- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475884
Analgesia postoperatoria e ventilazione dopo chirurgia cardiaca
Effetto dei Blocchi del Piano Fasciale che Forniscono Analgesia Postoperatoria sulla Durata della Ventilazione Meccanica in Terapia Intensiva e sull'Ossigenazione Precoce Dopo Chirurgia Cardiaca
La chirurgia cardiaca eseguita mediante sternotomia mediana è associata a un dolore postoperatorio significativo a causa del trauma tissutale esteso, della guarigione dell'osso sternale e della retrazione mediastinica. Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio rappresenta un'importante fonte di morbilità in questi pazienti e può influire negativamente sulla meccanica respiratoria, portando a ipoventilazione, atelettasia e ipossiemia. Queste complicazioni possono ritardare l'estubazione, prolungare la durata della ventilazione meccanica e aumentare la durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (UTI). Inoltre, un controllo insufficiente del dolore può innescare l'attivazione simpatica, con conseguente aumento del consumo di ossigeno miocardico, un rischio più elevato di aritmie e una compromissione della funzione immunitaria. Tradizionalmente, gli oppioidi sistemici sono stati la pietra angolare della gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia cardiaca; tuttavia, l'analgesia a base di oppioidi è associata a diversi effetti avversi, tra cui depressione respiratoria, sedazione, nausea e vomito, disfunzione gastrointestinale e ventilazione meccanica prolungata. Questi limiti hanno portato a un crescente interesse per le strategie di analgesia multimodale volte a migliorare il controllo del dolore postoperatorio riducendo al contempo il consumo di oppioidi e le complicazioni correlate. In questo contesto, le tecniche di analgesia regionale sono emerse come componenti importanti dei protocolli di gestione del dolore multimodale nella chirurgia cardiaca.
L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti dei blocchi del piano fasciale utilizzati come parte dell'analgesia postoperatoria sul controllo del dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi, sui parametri respiratori, sulla durata della ventilazione meccanica e sull'ossigenazione precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto mediante sternotomia mediana, rispetto ai pazienti che ricevono una gestione analgesica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca è una disciplina chirurgica maggiore eseguita su centinaia di migliaia di pazienti in tutto il mondo e sta diventando sempre più comune con i progressi tecnologici. La sternotomia mediana rimane l'approccio chirurgico standard per le procedure a cuore aperto, in particolare il bypass aorto-coronarico (CABG) e la ricostruzione o sostituzione valvolare.1,2 Il dolore risultante dall'esteso danno tissutale associato alla sternotomia, dalla rigenerazione dell'osso sternale e dalla retrazione mediastinica è sia grave che multidimensionale, derivando da un'irritazione diffusa della parete toracica, del pericardio, della pleura e delle strutture neurali coinvolte.3 Un dolore postoperatorio inadeguatamente controllato è una fonte significativa di morbilità nella chirurgia cardiaca e porta a serie conseguenze cliniche. Il dolore acuto influisce negativamente sulla meccanica respiratoria, predisponendo i pazienti a ipoventilazione, atelettasia e ipossiemia; prolunga il processo di estubazione e aumenta la durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva (UTI).4,5 Un'analgesia insufficiente può anche aumentare la domanda di ossigeno miocardico attraverso l'attivazione simpatica, aumentare la suscettibilità alle aritmie e compromettere l'integrità immunologica.6 A lungo termine, il rischio che il dolore acuto si trasformi in dolore cronico post-sternotomia non può essere trascurato; questa condizione è nota per compromettere permanentemente la qualità della vita dei pazienti e limitare significativamente la capacità funzionale.7 Gli oppioidi sistemici hanno tradizionalmente costituito la pietra angolare della gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia cardiaca. Tuttavia, l'analgesia a base di oppioidi è associata a una serie di effetti avversi tra cui depressione respiratoria, sedazione, nausea e vomito, ileo e ventilazione meccanica prolungata.8 Questi effetti avversi sono particolarmente rilevanti nella popolazione vulnerabile della chirurgia cardiaca, contribuendo ad aumentare la complessità clinica, un maggiore utilizzo delle risorse ospedaliere e potenziali aumenti della mortalità.9 In questo contesto, le strategie di analgesia multimodale mirate a ridurre il consumo di oppioidi, limitare gli effetti collaterali e accelerare il recupero postoperatorio stanno acquisendo un'importanza crescente.10 Le tecniche di anestesia regionale sono state rapidamente integrate nella pratica chirurgica cardiaca negli ultimi anni come componente indispensabile dei protocolli di analgesia multimodale. Sebbene l'anestesia epidurale toracica e il blocco paravertebrale siano metodi consolidati da tempo con efficacia comprovata, il loro uso è significativamente limitato da fattori come la coagulopatia, l'eparinizzazione sistemica nella chirurgia cardiaca e l'elevato rischio di sanguinamento.11,12 I blocchi del piano fasciale superficiale, sviluppati insieme all'adozione diffusa della tecnologia ecografica, offrono un profilo di sicurezza più favorevole e stanno suscitando un crescente interesse nelle applicazioni chirurgiche cardiache.13 Il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) è una tecnica relativamente nuova basata sull'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali esterni. Mirando ai rami del nervo intercostale del torace anteriore e alle fibre afferenti dei rami cutanei pettorali, il PIFB fornisce un'analgesia efficace lungo l'incisione di sternotomia adiacente allo sterno.14,15 Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB), d'altra parte, blocca il nervo intercostobrachiale e i rami del nervo intercostale toracico che innervano il torace laterale attraverso l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli gran dorsale e dentato anteriore e le costole.16,17 La combinazione di questi due blocchi stabilisce una copertura analgesica complementare che comprende l'incisione di sternotomia, la regione parasternale e la parete toracica laterale.18 Entrambe le tecniche possiedono caratteristiche che le distinguono nei pazienti chirurgici cardiaci: bersagli anatomici superficiali, facilità di applicazione ecoguidata e un profilo di utilizzo sicuro anche durante l'anticoagulazione.19 Tuttavia, gli studi che valutano l'applicazione combinata di PIFB e SAPB nella chirurgia a cuore aperto rimangono molto limitati in numero, e i dati completi che valutano l'impatto di questa combinazione sul controllo del dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sulla funzione respiratoria sono ancora insufficienti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco del piano fasciale sui punteggi del dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi, sui parametri respiratori e sugli esiti in UTI in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto mediante sternotomia, rispetto ai pazienti che ricevono analgesia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Turchia (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) elettivo o chirurgia valvolare cardiaca mediante sternotomia.
I criteri di esclusione sono stati definiti come segue: chirurgia a cuore battente, toracotomia, reintervento (chirurgia di redo), condizioni chirurgiche di emergenza, sviluppo di complicanze che richiedono revisione chirurgica nel periodo postoperatorio e registrazione incompleta dei dati perioperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 0 (Gruppo Convenzionale)
gruppo a cui non è stato applicato un blocco
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Al termine dell'intervento chirurgico, per l'analgesia multimodale sono stati somministrati infiltrazione del sito della ferita, paracetamolo EV 1 g e tramadolo EV 100 mg.
Durante il periodo di follow-up nell'unità di terapia intensiva (UTI), paracetamolo EV 1 g e tramadolo EV 50 mg sono stati somministrati di routine ogni 6 ore.
Il valore soglia per la necessità di analgesia di soccorso è stato determinato come Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 4; meperidina EV 100 mg è stata somministrata come dose di soccorso ai pazienti che superavano questa soglia.
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Gruppo 1 (Gruppo del Piano Fasciale)
gruppo combinato PIFB e SAPB
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PIFB: Sotto guida ecografica, 15 mL di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati bilateralmente nel piano fasciale tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali esterni, 2-3 cm lateralmente al margine sternale. SAPB: Sotto guida ecografica, 15 mL di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati bilateralmente nel piano fasciale tra il muscolo dentato anteriore e le costole a livello della 4a-5a costa sulla linea ascellare media. Al termine dell'intervento chirurgico, sono stati somministrati paracetamolo EV 1 g e tramadolo EV 100 mg. In terapia intensiva, paracetamolo EV 1 g e tramadolo EV 50 mg sono stati somministrati ogni 6 ore. Analgesia di salvataggio (meperidina EV 100 mg) è stata somministrata per VAS ≥ 4. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Fino a 72 ore postoperatorie
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Tempo totale di supporto ventilatorio meccanico in ore.
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Fino a 72 ore postoperatorie
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Tempo di Estubazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore post-operatorie
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Tempo dal ricovero in terapia intensiva all'estubazione tracheale in ore.
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Fino a 48 ore post-operatorie
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva in ore, misurata dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto PaO₂/FiO₂
Lasso di tempo: 6ª, 12ª e 24ª ora postoperatorie
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Indice di ossigenazione arteriosa calcolato dall'analisi dei gas nel sangue arterioso.
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6ª, 12ª e 24ª ora postoperatorie
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Punteggio del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 6a, 12a e 24a ora postoperatoria
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Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10).
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6a, 12a e 24a ora postoperatoria
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Consumo Totale di Oppiacei
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Uso cumulativo di oppioidi espresso in equivalenti di morfina (mg)
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Prime 24 ore postoperatorie
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Fabbisogno di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Numero di dosi di analgesico di soccorso (meperidina 100 mg EV) somministrate per VAS ≥ 4.
|
Prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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