- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07475884
Postoperatiivinen analgesia ja ventilaatio sydänleikkauksen jälkeen
Fasciasuunitusten vaikutus postoperatiivisen kivunlievityksen tarjoamisesta mekaanisen hengityksen kestoon teho-osastolla ja varhaiseen hapettumiseen sydänleikkauksen jälkeen
Median sternotomian kautta suoritettu sydänkirurgia liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun laajan kudosvamman, rintalastan paranemisen ja mediastinaalin vetovoiman vuoksi. Riittämättömästi hoidettu leikkauksen jälkeinen kipu on tärkeä sairastuvuuden lähde näillä potilailla ja voi vaikuttaa haitallisesti hengitysmekaniikkaan, johtaen alahengitykseen, atelektaasiin ja hypoksemiaan. Nämä komplikaatiot voivat viivyttää ekstubaatiota, pidentää mekaanisen hengityksen kestoa ja lisätä oleskeluaikaa tehohoidossa (ICU). Lisäksi riittämätön kivunhoito voi laukaista sympaattista aktivaatiota, mikä johtaa lisääntyneeseen sydänlihaksen hapenkulutukseen, kohonneeseen rytmihäiriöriskiin ja heikentyneeseen immuunitoimintoon. Perinteisesti systeemiset opiaatit ovat olleet kulmakivi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa sydänkirurgiassa; kuitenkin opiaateihin perustuvaa kivunlievitystä liittyy useita haittavaikutuksia, mukaan lukien hengityslama, sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt sekä pitkittynyt mekaaninen hengitys. Nämä rajoitukset ovat johtaneet kasvavaan kiinnostukseen multimodaalisia kivunlievitysstrategioita kohtaan, joiden tavoitteena on parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa vähentäen samalla opiaattien käyttöä ja niihin liittyviä komplikaatioita. Tässä yhteydessä alueelliset kivunlievitystekniikat ovat nousseet tärkeiksi osiksi multimodaalisia kivunhoitosuunnitelmia sydänkirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida faskiaalitasoblokkien käytön vaikutuksia leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon, opiaattien kulutukseen, hengitysparametreihin, mekaanisen hengityksen kestoon ja varhaiseen hapettumiseen potilailla, joille suoritettiin avosydänkirurgia median sternotomian kautta, verrattuna potilaisiin, jotka saivat perinteistä kivunlievityshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia on merkittävä kirurginen erikoisala, jota tehdään sadoille tuhansille potilaille ympäri maailmaa, ja se on yleistymässä teknisten edistysaskeleiden myötä. Median sternotomia pysyy standardina avosydänleikkauksissa, erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) ja läppäkorjauksessa tai -vaihdossa.1,2 Sternotomiaan liittyvästä laaja-alaisesta kudosvauriosta, rintalastan luun uudistumisesta ja mediastinaalin vetämisestä johtuva kipu on sekä vakava että moniulotteinen, koska se aiheutuu rintakehän seinämän, perikardiumin, pleuran ja siihen liittyvien hermostorakenteiden laajasta ärsytyksestä.3 Riittämättömästi hallittu leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä sairastavuuden lähde sydänkirurgiassa ja johtaa vakaviin kliinisiin seurauksiin. Äkillinen kipu vaikuttaa haitallisesti hengitysmekaniikkaan, altistaen potilaita aliventilaatiolle, atelektaasille ja hypoksemialle; se pidentää ekstubaatioprosessia ja lisää tehohoidon (ICU) kestoa.4,5 Riittämätön kivunlievitys voi myös lisätä sydämen hapen tarvetta sympaattisen aktivaation kautta, lisätä aritmioiden alttiutta ja heikentää immunologista eheyttä.6 Pitkällä aikavälillä äkillisen kivun siirtymisen riskiä krooniseksi post-sternotomia-kivuksi ei voi jättää huomiotta; tämä tila tunnetaan pysyvästi heikentävän potilaiden elämänlaatua ja merkittävästi rajoittavan toimintakykyä.7 Systeemiset opiaatit ovat perinteisesti muodostaneet kulmakiven leikkauksen jälkeiselle kivunhoidolle sydänkirurgiassa. Kuitenkin opiaattiin perustuva kivunlievitys liittyy joukkoon haittavaikutuksia, kuten hengityslama, sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu, ileus ja pitkittynyt mekaaninen hengitys.8 Nämä haittavaikutukset ovat erityisen merkittäviä sydänkirurgian haavoittuvassa potilasväestössä, lisäten kliinistä monimutkaisuutta, sairaalaresurssien käyttöä ja mahdollista kuolleisuuden nousua.9 Tässä yhteydessä monimuotoiset kivunlievitysstrategiat, joiden tavoitteena on vähentää opiaattien kulutusta, rajoittaa sivuvaikutuksia ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista, saavat yhä enemmän merkitystä.10 Alueelliset anestesiatekniikat on nopeasti integroitu sydänkirurgiseen käytäntöön viime vuosina monimuotoisten kivunlievitysprotokollien välttämättömänä osana. Vaikka rintaepiduraalinen anestesia ja paravertebraalinen blokki ovat pitkään olleet vakiintuneita menetelmiä, joiden tehokkuus on todistettu, niiden käyttöä rajoittaa merkittävästi tekijät kuten koagulopatia, systeeminen heparinisaatio sydänkirurgiassa ja korkea verenvuotoriski.11,12 Ultraäänitekniikan laajalle levinneen käytön myötä kehitetyt pinnalliset faskiaalitasoblokat tarjoavat suotuisamman turvallisuusprofiilin ja herättävät yhä enemmän kiinnostusta sydänkirurgisissa sovelluksissa.13 Pekto-interkostaalinen faskiaalitasoblokki (PIFB) on suhteellisen uusi tekniikka, joka perustuu paikallispuudutteen injisointiin faskiaalitasoon pectoralis major -lihaksen ja ulkoisten interkostaalilihaksten välillä. Kohdistamalla eturintakehän interkostaalihermojen haaroja ja ihoa pectoralis-haaroja PIFB tarjoaa tehokasta kivunlievitystä rintalastaleikkauksen viiltoalueelle rintalastan vieressä.14,15 Serratus anterior -tasoblokki (SAPB) puolestaan estää interkostobrakiiaalinen hermo ja rintakehän interkostaalihermojen haarat, jotka hermottavat sivurintakehää paikallispuudutteen injisoinnilla faskiaalitasoon latissimus dorsi - ja serratus anterior -lihaksten ja kylkiluiden välille.16,17 Näiden kahden blokin yhdistelmä luo täydentävän kivunlievityskattavuuden, joka kattaa rintalastaleikkauksen viillon, parasternalisen alueen ja sivurintakehän seinämän.18 Molemmilla tekniikoilla on ominaisuuksia, jotka erottavat ne sydänkirurgisissa potilaissa: pinnalliset anatomiset kohteet, helppo ultraääniohjattu sovellus ja turvallinen käyttöprofiili jopa antikoagulaation aikana.19 Siitä huolimatta tutkimuksia, jotka arvioivat PIFB:n ja SAPB:n yhteiskäyttöä avosydänleikkauksissa, on edelleen hyvin vähän, ja kattavaa dataa tämän yhdistelmän vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, opiaattien kulutukseen ja hengitystoimintoon on vielä riittämättömästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida faskiaalitasoblokan vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin, opiaattien kulutukseen, hengitysparametreihin ja ICU-tuloksiin potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus sternotomian kautta, verrattuna potilaisiin, jotka saavat perinteistä kivunlievitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Turkki (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimukseen valittiin 18–80-vuotiaat potilaat, jotka suoritettiin sähköisesti suunniteltuun sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) tai sydänläppäleikkaukseen sternotomian kautta.
Poissulkemiskriteerit määriteltiin seuraavasti: pumpattomalla tekniikalla tehdyt leikkaukset, torakotomia, uusintaleikkaus (redo-leikkaus), hätäleikkaukset, leikkauksen jälkeisen ajan komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista korjausta, sekä epätäydellinen perioperatiivinen tietojen tallentaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 0 (Perinteinen ryhmä)
ryhmä, jolle lohkoa ei ole asetettu
|
Leikkauksen lopussa tehtiin haavapaikan infiltraatio ja annettiin IV parasetamolia 1 g ja IV tramadolia 100 mg monimuotoista kivunhoitoa varten.
Tehohoidon (ICU) seuranta-ajanjaksona annettiin IV parasetamolia 1 g ja IV tramadolia 50 mg säännöllisesti 6 tunnin välein.
Pelastavan kivunhoidon tarpeen kynnysarvo määritettiin Visual Analog Scale (VAS) ≥ 4; IV meperidiiniä 100 mg annettiin pelastusannoksena potilaille, jotka ylittivät tämän kynnysarvon.
|
|
Ryhmä 1 (Fasciaalitasoryhmä)
yhdistetty PIFB- ja SAPB-ryhmä
|
PIFB: Ultraääniohjauksessa 15 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan molemmin puolin pektoraalisen päälihaksen ja ulkoisten kylkiluiden väliseen faskiaalitasoon 2–3 cm lateraalisesti rintalastan reunasta. SAPB: Ultraääniohjauksessa 15 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan molemmin puolin serratus-anterior-lihaksen ja kylkiluiden väliseen faskiaalitasoon 4.–5. kylkiluun tasolla keskakselilinjassa. Leikkauksen lopussa annettiin IV parasetamolia 1 g ja IV tramadolia 100 mg. Tehohoidossa annettiin IV parasetamolia 1 g ja IV tramadolia 50 mg 6 tunnin välein. Pelastusanalgesiaa (IV meperidiini 100 mg) annettiin, kun VAS ≥ 4. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen Ventilaation Kesto
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisaika mekaanisen hengityslaitteen tuella tunteina.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika tehohoidon aloittamisesta henkitorven poistamiseen tunneissa.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Teho-osaston leikkausjakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Intensiivihoidon keston tuntimäärä, mitattuna osastolle saapumisesta eroamiseen.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂-suhde
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 6., 12. ja 24. tunnit
|
Arteriaalisesta verikaasuanalyysistä laskettu arterialinen hapettumisindeksi.
|
Postoperatiiviset 6., 12. ja 24. tunnit
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 6., 12. ja 24. tunnit
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (0-10).
|
Postoperatiiviset 6., 12. ja 24. tunnit
|
|
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidin käyttö morfiiniekvivalentteina ilmaistuna (mg)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastavan kivunlievityksen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusanalgeettisten annosten (IV meperidiini 100 mg) määrä, joka annettiin VAS ≥ 4 -kivulle.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 11. Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. Eur Heart J. 2014;35(35):2383-2431. 12. Fitzgibbon DR, Koyyalagunta D. A practical approach to acute pain management after cardiac surgery. ASA Refresher Courses Anesthesiol. 2010;38(1):37-48. 13. Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013;68(11):1107-1113. 14. Ueshima H, Otake H. Clinical experiences of pecto-intercostal fascial block for postoperative analgesia in cardiac surgery. J Clin Anesth. 2017;36:44-45. 15. Kaushal B, Chauhan S, Saini K, et al. Comparison of the efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block, pectoral nerves II block, and local infiltration analgesia for management of postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing modified radical mastectomy. J Clin Anesth. 2019;54:118-124. 16. Portela DA, Otero PE, Briganti A. Serratus anterior plane block in canine cadavers: anatomical evaluation. Vet Anaesth Analg. 2019;46(4):516-524. 17. Hong B, Yoon SH, Huh B, Lee S, Yoon JU, Byeon GJ. Serratus anterior plane block for refractory pain after cardiac surgery. Pain Physician. 2019;22(3):E219-E224. 18. Choudhary MK, Bhaware B, Bhui A, et al. Bilateral pecto-intercostal fascial plane block with serratus anterior plane block versus both blocks individually for post-median sternotomy analgesia: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022;36(9):3348-3356. 19. Ahmed Z, Ke J, Zhong Y, et al. Combined pecto-intercostal fascial block and serratus anterior plane block for analgesia after cardiac surgery: a retrospective cohort analysis. J Pain Res. 2023;16:1785-1794.
- 1. Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, et al. Guidelines for perioperative care in cardiac surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. JAMA Surg. 2019;154(8):755-766. 2. Yildiz O, Doganci S. Cardiac surgery in Turkey: national database and current status. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2020;28(1):1-6. 3. Muellejans B, Matthey-Doret D, Mey C, et al. Postoperative pain after cardiac surgery: a prospective cross-sectional multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021;38(2):134-142. 4. Thorpe SJ, Hyde R, Blackburn A. Pain management after cardiac surgery: an updated review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021;35(9):2839-2851. 5. Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent postsurgical pain: pathophysiology and preventative pharmacologic considerations. Anesthesiology. 2018;129(3):590-607. 6. Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011;377(9784):2215-2225. 7. Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008;101(1):77-86. 8. Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008;24(6):479-496. 9. De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012;114(2):424-433. 10. Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993;77(5):1048-1056.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-15/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .