- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07463118
Spielbasierte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Jugendlichen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer spielbasierten Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Jugendlichen
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um herauszufinden, ob Singularities, eine spielbasierte Intervention, dazu beiträgt, alkoholbedingte Schäden bei Jugendlichen zu reduzieren. Es wird auch untersucht, ob Singularities alkoholbezogene Verhaltensweisen reduziert und alkoholprotektive Verhaltensstrategien, adaptive Bewältigungsfähigkeiten sowie gesunde Social-Media-Nutzung verbessert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert Singularities die Häufigkeit des Erlebens alkoholbedingter Schäden und alkoholbezogener Verhaltensweisen?
- Verbessert Singularities alkoholprotektive Verhaltensstrategien, adaptive Bewältigungsfähigkeiten und gesunde Social-Media-Nutzung?
Die Forscher werden Singularities mit einem Kontrollprogramm, Food4Thought, einer spielbasierten Intervention zu Ernährung, körperlicher Aktivität und jugendlichem Wohlbefinden, vergleichen, um zu sehen, ob Singularities dazu beiträgt, alkoholbedingte Schäden zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden:
- Entweder an Singularities oder Food4Thought teilnehmen, wobei beide über einen Zeitraum von einem Monat abgeschlossen werden
- Vier Online-Umfragen im Verlauf eines Jahres durchführen
- Nach den Umfragen an einem optionalen Online-Interview teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert WS Coulter, PhD, MPH
- Telefonnummer: 412-624-0647
- E-Mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James E Egan, PhD, MPH
- Telefonnummer: 412-624-2255
- E-Mail: jee48@pitt.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, bequem auf Englisch teilzunehmen
- Lebt in den USA
- 14-18 Jahre alt
- Verfügt über einen internetfähigen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet
- Gibt eine E-Mail-Adresse an
- Hat im Leben bereits Alkohol getrunken oder beabsichtigt dies im nächsten Jahr
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Singularitäten
Singularities ist eine theoriebasierte, gemeinschaftsorientierte, webzugängliche Intervention, die ein Spiel, ein Diskussionsforum und Ressourcen umfasst, die drei Komponenten zur Förderung der Nutzung adaptiver Bewältigungsstrategien, alkoholpräventiver Verhaltensstrategien sowie eines gesunden Umgangs mit Internet und sozialen Medien integrieren.
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Singularities ist eine theoriebasierte, gemeinschaftlich informierte, webzugängliche Intervention, die ein Spiel, ein Diskussionsforum und Ressourcen umfasst, die drei Komponenten zur Förderung der Nutzung adaptiver Bewältigungsfähigkeiten, alkoholbezogener Schutzverhaltensstrategien und eines gesunden Internet- und Social-Media-Konsums integrieren.
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Aktiver Komparator: Food4Thought
Food4Thought ist eine Aufmerksamkeitskontrollbedingung, bei der die Teilnehmer ähnliche Mengen an Kontakt mit dem Forschungsteam und Programmkontakt wie bei der Singularities-Intervention erhalten.
Die Teilnehmer werden das Spiel Pick Your Plate!
A Global Guide to Nutrition spielen, das vom Smithsonian Science Education Center entwickelt wurde, und lernen über Ressourcen und beantworten Fragen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und dem Wohlbefinden von Jugendlichen (ohne Erwähnung von etwas, das den Alkoholkonsum betrifft).
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Food4Thought ist eine Aufmerksamkeitskontrollbedingung, bei der die Teilnehmer ähnliche Mengen an Kontakt mit dem Forschungsteam und Programmkontakt wie bei der Intervention erhalten.
Die Teilnehmer werden das Spiel Pick Your Plate! spielen.
Ein globaler Leitfaden zur Ernährung, entwickelt vom Smithsonian Science Education Center.
Die Teilnehmer werden angewiesen, gesunde Mahlzeiten mit Küchen aus der ganzen Welt zusammenzustellen und dabei sicherzustellen, dass sie sich an ein Budget halten und alle ihre Ernährungsbedürfnisse erfüllen.
Food4Thought wird über Qualtrics bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholbedingte Schäden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Teilnehmer berichten, wie oft sie 19 verschiedene alkoholbedingte Schäden erlebt haben, basierend auf der Messung des School Health and Alcohol Harm Reduction Project (SHAHRP).
Beispiele für Schäden sind: Kater nach dem Trinken, Unfähigkeit, sich an das Geschehene nach dem Trinken zu erinnern, Geschlechtsverkehr, den sie später bereut haben, Ärger mit den Eltern wegen des Trinkens, körperliche Auseinandersetzung, weil sie unter Alkoholeinfluss standen, und Fahren eines Fahrzeugs nach dem Trinken.
Die Antwortmöglichkeiten für jeden Schaden reichen von "nie" (0) bis "12 Mal oder öfter" (12).
Die Punktwerte reichen von 0 bis 228, wobei höhere Werte auf mehr alkoholbedingte Schäden hinweisen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Getränkemenge
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der an einem typischen Trinktag konsumierten Getränke, bewertet über Quantity-Frequency-Items
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Trinkhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Tage, an denen ein oder mehrere Getränke konsumiert wurden, bewertet über Quantity-Frequency-Items.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Alkoholkonsuminitiation
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Teilnehmer geben an, ob sie Alkohol getrunken haben oder nicht, was über den Youth Risk Behavior Survey-Fragebogen zur lebenslangen Alkoholnutzung bewertet wird.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Alkoholschutzverhaltensstrategien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Welche alkoholbezogenen Schutzverhaltensstrategien werden beim Trinken oder Feiern angewendet, gemessen mit der Protective Behavioral Strategies Scale (PBSS).
Die Werte liegen zwischen 20 und 120, wobei höhere Werte auf mehr eingesetzte Fähigkeiten hinweisen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Fähigkeiten zur Reduzierung von Alkoholrisiken für Umstehende
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gesamtzahl der Anwendungen spezifischer Strategien zur Unterstützung anderer vor, während oder nach dem Alkoholkonsum, gemessen mit der Strategien-Subskala der Bystanders to Alcohol Risk Scale (BARS).
Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine größere Anzahl eingesetzter Fähigkeiten hinweisen. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Emotionale Belastbarkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Fähigkeit, negative emotionale Zustände auszuhalten, gemessen mit der Distress Tolerance Scale (DTS).
Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte eine bessere Stresstoleranz anzeigen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Emotionsregulation und Dekzentrierungspraktiken
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Wie häufig Achtsamkeitspraktiken angewendet werden, gemessen mit der Applied Mindfulness Process Scale (AMPS).
Die Punktwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gesunde Nutzung sozialer Medien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anhand von Elementen des MetroWest Adolescent Health Survey bewertet diese Selbsteinschätzung die Wahrnehmung von Jugendlichen bezüglich der sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der Nutzung sozialer Medien.
Die Teilnehmer geben ihr Maß an Zustimmung zu 11 Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, wobei höhere Durchschnittswerte eine gesündere Nutzung sozialer Medien widerspiegeln.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Häufigkeit von Rauschtrinken
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Fälle, in denen 4 oder 5+ Getränke (Frage unabhängig von zugewiesenem/biologischem Geschlecht bei der Geburt) innerhalb eines 2-Stunden-Zeitraums konsumiert wurden, bewertet anhand der Items des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert WS Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25100213
- 5R01AA030017-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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