- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07463118
Interwencja oparta na grach w celu redukcji spożycia alkoholu wśród młodzieży
Randomizowane badanie kontrolowane interwencji opartej na grach w celu zmniejszenia spożycia alkoholu wśród młodzieży
To jest randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest sprawdzenie, czy interwencja oparta na grze o nazwie Singularities działa na rzecz zmniejszenia szkód związanych z alkoholem wśród młodzieży. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy Singularities redukuje zachowania związane z używaniem alkoholu oraz poprawia strategie ochronne dotyczące alkoholu, umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie i zdrowego korzystania z mediów społecznościowych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy Singularities zmniejsza częstotliwość doświadczania szkód związanych z alkoholem i zachowań związanych z używaniem alkoholu?
- Czy Singularities poprawia strategie ochronne dotyczące alkoholu, umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie i zdrowego korzystania z mediów społecznościowych?
Badacze porównają Singularities z programem kontroli uwagi o nazwie Food4Thought, czyli interwencją opartą na grze dotyczącą odżywiania, aktywności fizycznej i dobrostanu nastolatków, aby sprawdzić, czy Singularities działa na rzecz zmniejszenia szkód związanych z alkoholem.
Uczestnicy będą:
- Uczestniczyć w programie Singularities lub Food4Thought, z których oba zostaną zrealizowane w ciągu jednego miesiąca
- Wypełniać 4 ankiety online w ciągu jednego roku
- Wziąć udział w opcjonalnej rozmowie online po ankietach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert WS Coulter, PhD, MPH
- Numer telefonu: 412-624-0647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James E Egan, PhD, MPH
- Numer telefonu: 412-624-2255
- E-mail: jee48@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość swobodnego uczestnictwa w języku angielskim
- Zamieszkiwanie w Stanach Zjednoczonych
- Wiek 14-18 lat
- Posiadanie komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do internetu
- Podanie adresu e-mail
- Spożywanie alkoholu w ciągu życia lub zamiar spożycia w ciągu najbliższego roku
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Singularności
Singularities to oparta na teorii, uwzględniająca społeczność, dostępna w internecie interwencja, która zawiera grę, forum dyskusyjne i zasoby, obejmujące 3 komponenty zachęcające do stosowania adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie, strategii ochronnych dotyczących alkoholu oraz zdrowego korzystania z internetu i mediów społecznościowych.
|
Singularities to oparta na teorii, uwzględniająca społeczność, dostępna w sieci interwencja, która obejmuje grę, forum dyskusyjne i zasoby zawierające 3 komponenty zachęcające do stosowania adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie, strategii ochronnych dotyczących alkoholu oraz zdrowego korzystania z internetu i mediów społecznościowych.
|
|
Aktywny komparator: Food4Thought
Food4Thought to warunek kontroli uwagi, w którym uczestnicy otrzymują podobną ilość kontaktu z zespołem badawczym i kontaktu z programem jak w interwencji Singularities.
Uczestnicy będą grać w grę Pick Your Plate!
A Global Guide to Nutrition, opracowaną przez Smithsonian Science Education Center, i poznają zasoby oraz odpowiadają na pytania dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia nastolatków (bez wspominania o czymkolwiek związanym z używaniem alkoholu).
|
Food4Thought jest warunkiem kontroli uwagi, w którym uczestnicy otrzymują podobną ilość kontaktu z zespołem badawczym i kontakt z programem jak w interwencji.
Uczestnicy będą grać w grę Pick Your Plate!
A Global Guide to Nutrition, opracowaną przez Smithsonian Science Education Center.
Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby tworzyć zdrowe posiłki, korzystając z kuchni z całego świata, jednocześnie dbając o to, aby trzymać się budżetu i zaspokajać wszystkie swoje potrzeby żywieniowe.
Food4Thought będzie dostarczany za pośrednictwem Qualtrics.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szkody związane z alkoholem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszają, ile razy doświadczyli 19 różnych szkód związanych z alkoholem, na podstawie pomiaru z projektu School Health and Alcohol Harm Reduction Project (SHAHRP).
Przykładowe szkody obejmują kaca po piciu, niemożność przypomnienia sobie, co się stało po piciu, uprawianie seksu, którego później żałowali, problemy z rodzicami z powodu picia, bójkę fizyczną, ponieważ byli pod wpływem alkoholu, oraz prowadzenie pojazdu po piciu.
Opcje odpowiedzi dla każdej szkody wahają się od „nigdy” (0) do „12 razy lub więcej” (12).
Wyniki wahają się od 0 do 228, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej szkód związanych z alkoholem.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wypijanego napoju
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba wypitych napojów alkoholowych w typowym dniu picia oceniana za pomocą pozycji Ilość-Częstotliwość
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość picia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba dni, w których spożyto jeden lub więcej napojów alkoholowych, oceniana za pomocą pozycji Kwestionariusza Częstotliwości i Ilości.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Inicjacja używania alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszają, czy spożywali alkohol, co jest oceniane za pomocą pozycji badania Youth Risk Behavior Survey dotyczącej spożycia alkoholu w ciągu całego życia.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Strategie ochronne dotyczące zachowań związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Które alkoholowe ochronne strategie behawioralne są stosowane podczas picia lub imprezowania, mierzone za pomocą Skali Ochronnych Strategii Behawioralnych (PBSS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę wykorzystanych umiejętności.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Umiejętności redukcji ryzyka związanego z alkoholem wśród osób postronnych
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków zastosowania konkretnych strategii w celu pomocy innym przed, w trakcie lub po piciu, przy użyciu podskali Strategie Skali Obserwatorów Ryzyka Związanego z Alkoholem (BARS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę wykorzystanych umiejętności.
|
Wyjściowo, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Umiejętności tolerancji stresu emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zdolność do znoszenia negatywnych stanów emocjonalnych, mierzona za pomocą Skali Tolerancji Stresu (DTS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą tolerancję stresu.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Regulacja emocji i praktyki decentracji
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jak często stosuje się praktyki uważności, mierzone za pomocą Skali Procesu Stosowanej Uważności (AMPS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zdrowy sposób korzystania z mediów społecznościowych
Ramy czasowe: Początkowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Korzystając z pozycji badania MetroWest Adolescent Health Survey, ta metoda samoopisowa ocenia postrzeganie przez młodzież społecznych, emocjonalnych i behawioralnych skutków używania mediów społecznościowych.
Uczestnicy wskazują swój poziom zgody z 11 stwierdzeniami na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe średnie wyniki odzwierciedlają zdrowsze korzystanie z mediów społecznościowych.
|
Początkowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość upijania się
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba przypadków, w których w ciągu 2 godzin spożyto 4 lub 5+ napojów alkoholowych (pytanie zadawane niezależnie od przypisanej/biologicznej płci przy urodzeniu), oceniana za pomocą kwestionariusza Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert WS Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25100213
- 5R01AA030017-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z alkoholem
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyProblem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone