- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475884
Analgesia Pós-Operatória e Ventilação Após Cirurgia Cardíaca
Efeito dos Bloqueios do Plano Fascial que Proporcionam Analgesia Pós-Operatória na Duração da Ventilação Mecânica na Unidade de Cuidados Intensivos e na Oxigenação Precoce após Cirurgia Cardíaca
A cirurgia cardíaca realizada por esternotomia mediana está associada a dor pós-operatória significativa devido ao trauma tecidual extenso, à cicatrização do osso esternal e à retração mediastinal. A dor pós-operatória insuficientemente controlada representa uma importante fonte de morbilidade nestes doentes e pode afetar adversamente a mecânica respiratória, levando a hipoventilação, atelectasia e hipoxemia. Estas complicações podem atrasar a extubação, prolongar a duração da ventilação mecânica e aumentar o tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos (UCI). Além disso, o controlo insuficiente da dor pode desencadear ativação simpática, resultando num aumento do consumo de oxigénio miocárdico, num maior risco de arritmias e numa função imunitária comprometida. Tradicionalmente, os opioides sistémicos têm sido a pedra angular do controlo da dor pós-operatória em cirurgia cardíaca; no entanto, a analgesia baseada em opioides está associada a vários efeitos adversos, incluindo depressão respiratória, sedação, náuseas e vómitos, disfunção gastrointestinal e ventilação mecânica prolongada. Estas limitações têm levado a um interesse crescente em estratégias de analgesia multimodal destinadas a melhorar o controlo da dor pós-operatória, reduzindo simultaneamente o consumo de opioides e as complicações relacionadas. Neste contexto, as técnicas de analgesia regional emergiram como componentes importantes dos protocolos de gestão multimodal da dor em cirurgia cardíaca.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos dos bloqueios do plano fascial utilizados como parte da analgesia pós-operatória no controlo da dor pós-operatória, no consumo de opioides, nos parâmetros respiratórios, na duração da ventilação mecânica e na oxigenação precoce em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta por esternotomia mediana, comparativamente com doentes que receberam gestão analgésica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é uma importante disciplina cirúrgica realizada em centenas de milhares de pacientes em todo o mundo e está a tornar-se cada vez mais comum com os avanços tecnológicos. A esternotomia mediana continua a ser a abordagem cirúrgica padrão para procedimentos cardíacos abertos, mais notavelmente a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) e a reconstrução ou substituição valvular.1,2 A dor resultante da lesão extensa do tecido associada à esternotomia, da regeneração do osso esternal e da retração mediastinal é tanto grave como multidimensional na sua natureza, surgindo da irritação generalizada da parede torácica, do pericárdio, da pleura e das estruturas neurais envolvidas.3 A dor pós-operatória insuficientemente controlada é uma fonte significativa de morbilidade na cirurgia cardíaca e leva a consequências clínicas graves. A dor aguda afeta negativamente a mecânica respiratória, predispondo os pacientes a hipoventilação, atelectasia e hipoxemia; prolonga o processo de extubação e aumenta a duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI).4,5 A analgesia insuficiente também pode aumentar a demanda de oxigénio miocárdico através da ativação simpática, aumentar a suscetibilidade a arritmias e comprometer a integridade imunológica.6 A longo prazo, o risco da dor aguda evoluir para dor pós-esternal crónica não pode ser ignorado; sabe-se que esta condição prejudica permanentemente a qualidade de vida dos pacientes e restringe significativamente a capacidade funcional.7 Os opioides sistémicos têm tradicionalmente constituído a pedra angular do controlo da dor pós-operatória na cirurgia cardíaca. No entanto, a analgesia baseada em opioides está associada a uma série de efeitos adversos, incluindo depressão respiratória, sedação, náuseas e vómitos, íleo e ventilação mecânica prolongada.8 Estes efeitos adversos são particularmente consequentes na população vulnerável de pacientes de cirurgia cardíaca, contribuindo para um aumento da complexidade clínica, maior utilização de recursos hospitalares e potenciais aumentos da mortalidade.9 Neste contexto, as estratégias de analgesia multimodal, que visam reduzir o consumo de opioides, limitar os efeitos secundários e acelerar a recuperação pós-operatória, estão a ganhar importância crescente.10 As técnicas de anestesia regional têm sido rapidamente integradas na prática cirúrgica cardíaca nos últimos anos como um componente indispensável dos protocolos de analgesia multimodal. Embora a anestesia epidural torácica e o bloqueio paravertebral sejam métodos há muito estabelecidos com eficácia comprovada, o seu uso é significativamente limitado por fatores como a coagulopatia, a heparinização sistémica na cirurgia cardíaca e o elevado risco de hemorragia.11,12 Os bloqueios do plano fascial superficial, desenvolvidos em conjunto com a adoção generalizada da tecnologia de ultrassons, oferecem um perfil de segurança mais favorável e estão a atrair um interesse crescente nas aplicações de cirurgia cardíaca.13 O bloqueio do plano fascial pecto-intercostal (PIFB) é uma técnica relativamente nova baseada na injeção de anestésico local no plano fascial entre o músculo peitoral maior e os músculos intercostais externos. Ao visar os ramos do nervo intercostal do tórax anterior e as fibras aferentes dos ramos cutâneos peitorais, o PIFB proporciona analgesia eficaz ao longo da incisão de esternotomia adjacente ao esterno.14,15 O bloqueio do plano do músculo serrátil anterior (SAPB), por outro lado, bloqueia o nervo intercostobraquial e os ramos do nervo intercostal torácico que inervam o tórax lateral através da injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos latíssimo do dorso e serrátil anterior e as costelas.16,17 A combinação destes dois bloqueios estabelece uma cobertura analgésica complementar que abrange a incisão de esternotomia, a região paraesternal e a parede torácica lateral.18 Ambas as técnicas possuem características que as distinguem nos pacientes de cirurgia cardíaca: alvos anatómicos superficiais, facilidade de aplicação guiada por ultrassons e um perfil de uso seguro mesmo durante a anticoagulação.19 No entanto, os estudos que avaliam a aplicação combinada do PIFB e do SAPB na cirurgia cardíaca aberta continuam a ser muito limitados em número, e os dados abrangentes que avaliam o impacto desta combinação no controlo da dor pós-operatória, no consumo de opioides e na função respiratória ainda são insuficientes.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do bloqueio do plano fascial nos escores de dor pós-operatória, no consumo de opioides, nos parâmetros respiratórios e nos resultados na UCI em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta por esternotomia, em comparação com pacientes que recebem analgesia convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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nilüfer
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Bursa, nilüfer, Turquia (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
O estudo incluiu pacientes com idades entre 18-80 anos que foram submetidos a cirurgia eletiva de bypass da artéria coronária (CABG) ou cirurgia de válvula cardíaca via esternotomia.
Os critérios de exclusão foram definidos da seguinte forma: cirurgia sem circulação extracorpórea (off-pump), toracotomia, reoperação (cirurgia de repetição), condições cirúrgicas de emergência, desenvolvimento de complicações que requerem revisão cirúrgica no período pós-operatório e registo incompleto de dados perioperatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 0 (Grupo Convencional)
grupo que não tem um bloco aplicado
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No final da cirurgia, foi administrada infiltração no local da ferida e paracetamol 1 g por via intravenosa e tramadol 100 mg por via intravenosa para analgesia multimodal.
Durante o período de acompanhamento na unidade de cuidados intensivos (UCI), foi administrado rotineiramente paracetamol 1 g por via intravenosa e tramadol 50 mg por via intravenosa a cada 6 horas.
O valor limiar para a necessidade de analgesia de resgate foi determinado como Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4; foi administrada meperidina 100 mg por via intravenosa como dose de resgate aos pacientes que excederam este limiar.
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Grupo 1 (Grupo do Plano Fascial)
grupo combinado de PIFB e SAPB
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PIFB: Sob orientação de ultrassom, 15 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados bilateralmente no plano fascial entre os músculos peitoral maior e intercostal externo, 2-3 cm lateral à borda esternal. SAPB: Sob orientação de ultrassom, 15 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados bilateralmente no plano fascial entre o músculo serrátil anterior e as costelas ao nível da 4ª-5ª costela na linha axilar média. No final da cirurgia, foram administrados 1 g de paracetamol IV e 100 mg de tramadol IV. Na UCI, foram administrados 1 g de paracetamol IV e 50 mg de tramadol IV a cada 6 horas. Analgesia de resgate (100 mg de meperidina IV) foi administrada para EVA ≥ 4. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até 72 horas após a operação
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Tempo total de suporte ventilatório mecânico em horas.
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Até 72 horas após a operação
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Tempo de Extubação
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Tempo desde a admissão na UCI até à extubação traqueal em horas.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos em horas, medida desde a admissão na UCI até à alta.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rácio PaO₂/FiO₂
Prazo: 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
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Índice de oxigenação arterial calculado a partir da análise dos gases no sangue arterial.
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6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
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Pontuação de Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: 6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (0-10).
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6ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias
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Consumo Total de Opióides
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Uso cumulativo de opioides expresso em equivalentes de morfina (mg)
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Requisito de Analgésico de Resgate
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Número de doses analgésicas de resgate (meperidina IV 100 mg) administradas para EVA ≥ 4.
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 11. Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. Eur Heart J. 2014;35(35):2383-2431. 12. Fitzgibbon DR, Koyyalagunta D. A practical approach to acute pain management after cardiac surgery. ASA Refresher Courses Anesthesiol. 2010;38(1):37-48. 13. Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013;68(11):1107-1113. 14. Ueshima H, Otake H. Clinical experiences of pecto-intercostal fascial block for postoperative analgesia in cardiac surgery. J Clin Anesth. 2017;36:44-45. 15. Kaushal B, Chauhan S, Saini K, et al. Comparison of the efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block, pectoral nerves II block, and local infiltration analgesia for management of postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing modified radical mastectomy. J Clin Anesth. 2019;54:118-124. 16. Portela DA, Otero PE, Briganti A. Serratus anterior plane block in canine cadavers: anatomical evaluation. Vet Anaesth Analg. 2019;46(4):516-524. 17. Hong B, Yoon SH, Huh B, Lee S, Yoon JU, Byeon GJ. Serratus anterior plane block for refractory pain after cardiac surgery. Pain Physician. 2019;22(3):E219-E224. 18. Choudhary MK, Bhaware B, Bhui A, et al. Bilateral pecto-intercostal fascial plane block with serratus anterior plane block versus both blocks individually for post-median sternotomy analgesia: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022;36(9):3348-3356. 19. Ahmed Z, Ke J, Zhong Y, et al. Combined pecto-intercostal fascial block and serratus anterior plane block for analgesia after cardiac surgery: a retrospective cohort analysis. J Pain Res. 2023;16:1785-1794.
- 1. Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, et al. Guidelines for perioperative care in cardiac surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. JAMA Surg. 2019;154(8):755-766. 2. Yildiz O, Doganci S. Cardiac surgery in Turkey: national database and current status. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2020;28(1):1-6. 3. Muellejans B, Matthey-Doret D, Mey C, et al. Postoperative pain after cardiac surgery: a prospective cross-sectional multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021;38(2):134-142. 4. Thorpe SJ, Hyde R, Blackburn A. Pain management after cardiac surgery: an updated review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021;35(9):2839-2851. 5. Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent postsurgical pain: pathophysiology and preventative pharmacologic considerations. Anesthesiology. 2018;129(3):590-607. 6. Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011;377(9784):2215-2225. 7. Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008;101(1):77-86. 8. Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008;24(6):479-496. 9. De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012;114(2):424-433. 10. Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993;77(5):1048-1056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-15/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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