Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvente stimuleringsforsøg hos patienter med præcisionsrygmarvsstimulatorsystem (HFSCS)

1. september 2016 opdateret af: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Enkelt blindet, randomiseret kontrolforsøg med højfrekvent stimulering hos forsøgspersoner med Precision® rygmarvsstimulatorsystem for at vurdere effektivitet og foretrukkenhed ved smertelindring i ryg og ekstremiteter

Undersøgelse designet til at sammenligne den konventionelle stimulationsprogrammering versus den højfrekvente stimuleringsprogrammering af rygmarvsstimulatoren for forsøgspersoner, der allerede har en rygmarvsstimulator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med præcisionsmodeller af rygmarvsstimulatorer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, der vil sammenligne højfrekvent stimulation versus lavfrekvent stimulering for at se efter eventuelle ændringer i effektivitet og foretrække mellem høj- og lavfrekvent stimulationsprogram for rygmarvsstimulatoren (SCS) system.

Undersøgelsen er designet som 7 ugers undersøgelse, der kan tage op til 9 uger pr. emne. 7 uger er opdelt i 3 segmenter. Første segment vil være 3 ugers rygmarvsstimulering efterfulgt af andet segment af afvaskningsperiode, som vil tage 1 uge (7 dage), derefter det sidste segment med 3 ugers rygmarvsstimulering. I slutningen af ​​hvert segment vil der være et opfølgende besøg.

Hvert opfølgningsbesøg kan forekomme op til 5 hverdage efter opfølgningsfristen for opfølgninger efter rygmarvsstimulering og op til 3 hverdage efter opfølgningsfristen for besøget efter afvaskning.

Ved hvert besøg, inklusive baseline, vil forsøgspersonen blive bedt om at svare Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI) og Patients Global Impression of Change (PGIC) for at vurdere intervaleffekten af ​​programmeringsparameteren for rygmarvsstimulatoren .

Besøgsplan og vurderingsoversigt:

Besøg 1: Screening og baseline

  • Gennemgå inklusions- og ekskluderingskriterier (I&E)
  • Informeret samtykke
  • Demografi, sygehistorie
  • Fysisk undersøgelse, vitale tegn.
  • Randomisering (A eller B) og programmering af enheder i henhold til randomisering
  • Baseline spørgeskemaer
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) til at måle den smerte, som forsøgspersonen oplever i løbet af 1 uge før tilmelding til undersøgelsen. dette vil omfatte bedste smerter, værre smerter og gennemsnitlige smerter samt smerter på tidspunktet for tilmelding.
  • Oswestry handicapindeks (ODI) vil måle den gennemsnitlige invaliditet forårsaget af den smertefulde tilstand cirka 3 uger før tilmeldingen til undersøgelsen. Emnet vil blive spurgt om 10 forskellige kategorier af aktiviteter i dagligdagen. De er: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser.
  • Patienter Global Impression of Change (PGI-C) vil blive bedt om at vurdere forsøgspersonens indtryk af deres smertefulde tilstand siden implantationen af ​​rygmarvsstimulatoren.
  • Samtidig medicin

Besøg 2: (slut på 3 ugers vurderinger, + 5 dage) Slut på første behandlingsperiode

  • Midlertidige spørgeskemaer:
  • NPRS: Vi vil måle smerter oplevet af forsøgspersonen over 3 uger siden det sidste forskningsbesøg (besøg 1), før besøg 2. Dette vil omfatte bedste smerter, værre smerter og gennemsnitlige smerter samt smerter på tidspunktet for tilmelding.
  • Oswestry handicapindeks vil måle handicap forårsaget af den smertefulde tilstand siden sidste besøg i undersøgelsen (besøg 1), som dækker 3 ugers varighed efter det sidste forskningsbesøg. Emnet vil blive spurgt om 10 forskellige kategorier af aktiviteter i dagligdagen. De er: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser.
  • PGI-C vil blive bedt om at vurdere forsøgspersonens indtryk af deres smertefulde tilstand, siden det sidste besøg i undersøgelsen (besøg 1), som dækker 3 ugers varighed siden sidste forskningsbesøg, forud for besøg 2.
  • Device Interrogation og deaktiver SCS i 7 til 10 dage
  • Start afvaskningsperioden i 7 til 10 dage
  • Gennemgå bivirkninger (AE) og samtidig medicin (Con meds)

Besøg 3: (afslutning af afvaskningsperiode, +3 dage) Begyndelse af anden behandlingsperiode

  • Spørgeskemaer:
  • NPRS til at måle den smerte, som forsøgspersonen har oplevet over 1 uge siden besøg 2, før besøg 3, dette vil inkludere bedste smerte, værre smerte og gennemsnitlig smerte samt smerte på tidspunktet for tilmelding.
  • Oswestrys handicapindeks vil måle handicap forårsaget af den smertefulde tilstand 1 uge siden sidste besøg 2, før besøg 3. Forsøgspersonen vil blive spurgt om 10 forskellige kategorier af daglige aktiviteter. De er: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser.
  • PGI-C vil blive bedt om at vurdere forsøgspersonens indtryk af deres smertefulde tilstand i løbet af den sidste 1 uge siden besøg 2, før besøg 3.
  • Enhedsforespørgsel og programmering; start af næste behandlingsperiode.
  • Gennemgå AE og Con meds.

Besøg 4: (slutningen af ​​3 ugers vurdering +5 dage) Behandlingens afslutning

  • Slut på anden behandlingsperiode.
  • Afslutning af behandling Spørgeskemaer:
  • NPRS: Vi vil måle smerte oplevet af forsøgspersonen over 3 uger siden det sidste forskningsbesøg (besøg 3) før besøg 4. Dette vil omfatte bedste smerter, værre smerter og gennemsnitlige smerter samt smerter på tidspunktet for tilmelding.
  • Oswestry handicapindeks vil måle handicap forårsaget af den smertefulde tilstand siden sidste besøg i undersøgelsen, som dækker 3 ugers varighed efter det sidste forskningsbesøg (besøg 3). Emnet vil blive spurgt om 10 forskellige kategorier af aktiviteter i dagligdagen. De er: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser.
  • PGI-C vil blive bedt om at vurdere forsøgspersonens indtryk af deres smertefulde tilstand siden sidste besøg i undersøgelsen, som dækker 3 ugers varighed siden sidste forskningsbesøg (besøg 3), forud for besøg 4.
  • Enhedsinterrogation og omprogrammering om nødvendigt.
  • Gennemgå AE's og Con meds

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 18 år og ældre og yngre end 70 år.
  2. Forsøgspersonen har fået implanteret et Precision® rygmarvsstimulatorsystem for kronisk smertefuld tilstand.
  3. Patientens smertescore >5 på NPRS

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket diagnosticeret med kognitiv svækkelse, eller udviser nogen egenskaber, der ville begrænse studiekandidatens evne til at vurdere smerte
  2. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  3. Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani.
  4. Epilepsi eller demens
  5. Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  6. Gravid eller ammende
  7. Ikke på prævention til dem i den fødedygtige alder. (Barrieremetoder, oral prævention, hormoninjektioner eller kirurgisk sterilisering)
  8. Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  9. Samtidig medicinudelukkelse bestående af medicin eller naturlægemidler med virkning på centralnervesystemet (CNS) med undtagelse af episodisk brug af sederende antihistaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppe A, begynder det 7 uger lange studie med højfrekvent stimulering i de første 3 uger af undersøgelsen. Efter de første 3 uger vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken for at slukke for SCS-enheden, og vil starte 7-10 dages afvaskningsperiode. Ved afslutningen af ​​afvaskningsperioden vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken og have SCS-enheden tændt for at få den programmeret til at levere lavfrekvent stimulation i de næste 3 uger. I slutningen af ​​den 7. uge vil forsøgspersonen vende tilbage til afsluttende behandlingsbesøg for at afslutte undersøgelsen.
Andet: Højfrekvent stimulation
Implanteret pulsgenerator af en rygmarvsstimulator vil programmeret til at levere højfrekvent stimulation til smertelindring. Til vores formål vil højfrekvent stimulation blive defineret som 1000 hertz.
Andet: Lavfrekvent stimulation
Implanteret pulsgenerator af en rygmarvsstimulator vil programmeret til at levere lavfrekvent stimulation til smertelindring. Lavfrekvent stimulering vil blive defineret som konventionel stimuleringsimpulsgeneratorprogrammering.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppe B, begynder det 7 uger lange studie med lavfrekvent stimulering i de første 3 uger af undersøgelsen. Efter de første 3 uger vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken for at slukke for SCS-enheden, og vil starte 7-10 dages afvaskningsperiode. Ved afslutningen af ​​afvaskningsperioden vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken og få SCS-enheden tændt for at få den programmeret til at levere den højfrekvente stimulation i de næste 3 uger. I slutningen af ​​den 7. uge vil forsøgspersonen vende tilbage til afsluttende behandlingsbesøg for at afslutte undersøgelsen.
Andet: Højfrekvent stimulation
Implanteret pulsgenerator af en rygmarvsstimulator vil programmeret til at levere højfrekvent stimulation til smertelindring. Til vores formål vil højfrekvent stimulation blive defineret som 1000 hertz.
Andet: Lavfrekvent stimulation
Implanteret pulsgenerator af en rygmarvsstimulator vil programmeret til at levere lavfrekvent stimulation til smertelindring. Lavfrekvent stimulering vil blive defineret som konventionel stimuleringsimpulsgeneratorprogrammering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og ved hvert opfølgende besøg (besøg 2, 3 og 4)
Digitalt smertevurderingssystem, der scorer patientens subjektive smertevurdering fra 0 til 10; med et større antal, der indikerer progressivt forværrede smerte. NPRS blev målt ved baseline (besøg1), og ved hvert opfølgningsbesøg ved besøg 2, 3 og 4. Besøg 2 og 4 fangede resultater efter behandling (enten 1000 Hz eller standardstimulering afhængigt af randomiseringen), og besøg 3 fangede NPRS efter afvaskningen fra rygmarvsstimuleringen.
Baseline (besøg 1) og ved hvert opfølgende besøg (besøg 2, 3 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI).
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og ved hvert opfølgende besøg (besøg 2, 3 og 4)
ODI er et resultatmål, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​handicap baseret på 10 aktivitetskategorier. ODI er baseret på en skala fra 0 til 100 %, hvor en større procentdel indebærer værre invaliditet. (Der er 5 kategorier: 0-20%: Minimalt handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Svært handicap, 61-80%: Forkrøblet. 81-100 %: Enten sengebundne eller overdrivende symptomer). ODI blev målt ved baseline (besøg1), og ved hvert opfølgningsbesøg ved besøg 2, 3 og 4. Besøg 2 og 4 fangede resultater efter behandling (enten 1000 Hz eller standardstimulering afhængigt af randomiseringen), og besøg 3 fangede NPRS efter afvaskningen fra rygmarvsstimuleringen.
Baseline (besøg 1) og ved hvert opfølgende besøg (besøg 2, 3 og 4)
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og ved hvert opfølgende besøg (besøg 2, 3 og 4)
PGIC er en 7-trins skala, der kræver, at forsøgspersoner vurderer sværhedsgraden af ​​deres sygdom eller medicinske tilstand efter en specifik behandling. 1: Ingen forandring, 2: Næsten det samme, 3: Lidt bedre, 4: Noget bedre, 5: Moderat bedre, 6: Bedre, 7: En hel del bedre. Undersøgelsespersoner blev bedt om at rapportere deres indtryk af ændringer ved baseline besøg, besøg 2 til 4.
Baseline (besøg 1) og ved hvert opfølgende besøg (besøg 2, 3 og 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrækkelighed
Tidsramme: Afslutning af behandlingsbesøg ved besøg 4
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev forsøgspersonerne bedt om at rapportere, hvilke rygmarvsstimuleringsmåder de foretrak. Forsøgspersonerne blev præsenteret for to kasser (1000 Hz. stimulering og standardstimulering) og bedt om at kontrollere en.
Afslutning af behandlingsbesøg ved besøg 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M North, MD, The Carolinas Pain Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR-2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre end undersøgelsens personale til analyseformål.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Højfrekvent stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner