- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475884
Послеоперационное обезболивание и вентиляция после кардиохирургической операции
Влияние фасциальных блокад, обеспечивающих послеоперационное обезболивание, на продолжительность искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии и раннюю оксигенацию после кардиохирургического вмешательства
Кардиохирургические операции, выполняемые через срединную стернотомию, связаны со значительной послеоперационной болью из-за обширной травмы тканей, заживления грудинной кости и медиастинальной ретракции. Неадекватно контролируемая послеоперационная боль представляет собой важный источник заболеваемости у этих пациентов и может негативно влиять на дыхательную механику, приводя к гиповентиляции, ателектазу и гипоксемии. Эти осложнения могут отсрочить экстубацию, продлить продолжительность искусственной вентиляции лёгких и увеличить длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Кроме того, недостаточный контроль боли может спровоцировать симпатическую активацию, приводящую к увеличению потребления кислорода миокардом, повышенному риску аритмий и нарушению иммунной функции. Традиционно системные опиоиды были краеугольным камнем послеоперационного обезболивания в кардиохирургии; однако, опиоидная анальгезия связана с несколькими побочными эффектами, включая угнетение дыхания, седацию, тошноту и рвоту, желудочно-кишечную дисфункцию и продлённую искусственную вентиляцию лёгких. Эти ограничения привели к растущему интересу к мультимодальным стратегиям анальгезии, направленным на улучшение послеоперационного контроля боли при одновременном снижении потребления опиоидов и связанных с ними осложнений. В этом контексте региональные техники анальгезии стали важными компонентами протоколов мультимодального обезболивания в кардиохирургии.
Целью данного исследования была оценка влияния фасциальных плоскостных блокад, используемых в составе послеоперационной анальгезии, на послеоперационный контроль боли, потребление опиоидов, дыхательные параметры, продолжительность искусственной вентиляции лёгких и раннюю оксигенацию у пациентов, перенесших открытую операцию на сердце через срединную стернотомию, по сравнению с пациентами, получающими традиционное обезболивающее лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия является крупной хирургической дисциплиной, выполняемой на сотнях тысяч пациентов по всему миру и становящейся всё более распространённой благодаря технологическому прогрессу. Срединная стернотомия остаётся стандартным хирургическим доступом для операций на открытом сердце, наиболее известными из которых являются аортокоронарное шунтирование (АКШ) и реконструкция или замена клапанов.1,2 Боль, возникающая в результате обширного повреждения тканей, связанного со стернотомией, регенерации грудинной кости и ретракции средостения, носит как тяжёлый, так и многомерный характер, проистекая из широкого раздражения грудной стенки, перикарда, плевры и вовлечённых нервных структур.3 Неадекватно контролируемая послеоперационная боль является значительным источником заболеваемости в кардиохирургии и ведёт к серьёзным клиническим последствиям. Острая боль неблагоприятно влияет на механику дыхания, предрасполагая пациентов к гиповентиляции, ателектазу и гипоксемии; она удлиняет процесс экстубации и увеличивает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).4,5 Недостаточная аналгезия также может увеличить потребность миокарда в кислороде за счёт симпатической активации, повысить восприимчивость к аритмиям и нарушить иммунологическую целостность.6 В долгосрочной перспективе нельзя игнорировать риск перехода острой боли в хроническую постстернотомическую боль; известно, что это состояние постоянно ухудшает качество жизни пациентов и значительно ограничивает функциональные возможности.7 Системные опиоиды традиционно составляли краеугольный камень послеоперационного обезболивания в кардиохирургии. Однако опиоидная аналгезия связана с рядом побочных эффектов, включая угнетение дыхания, седацию, тошноту и рвоту, парез кишечника и пролонгированную искусственную вентиляцию лёгких.8 Эти побочные эффекты особенно значимы для уязвимой популяции пациентов кардиохирургии, способствуя увеличению клинической сложности, большему использованию больничных ресурсов и потенциальному росту смертности.9 В этом контексте стратегии мультимодальной аналгезии, направленные на снижение потребления опиоидов, ограничение побочных эффектов и ускорение послеоперационного восстановления, приобретают всё большее значение.10 Техники регионарной анестезии быстро интегрировались в кардиохирургическую практику в последние годы как неотъемлемый компонент протоколов мультимодальной аналгезии. Хотя торакальная эпидуральная анестезия и паравертебральная блокада давно являются установленными методами с доказанной эффективностью, их использование значительно ограничивается такими факторами, как коагулопатия, системная гепаринизация в кардиохирургии и высокий риск кровотечения.11,12 Блокады поверхностных фасциальных плоскостей, разработанные наряду с широким внедрением ультразвуковой технологии, предлагают более благоприятный профиль безопасности и привлекают всё больший интерес для применения в кардиохирургии.13 Пекто-интеркостальная блокада фасциальной плоскости (PIFB) — относительно новая методика, основанная на инъекции местного анестетика в фасциальную плоскость между большой грудной мышцей и наружными межрёберными мышцами. Нацеливаясь на межрёберные нервные ветви передней части грудной клетки и афферентные волокна кожных грудных ветвей, PIFB обеспечивает эффективную аналгезию вдоль разреза стернотомии, прилегающего к грудине.14,15 Блокада плоскости передней зубчатой мышцы (SAPB), с другой стороны, блокирует межрёберно-плечевой нерв и грудные межрёберные нервные ветви, иннервирующие боковую часть грудной клетки, посредством инъекции местного анестетика в фасциальную плоскость между широчайшей мышцей спины и передней зубчатой мышцей и рёбрами.16,17 Комбинация этих двух блокад устанавливает взаимодополняющее аналгезирующее покрытие, охватывающее разрез стернотомии, парастернальную область и боковую грудную стенку.18 Обе методики обладают характеристиками, которые выделяют их у кардиохирургических пациентов: поверхностные анатомические цели, лёгкость ультразвукового наведения и профиль безопасного использования даже во время антикоагуляции.19 Тем не менее, исследования, оценивающие комбинированное применение PIFB и SAPB в хирургии на открытом сердце, остаются весьма немногочисленными, а всесторонние данные, оценивающие влияние этой комбинации на послеоперационный контроль боли, потребление опиоидов и дыхательную функцию, всё ещё недостаточны.
Целью данного исследования является оценка влияния блокады фасциальной плоскости на послеоперационные показатели боли, потребление опиоидов, дыхательные параметры и исходы в ОИТ у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце через стернотомию, по сравнению с пациентами, получающими традиционную аналгезию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Турция (Туркие)
- Bursa City Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
В исследование были включены пациенты в возрасте 18-80 лет, перенесшие плановое коронарное шунтирование (КШ) или операцию на клапанах сердца через стернотомию.
Критериями исключения были определены следующие: операции без искусственного кровообращения, торакотомия, повторные операции (redo surgery), экстренные хирургические состояния, развитие осложнений, требующих хирургической ревизии в послеоперационном периоде, и неполная регистрация периоперационных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 0 (Конвенциональная группа)
группа, к которой не применён блок
|
По окончании операции для мультимодальной анальгезии проводили инфильтрацию области раны и вводили внутривенно парацетамол 1 г и трамадол 100 мг.
В течение периода наблюдения в отделении интенсивной терапии (ОИТ) внутривенно парацетамол 1 г и трамадол 50 мг регулярно вводили каждые 6 часов.
Пороговое значение для необходимости дополнительной анальгезии определяли как шкала визуальной аналоговой оценки (ВАШ) ≥ 4; пациентам, превышающим этот порог, вводили внутривенно меперидин 100 мг в качестве дополнительной дозы.
|
|
Группа 1 (Фасциальная плоскостная группа)
комбинированная группа PIFB и SAPB
|
PIFB: Под контролем УЗИ 15 мл 0,25% бупивакаина вводится билатерально в фасциальную плоскость между большой грудной мышцей и наружными межрёберными мышцами, на 2-3 см латеральнее края грудины. SAPB: Под контролем УЗИ 15 мл 0,25% бупивакаина вводится билатерально в фасциальную плоскость между передней зубчатой мышцей и рёбрами на уровне 4-5 рёбер по среднеподмышечной линии. В конце операции вводили 1 г парацетамола внутривенно и 100 мг трамадола внутривенно. В отделении интенсивной терапии вводили 1 г парацетамола внутривенно и 50 мг трамадола внутривенно каждые 6 часов. Для спасения от боли (при ВАШ ≥ 4) вводили 100 мг меперидина внутривенно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: До 72 часов после операции
|
Общее время на искусственной вентиляции легких в часах.
|
До 72 часов после операции
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Время от поступления в ОРИТ до экстубации трахеи в часах.
|
До 48 часов после операции
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах, измеряемая с момента поступления в ОИТ до выписки.
|
До 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Временное ограничение: Постоперационные 6-й, 12-й и 24-й часы
|
Индекс оксигенации артериальной крови, рассчитанный по результатам анализа газов артериальной крови.
|
Постоперационные 6-й, 12-й и 24-й часы
|
|
Оценка послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6-й, 12-й и 24-й часы после операции
|
Интенсивность боли, оцениваемая с помощью Визуальной аналоговой шкалы (0-10).
|
6-й, 12-й и 24-й часы после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Совокупное употребление опиоидов, выраженное в морфиновых эквивалентах (мг)
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Потребность в резервном анальгетике
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Количество доз анальгетика для купирования боли (внутривенное введение меперидина 100 мг), введённых при ВАШ ≥ 4.
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 11. Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. Eur Heart J. 2014;35(35):2383-2431. 12. Fitzgibbon DR, Koyyalagunta D. A practical approach to acute pain management after cardiac surgery. ASA Refresher Courses Anesthesiol. 2010;38(1):37-48. 13. Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013;68(11):1107-1113. 14. Ueshima H, Otake H. Clinical experiences of pecto-intercostal fascial block for postoperative analgesia in cardiac surgery. J Clin Anesth. 2017;36:44-45. 15. Kaushal B, Chauhan S, Saini K, et al. Comparison of the efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block, pectoral nerves II block, and local infiltration analgesia for management of postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing modified radical mastectomy. J Clin Anesth. 2019;54:118-124. 16. Portela DA, Otero PE, Briganti A. Serratus anterior plane block in canine cadavers: anatomical evaluation. Vet Anaesth Analg. 2019;46(4):516-524. 17. Hong B, Yoon SH, Huh B, Lee S, Yoon JU, Byeon GJ. Serratus anterior plane block for refractory pain after cardiac surgery. Pain Physician. 2019;22(3):E219-E224. 18. Choudhary MK, Bhaware B, Bhui A, et al. Bilateral pecto-intercostal fascial plane block with serratus anterior plane block versus both blocks individually for post-median sternotomy analgesia: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022;36(9):3348-3356. 19. Ahmed Z, Ke J, Zhong Y, et al. Combined pecto-intercostal fascial block and serratus anterior plane block for analgesia after cardiac surgery: a retrospective cohort analysis. J Pain Res. 2023;16:1785-1794.
- 1. Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, et al. Guidelines for perioperative care in cardiac surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. JAMA Surg. 2019;154(8):755-766. 2. Yildiz O, Doganci S. Cardiac surgery in Turkey: national database and current status. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2020;28(1):1-6. 3. Muellejans B, Matthey-Doret D, Mey C, et al. Postoperative pain after cardiac surgery: a prospective cross-sectional multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021;38(2):134-142. 4. Thorpe SJ, Hyde R, Blackburn A. Pain management after cardiac surgery: an updated review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021;35(9):2839-2851. 5. Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent postsurgical pain: pathophysiology and preventative pharmacologic considerations. Anesthesiology. 2018;129(3):590-607. 6. Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011;377(9784):2215-2225. 7. Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008;101(1):77-86. 8. Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008;24(6):479-496. 9. De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012;114(2):424-433. 10. Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993;77(5):1048-1056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-15/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .