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän käytettyjä taitoja.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tunnehäiriöiden sietotaidot
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kyky sietää negatiivisia tunnetiloja, mitattuna Distress Tolerance Scale (DTS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 15–75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ahdistuksen sietokykyä.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tunteiden säätely ja decentering-käytännöt
Aikaikkuna: Perusarvo, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuinka usein mindfulness-harjoituksia käytetään, mitattuna Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Perusarvo, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveellinen sosiaalisen median käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tässä itsearviointimenetelmässä käytetään MetroWest Adolescent Health Survey -kyselyn kysymyksiä arvioimaan nuorten käsityksiä sosiaalisen median käytön sosiaalisista, emotionaalisista ja käyttäytymiseen liittyvistä vaikutuksista.
Osallistujat ilmaisevat samastumisastensa 11 väittämään 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat keskiarvot heijastavat terveellisempää sosiaalisen median käyttöä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Räkäpäisten juomisten tiheys
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Määrä kertoja, jolloin 4 tai 5+ annosta alkoholia (kysytään molemmilta riippumatta syntymässä määritellystä/ biologisesta sukupuolesta) nautittiin 2 tunnin aikana, arvioituna National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) -kysymyksillä.
|
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert WS Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25100213
- 5R01AA030017-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .