Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af menneskelig membranstyrke ved magnetisk og elektrisk stimulering efter ultralydsporing af phrenic nerve (SONOSTIM)

15. september 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af menneskelig mellemgulvsstyrke ved magnetisk og elektrisk stimulering efter ultralydsporing af phrenisk nerve: en randomiseret, krydsende, fysiologisk undersøgelse i kritisk syge patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation

Udvikling og validering af et nyt overkommeligt og letanvendeligt værktøj til stimulering af phrenic nerve-stimulering til membranstyrkevurdering på intensiv afdeling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På intensivafdelinger bidrager forskellige former for sepsis, underernæring, kirurgi, global inflammation, iatrogeni og mekanisk ventilation til den overordnede muskulære involvering, herunder mellemgulvet.

Vurdering af diaphragma dysfunktion er et kritisk spørgsmål for patienter under mekanisk ventilation, hvilket giver prognoseinformation og fører til de bedste terapeutiske valg.

Indtil nu er der behov for dyrt udstyr til stimulering af magnetisk phrenic nervestimuleringsudstyr til at evaluere mellemgulvsstyrken for sederede ventilerede intensivpatienter.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle et overkommeligt letanvendeligt værktøj til stimulering af frenisk nervestimulering med ultralyd og en nervestimulator, der normalt bruges til overvågning af neuromuskulær transmission. Hypotese er, at phrenic pacing ved hjælp af denne nye metode svarer til Gold Standard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU patient med invasiv mekanisk ventilation
  • Sederet patient med en Richmond Agitation-Sedation-skala på -4 eller -5

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for magnetisk stimulation (Pacemaker)
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet: PaO2/FiO2 < 200 mmHg, noradrenalin > 0,3 µg/kg/min, dobutamin > 10 µg/kg/min
  • Neuromuskulær sygdom eller nylig brug af neuromuskulære blokerende midler (2t.30) med et TOF-forhold under 4/4 95 %.
  • Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at fortsætte undersøgelsen, intet samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Fravær af dækning af det franske lovpligtige sygesikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk stimulation og elektrisk stimulation
Patienten modtager først den magnetiske stimulation med MagStim 200-værktøjet. Derefter 15 minutter efter vil han modtage den elektriske stimulation med SonoStim-værktøjet: ultralydsporing af phrenic nerve og målrettet elektrisk stimulering med en nervestimulator, der normalt bruges til neuromuskulær transmissionsovervågning (TOFScan, Drager)
Procedure: Magnetisk stimulation
Cervikal bilateral nervestimulering med MagStim 200-værktøjet.
Procedure: Elektrisk stimulation
Cervikal bilateral phrenic nervestimulation efter ultrasonografi nervesporing og målrettet elektrisk stimulering med en nervestimulator, der normalt bruges til neuromuskulær transmissionsovervågning (TOFScan, Drager)
Eksperimentel: Elektrisk stimulation og magnetisk stimulation
Patienten modtager første elektrisk stimulering med SonoStim-værktøjet: ultralydsporing af phrenic nerve og målrettet elektrisk stimulering med en nervestimulator, der normalt bruges til neuromuskulær transmissionsovervågning (TOFScan, Drager). Derefter 15 minutter efter vil han modtage den magnetiske stimulering med MagStim 200 værktøj
Procedure: Magnetisk stimulation
Cervikal bilateral nervestimulering med MagStim 200-værktøjet.
Procedure: Elektrisk stimulation
Cervikal bilateral phrenic nervestimulation efter ultrasonografi nervesporing og målrettet elektrisk stimulering med en nervestimulator, der normalt bruges til neuromuskulær transmissionsovervågning (TOFScan, Drager)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftrørstryk (Ptrach) under diafragma-pacing
Tidsramme: Under elektrisk af magnetisk phrenic nerve stimulation
Negativt tryk i det okkluderede åndedrætskredsløb, vurderet med et manometer placeret lige efter endotrachealrøret, under diafragmastimulation
Under elektrisk af magnetisk phrenic nerve stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Pain Scale (BPS) efter stimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter phrenic nervestimulation
BPS er en smerteskala for intensivpatienter, fra 3 (ingen eller minimal smerte) til 12 point (maksimal smerte).
Umiddelbart efter phrenic nervestimulation
Afstand i millimeter mellem anatomisk og ultralyd phrenic nerve placering
Tidsramme: Under ultralydsporing af frenisk nerve
Afstand mellem klassiske anatomiske vartegn for phrenic-nervens placering (under bagkanten af ​​sternocleidomastoidmuskelen, på niveau med cricoid brusk) og phrenic-nervens placering med ultralyd
Under ultralydsporing af frenisk nerve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Samir Jaber, MD, PHD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige efter en rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og institutionelle revisionsnævn (IRB) gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivafdeling

Kliniske forsøg med Magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner