- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475884
Postoperative Analgesie und Beatmung nach Herzchirurgie
Effekt von Fasziendistanzblockaden zur postoperativen Analgesie auf die Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation und die frühe Oxygenierung nach Herzoperationen
Herzchirurgie, die über eine mediane Sternotomie durchgeführt wird, ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die auf ausgedehnte Gewebetraumata, die Heilung des Brustbeins und die mediastinale Retraktion zurückzuführen sind. Unzureichend kontrollierte postoperative Schmerzen stellen eine wichtige Morbiditätsquelle bei diesen Patienten dar und können die Atemmechanik beeinträchtigen, was zu Hypoventilation, Atelektase und Hypoxämie führt. Diese Komplikationen können die Extubation verzögern, die Dauer der mechanischen Beatmung verlängern und die Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) erhöhen. Darüber hinaus kann eine unzureichende Schmerzkontrolle eine sympathische Aktivierung auslösen, die zu einem erhöhten myokardialen Sauerstoffverbrauch, einem höheren Risiko für Arrhythmien und einer beeinträchtigten Immunfunktion führt. Traditionell waren systemische Opioide der Eckpfeiler der postoperativen Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie; jedoch ist die opiatbasierte Analgesie mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Atemdepression, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen, gastrointestinaler Dysfunktion und verlängerter mechanischer Beatmung. Diese Einschränkungen haben zu einem zunehmenden Interesse an multimodalen Analgesiestrategien geführt, die darauf abzielen, die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern und gleichzeitig den Opioidverbrauch und damit verbundene Komplikationen zu reduzieren. In diesem Kontext sind regionale Analgesietechniken als wichtige Bestandteile multimodaler Schmerzmanagementprotokolle in der Herzchirurgie aufgetaucht.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Fazienebenenblockaden, die als Teil der postoperativen Analgesie eingesetzt werden, auf die postoperative Schmerzkontrolle, den Opioidverbrauch, die Atemparameter, die Dauer der mechanischen Beatmung und die frühe Oxygenierung bei Patienten, die sich einer offenen Herzchirurgie über eine mediane Sternotomie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle analgetische Behandlung erhalten, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herzchirurgie ist eine bedeutende chirurgische Disziplin, die weltweit an Hunderttausenden von Patienten durchgeführt wird und durch technologische Fortschritte immer häufiger wird. Die mediane Sternotomie bleibt der Standard-Zugangsweg für offene Herzoperationen, insbesondere für die koronare Bypass-Operation (CABG) und die Klappenrekonstruktion oder den Klappenersatz.1,2 Der Schmerz, der aus der sternotomieassoziierten ausgedehnten Gewebeverletzung, der sternalen Knochenregeneration und der mediastinalen Retraktion resultiert, ist sowohl schwerwiegend als auch multidimensional, da er aus einer weitreichenden Reizung der Thoraxwand, des Perikards, der Pleura und der beteiligten neuralen Strukturen entsteht.3 Unzureichend kontrollierte postoperative Schmerzen sind eine bedeutende Ursache für Morbidität in der Herzchirurgie und führen zu schwerwiegenden klinischen Folgen. Akute Schmerzen beeinträchtigen die Atemmechanik nachteilig, prädisponieren Patienten für Hypoventilation, Atelektase und Hypoxämie; sie verlängern den Extubationsprozess und erhöhen die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).4,5 Unzureichende Analgesie kann auch den myokardialen Sauerstoffbedarf durch sympathische Aktivierung erhöhen, die Anfälligkeit für Arrhythmien steigern und die immunologische Integrität beeinträchtigen.6 Langfristig kann das Risiko, dass akute Schmerzen in chronische post-Sternotomie-Schmerzen übergehen, nicht übersehen werden; dieser Zustand ist dafür bekannt, die Lebensqualität der Patienten dauerhaft zu beeinträchtigen und die funktionelle Kapazität erheblich einzuschränken.7 Systemische Opioide bilden traditionell den Eckpfeiler des postoperativen Schmerzmanagements in der Herzchirurgie. Opioidbasierte Analgesie ist jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Atemdepression, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen, Ileus und verlängerter mechanischer Beatmung.8 Diese Nebenwirkungen sind besonders folgenreich in der vulnerablen Patientengruppe der Herzchirurgie, da sie zur erhöhten klinischen Komplexität, zu einem größeren Verbrauch von Krankenhausressourcen und potenziell zu einer erhöhten Mortalität beitragen.9 In diesem Kontext gewinnen multimodale Analgesiestrategien, die darauf abzielen, den Opioidverbrauch zu reduzieren, Nebenwirkungen zu begrenzen und die postoperative Erholung zu beschleunigen, zunehmend an Bedeutung.10 Regionalanästhesietechniken wurden in den letzten Jahren rasch in die herzchirurgische Praxis als unverzichtbarer Bestandteil multimodaler Analgesieprotokolle integriert. Obwohl thorakale Epiduralanästhesie und paravertebrale Blockade seit langem etablierte Methoden mit nachgewiesener Wirksamkeit sind, ist ihre Anwendung erheblich durch Faktoren wie Koagulopathie, systemische Heparinisierung in der Herzchirurgie und hohes Blutungsrisiko eingeschränkt.11,12 Oberflächliche Fazienebenenblockaden, die parallel zur weit verbreiteten Einführung der Ultraschalltechnologie entwickelt wurden, bieten ein günstigeres Sicherheitsprofil und wecken zunehmendes Interesse für herzchirurgische Anwendungen.13 Der Pecto-Intercostal-Fascial-Plane-Block (PIFB) ist eine relativ neue Technik, die auf der Injektion eines Lokalanästhetikums in die Fazienebene zwischen dem Musculus pectoralis major und den äußeren Interkostalmuskeln basiert. Durch das Anvisieren der Interkostalnervenäste des vorderen Thorax und der afferenten Fasern der kutanen pectoralen Äste bietet PIFB eine wirksame Analgesie entlang der Sternotomieinzision neben dem Brustbein.14,15 Der Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) blockiert dagegen den Nervus intercostobrachialis und die thorakalen Interkostalnervenäste, die den lateralen Thorax innervieren, durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Fazienebene zwischen dem Musculus latissimus dorsi und dem Musculus serratus anterior und den Rippen.16,17 Die Kombination dieser beiden Blockaden etabliert eine komplementäre analgetische Abdeckung, die die Sternotomieinzision, die parasternalen Region und die laterale Thoraxwand umfasst.18 Beide Techniken besitzen Eigenschaften, die sie bei herzchirurgischen Patienten auszeichnen: oberflächliche anatomische Ziele, einfache ultraschallgeführte Anwendung und ein sicheres Anwendungsprofil auch während der Antikoagulation.19 Dennoch sind Studien, die die kombinierte Anwendung von PIFB und SAPB bei offenen Herzoperationen bewerten, sehr begrenzt, und umfassende Daten, die die Auswirkungen dieser Kombination auf die postoperative Schmerzkontrolle, den Opioidverbrauch und die Atemfunktion bewerten, sind noch unzureichend.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Fazienebenenblocks auf postoperative Schmerzscores, Opioidverbrauch, Atemparameter und ICU-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation via Sternotomie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Analgesie erhalten, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Türkei (türkiye)
- Bursa City Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Studie umfasste Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Herzklappenoperation über eine Sternotomie unterzogen.
Als Ausschlusskriterien wurden definiert: Off-Pump-Operationen, Thorakotomie, Reoperationen (Redo-Operationen), Notfallbedingungen, die Entwicklung von Komplikationen, die im postoperativen Zeitraum eine chirurgische Revision erfordern, sowie unvollständige perioperative Datenerfassung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 0 (Konventionelle Gruppe)
Gruppe, auf die kein Block angewendet wird
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Am Ende der Operation wurden zur multimodalen Analgesie Wundinfiltration sowie 1 g Paracetamol i.v. und 100 mg Tramadol i.v. verabreicht.
Während der Nachbeobachtungsphase auf der Intensivstation (ICU) wurden routinemäßig alle 6 Stunden 1 g Paracetamol i.v. und 50 mg Tramadol i.v. verabreicht.
Der Schwellenwert für die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie wurde auf einen Wert der Visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4 festgelegt; Patienten, die diesen Schwellenwert überschritten, erhielten 100 mg Meperidin i.v. als Rettungsdosis.
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Gruppe 1 (Faszienebenen-Gruppe)
kombinierte PIFB- und SAPB-Gruppe
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PIFB: Unter Ultraschallführung werden 15 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig in die Faszienschicht zwischen dem Musculus pectoralis major und den äußeren Interkostalmuskeln injiziert, 2-3 cm lateral der Sternumgrenze. SAPB: Unter Ultraschallführung werden 15 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig in die Faszienschicht zwischen dem Musculus serratus anterior und den Rippen auf Höhe der 4.-5. Rippe in der mittleren Axillarlinie injiziert. Am Ende der Operation wurden 1 g Paracetamol i.v. und 100 mg Tramadol i.v. verabreicht. Auf der Intensivstation wurden alle 6 Stunden 1 g Paracetamol i.v. und 50 mg Tramadol i.v. gegeben. Bei VAS ≥ 4 wurde eine Bedarfsanalgesie (100 mg Meperidin i.v.) verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
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Gesamtdauer der maschinellen Beatmungsunterstützung in Stunden.
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Bis zu 72 Stunden postoperativ
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Extubationszeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur trachealen Extubation in Stunden.
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Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen postoperativ
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Stunden, gemessen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung.
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Bis zu 7 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaO₂/FiO₂-Verhältnis
Zeitfenster: Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
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Arterieller Oxygenierungsindex, berechnet aus der arteriellen Blutgasanalyse.
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Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
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Postoperativer Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
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Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (0-10).
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Postoperative 6., 12. und 24. Stunde
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Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Kumulativer Opioidverbrauch ausgedrückt in Morphinäquivalenten (mg)
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Bedarf an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der verabreichten Notfall-Analgetika-Dosen (IV Meperidin 100 mg) für VAS ≥ 4.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 2025-15/13
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