- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475884
Pooperační analgezie a ventilace po kardiochirurgickém výkonu
Vliv fasciálních bloků poskytujících pooperační analgezii na délku mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče a časné oxygenaci po kardiochirurgickém výkonu
Srdeční chirurgie prováděná prostřednictvím mediánní sternotomie je spojena se značnou pooperační bolestí v důsledku rozsáhlého poranění tkání, hojení sternální kosti a mediastinální retrakce. Nedostatečně kontrolovaná pooperační bolest představuje důležitý zdroj morbidity u těchto pacientů a může nepříznivě ovlivnit respirační mechaniku, což vede k hypoventilaci, atelektáze a hypoxemii. Tyto komplikace mohou oddálit extubaci, prodloužit dobu mechanické ventilace a zvýšit délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Kromě toho nedostatečná kontrola bolesti může vyvolat sympatickou aktivaci, což vede ke zvýšené spotřebě kyslíku myokardem, vyššímu riziku arytmií a narušené imunitní funkci. Tradičně byly systémové opioidy základem pooperační léčby bolesti v srdeční chirurgii; avšak analgezie založená na opioidech je spojena s několika nežádoucími účinky, včetně respirační deprese, sedace, nevolnosti a zvracení, gastrointestinální dysfunkce a prodloužené mechanické ventilace. Tato omezení vedla k rostoucímu zájmu o multimodalní strategie analgezie zaměřené na zlepšení kontroly pooperační bolesti při současném snížení spotřeby opioidů a souvisejících komplikací. V tomto kontextu se regionální techniky analgezie staly důležitými součástmi multimodalních protokolů léčby bolesti v srdeční chirurgii.
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky fasciálních blokád používaných jako součást pooperační analgezie na kontrolu pooperační bolesti, spotřebu opioidů, respirační parametry, dobu mechanické ventilace a časnou oxygenaci u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce prostřednictvím mediánní sternotomie ve srovnání s pacienty, kteří dostávají konvenční analgetickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční chirurgie je významným chirurgickým oborem prováděným na stovkách tisíc pacientů po celém světě a s technologickým pokrokem se stává stále běžnější. Mediální sternotomie zůstává standardním chirurgickým přístupem pro operace na otevřeném srdci, zejména pro aortokoronární bypass (CABG) a rekonstrukci nebo náhradu chlopně.1,2 Bolest vyplývající z rozsáhlého poškození tkání spojeného se sternotomií, regenerace sternální kosti a mediastinální retrakce je jak závažná, tak multidimenzionální povahy, vznikající z rozšířeného podráždění hrudní stěny, perikardu, pleury a zahrnutých nervových struktur.3 Nedostatečně kontrolovaná pooperační bolest je významným zdrojem morbidity v kardiochirurgii a vede k vážným klinickým následkům. Akutní bolest nepříznivě ovlivňuje respirační mechaniku, predisponuje pacienty k hypoventilaci, atelektáze a hypoxemii; prodlužuje proces extubace a zvyšuje délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).4,5 Nedostatečná analgezie může také zvýšit poptávku myokardu po kyslíku prostřednictvím sympatické aktivace, zvýšit náchylnost k arytmiím a ohrozit imunologickou integritu.6 Z dlouhodobého hlediska nelze přehlédnout riziko přechodu akutní bolesti v chronickou bolest po sternotomii; je známo, že tento stav trvale zhoršuje kvalitu života pacientů a výrazně omezuje funkční kapacitu.7 Systémové opioidy tradičně tvořily základ pooperační léčby bolesti v kardiochirurgii. Avšak analgezie založená na opioidech je spojena s řadou nežádoucích účinků včetně respirační deprese, sedace, nevolnosti a zvracení, ileu a prodloužené mechanické ventilace.8 Tyto nežádoucí účinky jsou obzvláště závažné u zranitelné populace pacientů v kardiochirurgii, přispívají ke zvýšení klinické složitosti, většímu využití nemocničních zdrojů a potenciálnímu zvýšení mortality.9 V tomto kontextu nabývají na významu strategie multimodální analgezie zaměřené na snížení spotřeby opioidů, omezení vedlejších účinků a urychlení pooperačního zotavení.10 Techniky regionální anestezie byly v posledních letech rychle integrovány do kardiochirurgické praxe jako nepostradatelná součást protokolů multimodální analgezie. Přestože hrudní epidurální anestezie a paravertebrální blok jsou dlouhodobě etablovanými metodami s prokázanou účinností, jejich použití je významně omezeno faktory, jako je koagulopatie, systémová heparinizace v kardiochirurgii a vysoké riziko krvácení.11,12 Blokády povrchových fasciálních rovin, vyvinuté spolu s rozšířeným přijetím ultrazvukové technologie, nabízejí příznivější bezpečnostní profil a přitahují rostoucí zájem v kardiochirurgických aplikacích.13 Blokáda pecto-intercostální fasciální roviny (PIFB) je relativně novou technikou založenou na injekci lokálního anestetika do fasciální roviny mezi velkým prsním svalem a vnějšími mezižeberními svaly. Cílením na větve mezižeberních nervů předního hrudníku a aferentní vlákna kožních prsních větví poskytuje PIFB účinnou analgezii podél sternotomického řezu přiléhajícího ke sternu.14,15 Na druhé straně blokáda roviny předního pilovitého svalu (SAPB) blokuje mezižeberně-brachiální nerv a větve hrudních mezižeberních nervů inervujících laterální hrudník prostřednictvím injekce lokálního anestetika do fasciální roviny mezi širokým zádovým svalem a předním pilovitým svalem a žebry.16,17 Kombinace těchto dvou blokád vytváří doplňkové analgetické pokrytí zahrnující sternotomický řez, parasternální oblast a laterální hrudní stěnu.18 Obě techniky mají charakteristiky, které je odlišují u kardiochirurgických pacientů: povrchové anatomické cíle, snadnost ultrazvukem vedené aplikace a bezpečnostní profil i během antikoagulační léčby.19 Přesto studie hodnotící kombinovanou aplikaci PIFB a SAPB v chirurgii na otevřeném srdci zůstávají velmi omezené co do počtu a komplexní data posuzující dopad této kombinace na pooperační kontrolu bolesti, spotřebu opioidů a respirační funkci jsou stále nedostatečná.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek blokády fasciální roviny na pooperační skóre bolesti, spotřebu opioidů, respirační parametry a výsledky na JIP u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci prostřednictvím sternotomie ve srovnání s pacienty přijímajícími konvenční analgezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Turecko (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studie zahrnovala pacienty ve věku 18–80 let, kteří podstoupili plánovanou koronární tepennou bypassovou operaci (CABG) nebo operaci srdeční chlopně prostřednictvím sternotomie.
Vylučovací kritéria byla definována následovně: operace bez mimotělního oběhu, torakotomie, reoperace (opakovaná operace), nouzové chirurgické podmínky, rozvoj komplikací vyžadujících chirurgickou revizi v pooperačním období a neúplné zaznamenávání perioperačních dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 0 (Konvenční skupina)
skupina, na kterou se blok neuplatňuje
|
Na konci operace bylo pro multimodalní analgezii provedeno infiltrace místa rány a podán paracetamol 1 g IV a tramadol 100 mg IV.
Během sledovacího období na jednotce intenzivní péče (JIP) byl rutinně podáván paracetamol 1 g IV a tramadol 50 mg IV každých 6 hodin.
Hodnota prahu pro potřebu záchranné analgezie byla stanovena jako vizuální analogová škála (VAS) ≥ 4; pacientům překračujícím tento práh byl jako záchranná dávka podán meperidin 100 mg IV.
|
|
Skupina 1 (Fasciální Rovina Skupina)
kombinovaná skupina PIFB a SAPB
|
PIFB: Pod ultrazvukovou kontrolou se aplikuje 15 ml 0,25% bupivakainu oboustranně do fasciální roviny mezi velkým prsním svalem a zevními mezižeberními svaly, 2–3 cm laterálně od sternálního okraje. SAPB: Pod ultrazvukovou kontrolou se aplikuje 15 ml 0,25% bupivakainu oboustranně do fasciální roviny mezi předním pilovitým svalem a žebry na úrovni 4.–5. žebra v mediální axilární čáře. Na konci operace byly podány IV paracetamol 1 g a IV tramadol 100 mg. Na JIP byl podáván IV paracetamol 1 g a IV tramadol 50 mg každých 6 hodin. Záchranná analgezie (IV meperidin 100 mg) byla podána při VAS ≥ 4. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Celková doba mechanické ventilace v hodinách.
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
Doba extubace
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Doba od přijetí na JIP k extubaci trachey v hodinách.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče v hodinách, měřeno od přijetí na JIP do propuštění.
|
Až 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Časové okno: 6., 12. a 24. hodina po operaci
|
Index arteriální oxygenace vypočítaný z analýzy arteriálního krevního plynu.
|
6., 12. a 24. hodina po operaci
|
|
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 6., 12. a 24. hodina po operaci
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (0-10).
|
6., 12. a 24. hodina po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Kumulativní užití opioidů vyjádřené v morfinových ekvivalentech (mg)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Potřeba záchranné analgetické medikace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Počet podaných záchranných dávek analgetika (IV meperidin 100 mg) pro VAS ≥ 4.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 11. Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. Eur Heart J. 2014;35(35):2383-2431. 12. Fitzgibbon DR, Koyyalagunta D. A practical approach to acute pain management after cardiac surgery. ASA Refresher Courses Anesthesiol. 2010;38(1):37-48. 13. Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013;68(11):1107-1113. 14. Ueshima H, Otake H. Clinical experiences of pecto-intercostal fascial block for postoperative analgesia in cardiac surgery. J Clin Anesth. 2017;36:44-45. 15. Kaushal B, Chauhan S, Saini K, et al. Comparison of the efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block, pectoral nerves II block, and local infiltration analgesia for management of postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing modified radical mastectomy. J Clin Anesth. 2019;54:118-124. 16. Portela DA, Otero PE, Briganti A. Serratus anterior plane block in canine cadavers: anatomical evaluation. Vet Anaesth Analg. 2019;46(4):516-524. 17. Hong B, Yoon SH, Huh B, Lee S, Yoon JU, Byeon GJ. Serratus anterior plane block for refractory pain after cardiac surgery. Pain Physician. 2019;22(3):E219-E224. 18. Choudhary MK, Bhaware B, Bhui A, et al. Bilateral pecto-intercostal fascial plane block with serratus anterior plane block versus both blocks individually for post-median sternotomy analgesia: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022;36(9):3348-3356. 19. Ahmed Z, Ke J, Zhong Y, et al. Combined pecto-intercostal fascial block and serratus anterior plane block for analgesia after cardiac surgery: a retrospective cohort analysis. J Pain Res. 2023;16:1785-1794.
- 1. Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, et al. Guidelines for perioperative care in cardiac surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. JAMA Surg. 2019;154(8):755-766. 2. Yildiz O, Doganci S. Cardiac surgery in Turkey: national database and current status. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2020;28(1):1-6. 3. Muellejans B, Matthey-Doret D, Mey C, et al. Postoperative pain after cardiac surgery: a prospective cross-sectional multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021;38(2):134-142. 4. Thorpe SJ, Hyde R, Blackburn A. Pain management after cardiac surgery: an updated review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021;35(9):2839-2851. 5. Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent postsurgical pain: pathophysiology and preventative pharmacologic considerations. Anesthesiology. 2018;129(3):590-607. 6. Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011;377(9784):2215-2225. 7. Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008;101(1):77-86. 8. Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008;24(6):479-496. 9. De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012;114(2):424-433. 10. Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993;77(5):1048-1056.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-15/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční analgetický režim
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)