- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07475884
Postoperatieve analgesie en ventilatie na hartchirurgie
Effect van fasciaal vlakblokkades die postoperatieve analgesie bieden op de duur van mechanische beademing op de intensive care en vroege oxygenatie na hartchirurgie
Cardiale chirurgie uitgevoerd via mediane sternotomie gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn als gevolg van uitgebreid weefseltrauma, sternale botgenezing en mediastinale retractie. Onvoldoende gecontroleerde postoperatieve pijn vormt een belangrijke bron van morbiditeit bij deze patiënten en kan een nadelig effect hebben op de respiratoire mechanica, wat leidt tot hypoventilatie, atelectase en hypoxemie. Deze complicaties kunnen extubatie vertragen, de duur van mechanische ventilatie verlengen en het verblijf op de intensive care (IC) verlengen. Bovendien kan onvoldoende pijnbestrijding sympathische activering veroorzaken, wat resulteert in een verhoogd myocardiaal zuurstofverbruik, een hoger risico op aritmieën en een verminderde immuunfunctie. Traditioneel zijn systemische opioïden de hoeksteen geweest van postoperatieve pijnbestrijding bij cardiale chirurgie; opioïde-gebaseerde analgesie gaat echter gepaard met verschillende bijwerkingen, waaronder respiratoire depressie, sedatie, misselijkheid en braken, gastro-intestinale dysfunctie en verlengde mechanische ventilatie. Deze beperkingen hebben geleid tot toenemende interesse in multimodale analgesiestrategieën gericht op het verbeteren van postoperatieve pijnbestrijding terwijl het opioïdegebruik en gerelateerde complicaties worden verminderd. In deze context zijn regionale analgesietechnieken naar voren gekomen als belangrijke componenten van multimodale pijnmanagementprotocollen in de cardiale chirurgie.
Het doel van deze studie was om de effecten van fasciale vlakblokkades die worden gebruikt als onderdeel van postoperatieve analgesie te evalueren op postoperatieve pijnbestrijding, opioïdeconsumptie, respiratoire parameters, duur van mechanische ventilatie en vroege oxygenatie bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan via mediane sternotomie, vergeleken met patiënten die conventionele analgesiebehandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie is een belangrijke chirurgische discipline die wereldwijd op honderdduizenden patiënten wordt uitgevoerd en door technologische vooruitgang steeds gebruikelijker wordt. Mediane sternotomie blijft de standaard chirurgische benadering voor openhartoperaties, met name coronaire bypass-chirurgie (CABG) en klepreconstructie of -vervanging.1,2 De pijn als gevolg van sternotomie-gerelateerd uitgebreid weefselletsel, sternale botregeneratie en mediastinale retractie is zowel ernstig als multidimensionaal van aard, voortkomend uit wijdverspreide irritatie van de thoraxwand, pericard, pleura en de betrokken neurale structuren.3 Onvoldoende gecontroleerde postoperatieve pijn is een belangrijke bron van morbiditeit in de hartchirurgie en leidt tot ernstige klinische gevolgen. Acute pijn beïnvloedt de respiratoire mechanica negatief, waardoor patiënten vatbaar worden voor hypoventilatie, atelectase en hypoxemie; het verlengt het extubatieproces en vergroot de duur van het verblijf op de intensive care (IC).4,5 Onvoldoende analgesie kan ook de myocardiale zuurstofbehoefte verhogen door sympathische activatie, de gevoeligheid voor aritmieën vergroten en de immunologische integriteit ondermijnen.6 Op de lange termijn kan het risico dat acute pijn overgaat in chronische post-sternotomiepijn niet over het hoofd worden gezien; deze aandoening staat bekend om het permanent aantasten van de kwaliteit van leven van patiënten en het aanzienlijk beperken van het functionele vermogen.7 Systemische opioïden hebben traditioneel de hoeksteen gevormd van postoperatieve pijnbestrijding in de hartchirurgie. Opioïde-gebaseerde analgesie gaat echter gepaard met een reeks bijwerkingen, waaronder respiratoire depressie, sedatie, misselijkheid en braken, ileus en langdurige mechanische beademing.8 Deze bijwerkingen zijn bijzonder gevolgenrijk in de kwetsbare patiëntenpopulatie van hartchirurgie, wat bijdraagt aan verhoogde klinische complexiteit, groter gebruik van ziekenhuisbronnen en potentiële toename van mortaliteit.9 In deze context krijgen multimodale analgesiestrategieën gericht op het verminderen van opioïdengebruik, het beperken van bijwerkingen en het versnellen van postoperatief herstel steeds meer belang.10 Regionale anesthesietechnieken zijn de afgelopen jaren snel geïntegreerd in de hartchirurgische praktijk als een onmisbaar onderdeel van multimodale analgesieprotocollen. Hoewel thoracale epidurale anesthesie en paravertebrale blokkade al lang gevestigde methoden zijn met bewezen effectiviteit, wordt hun gebruik aanzienlijk beperkt door factoren zoals coagulopathie, systemische heparinisatie in hartchirurgie en hoog bloedingsrisico.11,12 Oppervlakkige fasciale vlakblokkades, ontwikkeld naast de wijdverspreide adoptie van echografie-technologie, bieden een gunstiger veiligheidsprofiel en trekken steeds meer belangstelling voor hartchirurgische toepassingen.13 De pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIFB) is een relatief nieuwe techniek gebaseerd op lokale anestheticuminjectie in het fasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de externe intercostale spieren. Door de intercostale zenuwtakken van de voorste thorax en afferente vezels van de cutane pectorale takken te richten, biedt PIFB effectieve analgesie langs de sternotomie-incisie naast het sternum.14,15 De serratus anterior vlakblokkade (SAPB) blokkeert daarentegen de nervus intercostobrachialis en thoracale intercostale zenuwtakken die de laterale thorax innerveren door lokale anestheticuminjectie in het fasciale vlak tussen de musculus latissimus dorsi en musculus serratus anterior en de ribben.16,17 De combinatie van deze twee blokkades stelt een complementaire analgesiedekking in die de sternotomie-incisie, de parasternale regio en de laterale thoraxwand omvat.18 Beide technieken hebben kenmerken die hen onderscheiden bij hartchirurgische patiënten: oppervlakkige anatomische doelen, gemak van echogeleide toepassing en een veilig gebruikprofiel zelfs tijdens anticoagulatie.19 Desalniettemin blijven studies die de gecombineerde toepassing van PIFB en SAPB in openhartchirurgie evalueren zeer beperkt in aantal, en uitgebreide gegevens die de impact van deze combinatie op postoperatieve pijncontrole, opioïdengebruik en respiratoire functie beoordelen, zijn nog steeds onvoldoende.
Het doel van deze studie is om het effect van fasciale vlakblokkade op postoperatieve pijnscores, opioïdengebruik, respiratoire parameters en IC-uitkomsten te evalueren bij patiënten die openhartchirurgie via sternotomie ondergaan, in vergelijking met patiënten die conventionele analgesie ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Turkije (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De studie omvatte patiënten van 18-80 jaar die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) of hartklepoperatie via sternotomie ondergingen.
De exclusiecriteria werden als volgt gedefinieerd: off-pump chirurgie, thoracotomie, reoperatie (redo-operatie), spoedoperatieve omstandigheden, ontwikkeling van complicaties die chirurgische revisie vereisen in de postoperatieve periode en onvolledige registratie van perioperatieve gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 0 (Conventionele Groep)
groep waarop geen blok is toegepast
|
Aan het einde van de operatie werden wondinfiltratie en IV paracetamol 1 g en IV tramadol 100 mg toegediend voor multimodale analgesie.
Tijdens de follow-upperiode op de intensive care (ICU) werden IV paracetamol 1 g en IV tramadol 50 mg routinematig elke 6 uur toegediend.
De drempelwaarde voor de noodzaak van rescue-analgesie werd vastgesteld als Visueel Analoge Schaal (VAS) ≥ 4; IV meperidine 100 mg werd toegediend als een rescue-dosis aan patiënten die deze drempel overschreden.
|
|
Groep 1 (Fasciaal Vlak Groep)
gecombineerde PIFB- en SAPB-groep
|
PIFB: Onder echogeleiding wordt 15 ml 0,25% bupivacaine bilateraal geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de musculus pectoralis major en de externe intercostale spieren, 2-3 cm lateraal van de sternale rand. SAPB: Onder echogeleiding wordt 15 ml 0,25% bupivacaine bilateraal geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de musculus serratus anterior en de ribben op het niveau van de 4e-5e rib in de middellijn van de oksel. Aan het einde van de operatie werden IV paracetamol 1 g en IV tramadol 100 mg toegediend. Op de IC werden IV paracetamol 1 g en IV tramadol 50 mg elke 6 uur gegeven. Reddingsanalgesie (IV meperidine 100 mg) werd toegediend voor VAS ≥ 4. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Totale tijd op mechanische beademing in uren.
|
Tot 72 uur postoperatief
|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Tijd vanaf opname op de intensive care tot tracheale extubatie in uren.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
|
Duur van verblijf op de intensive care in uren, gemeten vanaf opname op de IC tot ontslag.
|
Tot 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂-ratio
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e, 12e en 24e uur
|
Arteriële zuurstofindex berekend uit arteriële bloedgasanalyse.
|
Postoperatieve 6e, 12e en 24e uur
|
|
Postoperatieve Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e, 12e en 24e uur
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0-10).
|
Postoperatieve 6e, 12e en 24e uur
|
|
Totale Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Cumulatief opioïde gebruik uitgedrukt in morfine-equivalenten (mg)
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Vereiste voor reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Aantal toegediende doses reddingsanalgetica (IV meperidine 100 mg) voor VAS ≥ 4.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 11. Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. Eur Heart J. 2014;35(35):2383-2431. 12. Fitzgibbon DR, Koyyalagunta D. A practical approach to acute pain management after cardiac surgery. ASA Refresher Courses Anesthesiol. 2010;38(1):37-48. 13. Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013;68(11):1107-1113. 14. Ueshima H, Otake H. Clinical experiences of pecto-intercostal fascial block for postoperative analgesia in cardiac surgery. J Clin Anesth. 2017;36:44-45. 15. Kaushal B, Chauhan S, Saini K, et al. Comparison of the efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block, pectoral nerves II block, and local infiltration analgesia for management of postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing modified radical mastectomy. J Clin Anesth. 2019;54:118-124. 16. Portela DA, Otero PE, Briganti A. Serratus anterior plane block in canine cadavers: anatomical evaluation. Vet Anaesth Analg. 2019;46(4):516-524. 17. Hong B, Yoon SH, Huh B, Lee S, Yoon JU, Byeon GJ. Serratus anterior plane block for refractory pain after cardiac surgery. Pain Physician. 2019;22(3):E219-E224. 18. Choudhary MK, Bhaware B, Bhui A, et al. Bilateral pecto-intercostal fascial plane block with serratus anterior plane block versus both blocks individually for post-median sternotomy analgesia: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022;36(9):3348-3356. 19. Ahmed Z, Ke J, Zhong Y, et al. Combined pecto-intercostal fascial block and serratus anterior plane block for analgesia after cardiac surgery: a retrospective cohort analysis. J Pain Res. 2023;16:1785-1794.
- 1. Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, et al. Guidelines for perioperative care in cardiac surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. JAMA Surg. 2019;154(8):755-766. 2. Yildiz O, Doganci S. Cardiac surgery in Turkey: national database and current status. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2020;28(1):1-6. 3. Muellejans B, Matthey-Doret D, Mey C, et al. Postoperative pain after cardiac surgery: a prospective cross-sectional multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021;38(2):134-142. 4. Thorpe SJ, Hyde R, Blackburn A. Pain management after cardiac surgery: an updated review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021;35(9):2839-2851. 5. Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent postsurgical pain: pathophysiology and preventative pharmacologic considerations. Anesthesiology. 2018;129(3):590-607. 6. Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011;377(9784):2215-2225. 7. Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008;101(1):77-86. 8. Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008;24(6):479-496. 9. De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012;114(2):424-433. 10. Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993;77(5):1048-1056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-15/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .