- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475884
Postoperativ smertebehandling og ventilation efter hjertekirurgi
Effekten af fascieplanblokader, der giver postoperativ smertelindring, på varigheden af mekanisk ventilation på intensivafdelingen og tidlig iltning efter hjertekirurgi
Hjertekirurgi udført via median sternotomi er forbundet med betydelig postoperativ smerte på grund af omfattende vævstraumer, sternal knogleheling og mediastinal retraktion. Utilstrækkeligt kontrolleret postoperativ smerte udgør en vigtig kilde til morbiditet hos disse patienter og kan påvirke respiratoriske mekanismer negativt, hvilket fører til hypoventilation, atelektase og hypoksæmi. Disse komplikationer kan forsinke ekstubation, forlænge varigheden af mekanisk ventilation og øge opholdstiden på intensivafdelingen (ICU). Derudover kan utilstrækkelig smertekontrol udløse sympatisk aktivering, hvilket resulterer i øget myokardieiltforbrug, en højere risiko for arytmier og nedsat immunfunktion. Traditionelt har systemiske opioider været hjørnestenen i postoperativ smertehåndtering i hjertekirurgi; dog er opioidbaseret analgesi forbundet med flere bivirkninger, herunder respiratorisk depression, sedation, kvalme og opkastning, gastrointestinal dysfunktion og forlænget mekanisk ventilation. Disse begrænsninger har ført til stigende interesse for multimodal analgesistrategier, der sigter mod at forbedre postoperativ smertekontrol samtidig med at reducere opioidforbrug og relaterede komplikationer. I denne sammenhæng er regional analgesiteknikker opstået som vigtige komponenter i multimodal smertehåndteringsprotokoller i hjertekirurgi.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekterne af fascial plane blocks anvendt som en del af postoperativ analgesi på postoperativ smertekontrol, opioidforbrug, respiratoriske parametre, varighed af mekanisk ventilation og tidlig oxygenisering hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi via median sternotomi, sammenlignet med patienter, der modtager konventionel analgesihåndtering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi er en stor kirurgisk disciplin, der udføres på hundredetusindvis af patienter over hele verden og bliver stadig mere almindelig med teknologiske fremskridt. Median sternotomi forbliver den standard kirurgiske tilgang til åben-hjerte procedurer, især koronar bypass (CABG) og klaprekonstruktion eller -udskiftning.1,2 Smerten som følge af sternotomi-relateret omfattende vævsskade, sternal knogleregeneration og mediastinal retraktion er både svær og multidimensionel, da den skyldes udbredt irritation af thoraxvæggen, perikardiet, pleura og de involverede nerve strukturer.3 Utilstrækkeligt kontrolleret postoperativ smerte er en væsentlig kilde til morbiditet i hjertekirurgi og fører til alvorlige kliniske konsekvenser. Akut smerte påvirker respirationsmekanikken negativt, hvilket prædisponerer patienter for hypoventilation, atelektase og hypoxæmi; den forlænger ekstuberingsprocessen og øger varigheden af intensiv afdeling (ICU) ophold.4,5 Utilstrækkelig analgetika kan også øge myokardiel iltbehov gennem sympatisk aktivering, øge modtagelighed for arytmier og kompromittere immunologisk integritet.6 På lang sigt kan risikoen for, at akut smerte overgår til kronisk post-sternotomi smerte ikke overses; denne tilstand er kendt for permanent at forringe patienters livskvalitet og betydeligt begrænse funktionel kapacitet.7 Systemiske opioider har traditionelt udgjør hjørnestenen i postoperativ smertebehandling i hjertekirurgi. Dog er opioid-baseret analgesi forbundet med en række bivirkninger inklusive respirationsdepression, sedation, kvalme og opkastning, ileus og forlænget mekanisk ventilation.8 Disse bivirkninger er særligt konsekvensfulde i den sårbare patientpopulation i hjertekirurgi, hvilket bidrager til øget klinisk kompleksitet, større udnyttelse af hospitalsressourcer og potentielle stigninger i dødelighed.9 I denne sammenhæng vinder multimodal analgesi strategier, der sigter mod at reducere opioidforbrug, begrænse bivirkninger og fremskynde postoperativ genopretning, stadig større betydning.10 Regional anæstesi teknikker er hurtigt blevet integreret i hjertekirurgisk praksis i de seneste år som en uundværlig komponent i multimodal analgesi protokoller. Selvom thorakal epidural anæstesi og paravertebral blokering længe har været etablerede metoder med bevist effektivitet, er deres anvendelse betydeligt begrænset af faktorer som koagulopati, systemisk heparinering i hjertekirurgi og høj blødningsrisiko.11,12 Overfladiske fascieplanblokeringer, udviklet sammen med den udbredte adoption af ultralydsteknologi, tilbyder en mere gunstig sikkerhedsprofil og tiltrakker stigende interesse i hjertekirurgiske applikationer.13 Pecto-interkostal fascieplanblokeringen (PIFB) er en relativt ny teknik baseret på lokal anæstetisk injektion i fascieplanet mellem pectoralis major musklen og de eksterne interkostal muskler. Ved at målrette de interkostale nervegrene af thorax anterior og afferente fibre af de kutane pectorale grene, giver PIFB effektiv analgesi langs sternotomiskæringen ved siden af sternum.14,15 Serratus anterior planblokeringen (SAPB), på den anden side, blokerer interkostobrachial nerven og thorakale interkostale nervegrene, der innerverer thorax lateralt, gennem lokal anæstetisk injektion i fascieplanet mellem latissimus dorsi og serratus anterior musklerne og ribbenene.16,17 Kombinationen af disse to blokeringer etablerer en komplementær analgesi dækning, der omfatter sternotomiskæringen, det parasternale område og den laterale thoraxvæg.18 Begge teknikker har karakteristika, der adskiller dem i hjertekirurgiske patienter: overfladiske anatomiske mål, lethed af ultralydsvejledt anvendelse og en sikker anvendelsesprofil selv under antikoagulation.19 Ikke desto mindre er studier, der evaluerer den kombinerede anvendelse af PIFB og SAPB i åben-hjerte kirurgi, stadig meget begrænsede i antal, og omfattende data, der vurderer påvirkningen af denne kombination på postoperativ smertekontrol, opioidforbrug og respiratorisk funktion, er stadig utilstrækkelige.
Formålet med dette studie er at evaluere effekten af fascieplanblokering på postoperative smerte scores, opioidforbrug, respiratoriske parametre og ICU resultater hos patienter, der gennemgår åben-hjerte kirurgi via sternotomi, i sammenligning med patienter, der modtager konventionel analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Tyrkiet (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studiet inkluderede patienter i alderen 18-80 år, som gennemgik elektiv koronar bypass-kirurgi (CABG) eller hjerteklapkirurgi via sternotomi.
Eksklusionskriterierne var defineret som følger: off-pump-kirurgi, thorakotomi, reoperation (redo-kirurgi), akutte kirurgiske tilstande, udvikling af komplikationer, der kræver kirurgisk revision i postoperativ periode, og ufuldstændig perioperativ dataregistrering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 0 (Konventionel gruppe)
gruppe, der ikke har en blok anvendt
|
Ved operationens afslutning blev der administreret sårinfiltration og IV paracetamol 1 g og IV tramadol 100 mg til multimodal analgesi.
Under opfølgningsperioden på intensivafdelingen (ICU) blev IV paracetamol 1 g og IV tramadol 50 mg rutinemæssigt administreret hver 6. time.
Grænseværdien for behov for redningsanalgesi blev fastsat som Visual Analog Scale (VAS) ≥ 4; IV meperidin 100 mg blev administreret som en redningsdosis til patienter, der overskred denne tærskel.
|
|
Gruppe 1 (Fascialplan-gruppen)
kombineret PIFB og SAPB gruppe
|
PIFB: Under ultralydsvejledning injiceres 15 ml af 0,25% bupivacain bilateralt i fascieplanet mellem pectoralis major og de eksterne interkostalmuskler, 2-3 cm lateral for sternumgrænsen. SAPB: Under ultralydsvejledning injiceres 15 ml af 0,25% bupivacain bilateralt i fascieplanet mellem serratus anterior-musklen og ribbenene på 4.-5. ribbeniveau i midtakselinjen. Ved operationsafslutning blev der administreret 1 g paracetamol intravenøst og 100 mg tramadol intravenøst. På intensivafdelingen blev der givet 1 g paracetamol intravenøst og 50 mg tramadol intravenøst hver 6. time. Redningsanalgesi (100 mg meperidin intravenøst) blev administreret ved VAS ≥ 4. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 72 timer postoperativt
|
Samlet tid på respirator i timer.
|
Op til 72 timer postoperativt
|
|
Extubationstid
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
|
Tid fra intensiv indlæggelse til trakeal ekstubation i timer.
|
Op til 48 timer postoperativt
|
|
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 7 dage postoperativt
|
Varighed af intensivafsnitsophold i timer, målt fra intensivafsnitsindlæggelse til udskrivelse.
|
Op til 7 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂-forhold
Tidsramme: Postoperative 6., 12. og 24. time
|
Arteriel iltindeks beregnet ud fra arteriel blodgasanalyse.
|
Postoperative 6., 12. og 24. time
|
|
Postoperativ smertevurdering (VAS)
Tidsramme: Postoperativt 6., 12. og 24. time
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10).
|
Postoperativt 6., 12. og 24. time
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Kumulativ opioidforbrug udtrykt i morfinaequivalente (mg)
|
De første 24 timer postoperativt
|
|
Behov for redningssmertestillende medicin
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Antal redningsanalgetiske doser (IV meperidin 100 mg) administreret for VAS ≥ 4.
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 11. Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. Eur Heart J. 2014;35(35):2383-2431. 12. Fitzgibbon DR, Koyyalagunta D. A practical approach to acute pain management after cardiac surgery. ASA Refresher Courses Anesthesiol. 2010;38(1):37-48. 13. Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013;68(11):1107-1113. 14. Ueshima H, Otake H. Clinical experiences of pecto-intercostal fascial block for postoperative analgesia in cardiac surgery. J Clin Anesth. 2017;36:44-45. 15. Kaushal B, Chauhan S, Saini K, et al. Comparison of the efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block, pectoral nerves II block, and local infiltration analgesia for management of postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing modified radical mastectomy. J Clin Anesth. 2019;54:118-124. 16. Portela DA, Otero PE, Briganti A. Serratus anterior plane block in canine cadavers: anatomical evaluation. Vet Anaesth Analg. 2019;46(4):516-524. 17. Hong B, Yoon SH, Huh B, Lee S, Yoon JU, Byeon GJ. Serratus anterior plane block for refractory pain after cardiac surgery. Pain Physician. 2019;22(3):E219-E224. 18. Choudhary MK, Bhaware B, Bhui A, et al. Bilateral pecto-intercostal fascial plane block with serratus anterior plane block versus both blocks individually for post-median sternotomy analgesia: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022;36(9):3348-3356. 19. Ahmed Z, Ke J, Zhong Y, et al. Combined pecto-intercostal fascial block and serratus anterior plane block for analgesia after cardiac surgery: a retrospective cohort analysis. J Pain Res. 2023;16:1785-1794.
- 1. Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, et al. Guidelines for perioperative care in cardiac surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. JAMA Surg. 2019;154(8):755-766. 2. Yildiz O, Doganci S. Cardiac surgery in Turkey: national database and current status. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2020;28(1):1-6. 3. Muellejans B, Matthey-Doret D, Mey C, et al. Postoperative pain after cardiac surgery: a prospective cross-sectional multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021;38(2):134-142. 4. Thorpe SJ, Hyde R, Blackburn A. Pain management after cardiac surgery: an updated review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021;35(9):2839-2851. 5. Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent postsurgical pain: pathophysiology and preventative pharmacologic considerations. Anesthesiology. 2018;129(3):590-607. 6. Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011;377(9784):2215-2225. 7. Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008;101(1):77-86. 8. Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008;24(6):479-496. 9. De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012;114(2):424-433. 10. Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993;77(5):1048-1056.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-15/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med konventionelt analgesisk behandlingsregime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater