Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv neurorehabilitering og stimulering hos patienter med kronisk slagtilfælde

1. juni 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Intensiv neurorehabilitering og stimulering hos patienter med kronisk slagtilfælde med alvorlig motorisk svækkelse af den øvre ekstremitet

Patienter med kronisk slagtilfælde (> 6 måneder) med alvorlig motorisk svækkelse af den øvre ekstremitet vil blive inkluderet i dette enkeltcenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT). Alle patienter vil deltage i to blokke af højintensiv motorisk træning med samtidig neuromuskulær stimulering af den paretiske overekstremitet. I et randomiseret, cross-over blokdesign vil patienter modtage transkraniel stimulering af enten ipsi- eller kontralæsionshalvdelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk slagtilfælde (> 6 måneder) med alvorlig motorisk svækkelse af den øvre ekstremitet og ikke-proportional restitution vil blive inkluderet i dette enkeltcenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT). Alle patienter vil deltage i to blokke af højintensiv motorisk træning med samtidig neuromuskulær stimulering af den paretiske overekstremitet. I et randomiseret, cross-over blokdesign vil patienter modtage transkraniel stimulering af enten ipsi- eller kontralæsionshalvdelen.

Det primære resultatmål er Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FM-UE), erhvervet ved baseline, efter interventionsperioden og ved 3 måneders opfølgning. Sekundære resultatmål består af yderligere kliniske parametre og biomarkører for kortikospinal forbindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk stadium af slagtilfælde (> 6 måneder)
  • Ingen aktiv fingerforlængelse/håndåbning af den paretiske side

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Metalimplantater
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipsilesional stimulation
Enhed: Ipsilesional stimulation
Enhed: ipsilesional transkraniel stimulering, neuromuskulær stimulering over målmuskel
Eksperimentel: Contralesionel stimulation
Enhed: Contralesionel stimulation
Enhed: kontralæsionel transkraniel stimulering, neuromuskulær stimulation over målmuskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering (øvre ekstremitet)
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Motorisk svækkelse af den øvre ekstremitet. Flere genstande i forskellige størrelser og vægte bør flyttes af patienterne.
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Arm-A
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema om evne til at pleje den paretiske arm i forskellige situationer i dagligdagen. Skalaen går fra 0 (ingen problemer) til 4 (umuligt at gøre).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spasticitet i forskellige kropsdele. Skalaen går fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (stiv).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Fugl-Meyer-vurdering (underekstremitet)
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Vurdering af motorisk svækkelse af underekstremiteten.
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
10m gangprøve
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Vurdering af motorisk svækkelse af underekstremiteten.
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
National Institute of Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: baseline
Vurdering af sværhedsgraden af ​​slagtilfælde og neurologiske mangler. Skalaen går fra 0 (normal) til 2, 3 eller 4 (afhængigt af emnet).
baseline
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Invaliditetsgrad efter slagtilfælde på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
EQ-5D
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema om subjektiv helbredstilstand. Patienter bør vurdere deres helbredsstatus for den dag i forskellige daglige opgaver på en skala fra ingen problemer, mindre problemer, moderate problemer, store problemer til slet ikke muligt.
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
CAHAI-13
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Test på dagligdagens aktiviteter. Patienter skal udføre flere opgaver og scores fra 1 (samlet hjælp) til 7 (fuldstændig uafhængighed).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema om subjektiv indvirkning af slagtilfælde på dagligliv og sundhedstilstand. Skalaen går fra 1 (mest negative svar) til 5 (mest positive svar).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Barthel Index
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema om, i hvilket omfang patienter kan udføre daglige aktiviteter på egen hånd. Patienter kan nå 0 (kan ikke udføre nogen opgave) til maksimalt 100 point (kan gøre alt på egen hånd).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema om angst og depression. Skalaen går fra 0 (mest positive svar) til 3 (mest negative svar).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Neurologisk træthedsindeks
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema om træthed i de sidste to uger. Skalaen spænder fra slet ingen enighed, ingen enighed, enighed i et vist omfang til fuld enighed.
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Tidsramme: baseline
Personlighedsspørgeskema med 60 udsagn om, at patienter bør vurdere lige fra stærk uenighed, uenighed, neutral, enighed til stærk enighed.
baseline
Situationsbestemt motivationsskala
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema om motivation for at deltage i træning. Skalaen går fra 0 (slet ikke korrekt) til 6 (meget enig).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Berlin Social Support Scale
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema til evaluering af social støtte. Patienter bør vurdere forskellige spørgsmål vedrørende deres vigtigste tilknytningsfigur lige fra ingen enighed overhovedet, ingen enighed, enighed i et vist omfang til fuld enighed.
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Spørgeskema til evaluering af forventninger til det aktuelle program. Skalaen går fra 0 (mest negative) til 9 (mest positive).
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektroencefalografi i hvilende og aktive tilstande
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Input-output kurver og motorkort med transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Opgaverelateret og fremkaldt elektromyografi
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
Kamera- og markørbaseret motion capture
Tidsramme: skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter
skifte fra baseline til både direkte efter intervention og 3 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • In-Tens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Ipsilesional stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner