- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07463118
Intervention basée sur le jeu pour réduire la consommation d'alcool chez les jeunes
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention basée sur le jeu pour réduire la consommation d'alcool chez les jeunes
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si Singularities, une intervention basée sur le jeu, fonctionne pour réduire les méfaits liés à l'alcool chez les jeunes. Il permettra également de savoir si Singularities réduit les comportements liés à la consommation d'alcool et améliore les stratégies comportementales de protection contre l'alcool, les compétences d'adaptation et l'utilisation saine des réseaux sociaux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Singularities réduit-il la fréquence des méfaits liés à l'alcool et des comportements de consommation d'alcool ?
- Singularities améliore-t-il les stratégies comportementales de protection contre l'alcool, les compétences d'adaptation et l'utilisation saine des réseaux sociaux ?
Les chercheurs compareront Singularities à un programme de contrôle de l'attention, Food4Thought, une intervention basée sur le jeu concernant la nutrition, l'activité physique et le bien-être des adolescents, pour voir si Singularities fonctionne pour réduire les méfaits liés à l'alcool.
Les participants devront :
- Participer à Singularities ou à Food4Thought, les deux devant être réalisés sur un mois
- Répondre à 4 enquêtes en ligne sur une période d'un an
- Réaliser un entretien en ligne facultatif après les enquêtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert WS Coulter, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 412-624-0647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James E Egan, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 412-624-2255
- E-mail: jee48@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- Robert WS Coulter, PhD
- Numéro de téléphone: 4126240647
- E-mail: robert.ws.coulter@pitt.edu
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Contact:
- James E Egan, PhD
- Numéro de téléphone: 4126242255
- E-mail: jee48@pitt.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de participer confortablement en anglais
- Habite aux États-Unis
- Âgé de 14 à 18 ans
- Dispose d'un ordinateur, d'un smartphone ou d'une tablette avec accès à Internet
- Fournir une adresse e-mail
- A consommé de l'alcool au cours de sa vie ou a l'intention d'en consommer dans l'année à venir
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Singularités
Singularities est une intervention accessible sur le web, basée sur la théorie et informée par la communauté, qui comprend un jeu, un forum de discussion et des ressources intégrant 3 composantes pour encourager l'utilisation de compétences d'adaptation adaptatives, de stratégies comportementales protectrices face à l'alcool et d'une utilisation saine d'internet et des réseaux sociaux.
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Singularités est une intervention accessible sur le web, basée sur la théorie et informée par la communauté, qui comprend un jeu, un forum de discussion et des ressources incorporant 3 composantes pour encourager l'utilisation de compétences d'adaptation adaptatives, de stratégies comportementales protectrices vis-à-vis de l'alcool, et d'une utilisation saine d'Internet et des réseaux sociaux.
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Comparateur actif: Food4Thought
Food4Thought est une condition de contrôle de l'attention dans laquelle les participants reçoivent des quantités similaires de contact avec l'équipe de recherche et de contact avec le programme que l'intervention Singularities.
Les participants joueront au jeu Pick Your Plate!
Un guide mondial de la nutrition, développé par le Smithsonian Science Education Center, et apprendront sur les ressources et répondront à des questions sur la nutrition, l'activité physique et le bien-être des adolescents (sans mention de quoi que ce soit concernant la consommation d'alcool).
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Food4Thought est une condition de contrôle de l'attention dans laquelle les participants reçoivent des quantités similaires de contacts avec l'équipe de recherche et de contacts avec le programme que l'intervention.
Les participants joueront au jeu Pick Your Plate!
A Global Guide to Nutrition, développé par le Smithsonian Science Education Center.
Les participants sont invités à préparer des repas sains en utilisant des cuisines du monde entier tout en veillant à respecter un budget et à satisfaire tous leurs besoins nutritionnels.
Food4Thought sera délivré via Qualtrics.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méfaits liés à l'alcool
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les participants indiquent combien de fois ils ont subi 19 préjudices différents liés à l'alcool, selon la mesure du projet SHAHRP (School Health and Alcohol Harm Reduction Project).
Exemples de préjudices : gueule de bois après avoir bu, incapacité à se souvenir de ce qui s'est passé après avoir bu, relations sexuelles regrettées par la suite, problèmes avec les parents à cause de la consommation d'alcool, bagarre physique sous l'effet de l'alcool, et conduite d'un véhicule après avoir bu.
Les options de réponse pour chaque préjudice vont de « jamais » (0) à « 12 fois ou plus » (12).
Les scores varient de 0 à 228, des scores plus élevés indiquant davantage de préjudices liés à l'alcool.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de boisson
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de boissons consommées lors d'une journée typique de consommation évalué via les items Quantité-Fréquence
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Fréquence de consommation d'alcool
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de jours où une ou plusieurs boissons alcoolisées ont été consommées, évalué via les items Quantité-Fréquence.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Initiation à la consommation d'alcool
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les participants indiquent s'ils ont consommé de l'alcool ou non, ce qui est évalué via l'item de l'Enquête sur les comportements à risque chez les jeunes concernant la consommation d'alcool au cours de la vie.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Stratégies comportementales de protection contre l'alcool
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Quelles stratégies comportementales protectrices concernant l'alcool sont mises en œuvre pendant la consommation d'alcool ou les fêtes, mesurées avec l'Échelle des Stratégies Comportementales Protectrices (PBSS).
Les scores vont de 20 à 120, des scores plus élevés indiquant davantage de compétences utilisées.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Compétences de réduction des risques liés à l'alcool pour les témoins
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre total de fois où des stratégies spécifiques ont été utilisées pour aider d'autres personnes avant, pendant ou après la consommation d'alcool, en utilisant la sous-échelle Stratégies de l'Échelle des Témoins de Risques liés à l'Alcool (BARS).
Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant plus de compétences utilisées.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Compétences de tolérance à la détresse émotionnelle
Délai: Base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Capacité à endurer des états émotionnels négatifs, mesurée avec l'échelle de tolérance à la détresse (DTS).
Les scores vont de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant une meilleure tolérance à la détresse.
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Base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Pratiques de régulation émotionnelle et de distanciation
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Fréquence d'utilisation des pratiques de pleine conscience, mesurée avec l'échelle de processus de pleine conscience appliquée (AMPS).
Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Utilisation saine des médias sociaux
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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En utilisant les éléments de l'enquête sur la santé des adolescents MetroWest, cette mesure auto-déclarée évalue les perceptions des adolescents concernant les impacts sociaux, émotionnels et comportementaux de l'utilisation des réseaux sociaux.
Les participants indiquent leur niveau d'accord avec 11 énoncés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores moyens plus élevés reflétant une utilisation plus saine des réseaux sociaux.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Fréquence de la consommation excessive d'alcool
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de fois où 4 boissons ou plus (en demandant les deux, quel que soit le sexe attribué/biologique à la naissance) ont été consommées sur une période de 2 heures, évalué via les items du National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA).
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert WS Coulter, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25100213
- 5R01AA030017-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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