- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475884
Analgezja pooperacyjna i wentylacja po operacji kardiochirurgicznej
Wpływ blokad powięziowych zapewniających analgezję pooperacyjną na czas mechanicznej wentylacji na oddziale intensywnej terapii i wczesne utlenowanie po operacji kardiochirurgicznej
Operacje kardiochirurgiczne wykonywane poprzez sternotomię pośrodkową wiążą się z istotnym bólem pooperacyjnym z powodu rozległego urazu tkanek, gojenia kości mostka oraz retrakcji śródpiersia. Niewłaściwie kontrolowany ból pooperacyjny stanowi ważne źródło zachorowalności u tych pacjentów i może niekorzystnie wpływać na mechanikę oddechową, prowadząc do hipowentylacji, niedodmy i hipoksemii. Te powikłania mogą opóźniać ekstubację, wydłużać czas wentylacji mechanicznej oraz zwiększać długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT). Ponadto, niewystarczająca kontrola bólu może wywołać aktywację układu współczulnego, skutkując zwiększonym zużyciem tlenu przez mięsień sercowy, wyższym ryzykiem arytmii i upośledzeniem funkcji immunologicznych. Tradycyjnie ogólnoustrojowe opioidy były kamieniem węgielnym postępowania przeciwbólowego po operacjach kardiochirurgicznych; jednakże analgezja oparta na opioidach wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, w tym depresją oddechową, sedacją, nudnościami i wymiotami, dysfunkcją przewodu pokarmowego oraz przedłużoną wentylacją mechaniczną. Te ograniczenia doprowadziły do rosnącego zainteresowania wielomodalnymi strategiami analgezji, mającymi na celu poprawę kontroli bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu zużycia opioidów i związanych z nimi powikłań. W tym kontekście techniki analgezji regionalnej wyłoniły się jako ważne składniki wielomodalnych protokołów postępowania przeciwbólowego w kardiochirurgii.
Celem tego badania była ocena wpływu blokad powięziowych stosowanych jako część analgezji pooperacyjnej na kontrolę bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów, parametry oddechowe, czas trwania wentylacji mechanicznej oraz wczesną oksygenację u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu poprzez sternotomię pośrodkową, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne postępowanie przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia kardiochirurgiczna jest główną dyscypliną chirurgiczną wykonywaną na setkach tysięcy pacjentów na całym świecie i staje się coraz bardziej powszechna wraz z postępem technologicznym. Mediana sternotomii pozostaje standardowym podejściem chirurgicznym do procedur na otwartym sercu, w szczególności pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) oraz rekonstrukcji lub wymiany zastawki.1,2 Ból wynikający z rozległego uszkodzenia tkanek związanego z sternotomią, regeneracji kości mostkowej i retrakcji śródpiersia jest zarówno silny, jak i wielowymiarowy, powstający z powodu rozległego podrażnienia ściany klatki piersiowej, osierdzia, opłucnej i zaangażowanych struktur nerwowych.3 Niewystarczająco kontrolowany ból pooperacyjny jest istotnym źródłem zachorowalności w chirurgii kardiochirurgicznej i prowadzi do poważnych konsekwencji klinicznych. Ostry ból niekorzystnie wpływa na mechanikę oddechową, predysponując pacjentów do hipowentylacji, niedodmy i hipoksemii; wydłuża proces ekstubacji i zwiększa czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT).4,5 Niewystarczająca analgezja może również zwiększyć zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen poprzez aktywację współczulną, zwiększyć podatność na arytmie i osłabić integralność immunologiczną.6 W dłuższej perspektywie nie można przeoczyć ryzyka przejścia ostrego bólu w przewlekły ból po sternotomii; wiadomo, że ten stan trwale upośledza jakość życia pacjentów i znacznie ogranicza zdolność funkcjonalną.7 Systemowe opioidy tradycyjnie stanowiły kamień węgielny w zarządzaniu bólem pooperacyjnym w chirurgii kardiochirurgicznej. Jednak analgezja oparta na opioidach wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, w tym depresją oddechową, sedacją, nudnościami i wymiotami, niedrożnością jelit i przedłużoną wentylacją mechaniczną.8 Te działania niepożądane są szczególnie istotne w podatnej populacji pacjentów chirurgii kardiochirurgicznej, przyczyniając się do zwiększonej złożoności klinicznej, większego wykorzystania zasobów szpitalnych i potencjalnego wzrostu śmiertelności.9 W tym kontekście strategie multimodalnej analgezji mające na celu zmniejszenie spożycia opioidów, ograniczenie działań niepożądanych i przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji zyskują na znaczeniu.10 Techniki znieczulenia regionalnego zostały szybko włączone do praktyki chirurgii kardiochirurgicznej w ostatnich latach jako niezbędny składnik protokołów multimodalnej analgezji. Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blok przykręgowy od dawna są ustalonymi metodami o udowodnionej skuteczności, ich stosowanie jest znacznie ograniczone przez czynniki takie jak koagulopatia, systemowa heparyna w chirurgii kardiochirurgicznej i wysokie ryzyko krwawienia.11,12 Bloki powierzchownej płaszczyzny powięziowej, opracowane wraz z powszechnym przyjęciem technologii ultradźwiękowej, oferują bardziej korzystny profil bezpieczeństwa i przyciągają coraz większe zainteresowanie w zastosowaniach chirurgii kardiochirurgicznej.13 Blok płaszczyzny powięziowej międzyżebrowo-piersiowy (PIFB) jest stosunkowo nową techniką opartą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny powięziowej między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi. Poprzez celowanie w gałęzie nerwów międzyżebrowych przedniej klatki piersiowej i włókna aferentne gałęzi skórnych piersiowych, PIFB zapewnia skuteczną analgezję wzdłuż nacięcia sternotomii przylegającego do mostka.14,15 Z drugiej strony, blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) blokuje nerw międzyżebrowo-ramienny i gałęzie nerwów międzyżebrowych klatki piersiowej unerwiające boczną klatkę piersiową poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny powięziowej między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim i żebrami.16,17 Połączenie tych dwóch bloków ustanawia uzupełniające pokrycie analgetyczne obejmujące nacięcie sternotomii, region przymostkowy i boczną ścianę klatki piersiowej.18 Obie techniki posiadają cechy, które wyróżniają je u pacjentów chirurgii kardiochirurgicznej: powierzchowne cele anatomiczne, łatwość zastosowania pod kontrolą USG oraz profil bezpiecznego użytkowania nawet podczas antykoagulacji.19 Niemniej jednak badania oceniające połączone zastosowanie PIFB i SAPB w operacjach na otwartym sercu pozostają bardzo ograniczone pod względem liczby, a kompleksowe dane oceniające wpływ tej kombinacji na kontrolę bólu pooperacyjnego, spożycie opioidów i funkcję oddechową są nadal niewystarczające.
Celem tego badania jest ocena wpływu bloku płaszczyzny powięziowej na wyniki bólu pooperacyjnego, spożycie opioidów, parametry oddechowe i wyniki OIT u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu przez sternotomię, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną analgezję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
nilüfer
-
Bursa, nilüfer, Turcja (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Badanie obejmowało pacjentów w wieku 18-80 lat, którzy przeszli planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki serca poprzez sternotomię.
Kryteria wykluczenia zdefiniowano następująco: operacja bez użycia krążenia pozaustrojowego, torakotomia, reoperacja, nagłe stany chirurgiczne, rozwój powikłań wymagających rewizji chirurgicznej w okresie pooperacyjnym oraz niekompletne zapisy danych okołooperacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 0 (Grupa konwencjonalna)
grupa, do której nie zastosowano blokady
|
Po zakończeniu operacji, w celu multimodalnej analgezji, wykonano naciek w miejscu rany oraz podano dożylnie paracetamol 1 g i tramadol 100 mg.
W okresie obserwacji na oddziale intensywnej terapii (OIT), rutynowo podawano dożylnie paracetamol 1 g i tramadol 50 mg co 6 godzin.
Próg wymagający analgezji ratunkowej określono jako Visual Analog Scale (VAS) ≥ 4; pacjentom przekraczającym ten próg podano dożylnie meperydynę 100 mg jako dawkę ratunkową.
|
|
Grupa 1 (Grupa Płaszczyzny Powięziowej)
grupa łączona PIFB i SAPB
|
PIFB: Pod kontrolą ultrasonograficzną, 15 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się obustronnie do powięziowej przestrzeni między mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi, 2-3 cm bocznie od brzegu mostka. SAPB: Pod kontrolą ultrasonograficzną, 15 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się obustronnie do powięziowej przestrzeni między mięśniem zębatym przednim a żebrami na poziomie 4.-5. żebra w linii środkowo-pachowej. Pod koniec operacji podano dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg tramadolu. Na oddziale intensywnej terapii podawano dożylnie 1 g paracetamolu i 50 mg tramadolu co 6 godzin. Analgezję ratunkową (dożylnie 100 mg meperydyny) stosowano przy VAS ≥ 4. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
|
Łączny czas wspomagania oddechu przy pomocy respiratora w godzinach.
|
Do 72 godzin po operacji
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
|
Czas od przyjęcia na OIT do ekstubacji tchawicy w godzinach.
|
Do 48 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w godzinach, mierzony od przyjęcia na OIT do wypisu.
|
Do 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek PaO₂/FiO₂
Ramy czasowe: 6., 12. i 24. godzina pooperacyjna
|
Wskaźnik utlenowania krwi tętniczej obliczony na podstawie analizy gazometrycznej krwi tętniczej.
|
6., 12. i 24. godzina pooperacyjna
|
|
Wynik Bólu Pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny pooperacyjne
|
Natężenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10).
|
6, 12 i 24 godziny pooperacyjne
|
|
Całkowite zużycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Łączne zużycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny (mg)
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Zapotrzebowanie na Lek Przeciwbólowy Ratunkowy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Liczba podanych dawek leku przeciwbólowego ratunkowego (100 mg meperydyny dożylnie) przy VAS ≥ 4.
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 11. Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. Eur Heart J. 2014;35(35):2383-2431. 12. Fitzgibbon DR, Koyyalagunta D. A practical approach to acute pain management after cardiac surgery. ASA Refresher Courses Anesthesiol. 2010;38(1):37-48. 13. Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013;68(11):1107-1113. 14. Ueshima H, Otake H. Clinical experiences of pecto-intercostal fascial block for postoperative analgesia in cardiac surgery. J Clin Anesth. 2017;36:44-45. 15. Kaushal B, Chauhan S, Saini K, et al. Comparison of the efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block, pectoral nerves II block, and local infiltration analgesia for management of postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing modified radical mastectomy. J Clin Anesth. 2019;54:118-124. 16. Portela DA, Otero PE, Briganti A. Serratus anterior plane block in canine cadavers: anatomical evaluation. Vet Anaesth Analg. 2019;46(4):516-524. 17. Hong B, Yoon SH, Huh B, Lee S, Yoon JU, Byeon GJ. Serratus anterior plane block for refractory pain after cardiac surgery. Pain Physician. 2019;22(3):E219-E224. 18. Choudhary MK, Bhaware B, Bhui A, et al. Bilateral pecto-intercostal fascial plane block with serratus anterior plane block versus both blocks individually for post-median sternotomy analgesia: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022;36(9):3348-3356. 19. Ahmed Z, Ke J, Zhong Y, et al. Combined pecto-intercostal fascial block and serratus anterior plane block for analgesia after cardiac surgery: a retrospective cohort analysis. J Pain Res. 2023;16:1785-1794.
- 1. Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, et al. Guidelines for perioperative care in cardiac surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society recommendations. JAMA Surg. 2019;154(8):755-766. 2. Yildiz O, Doganci S. Cardiac surgery in Turkey: national database and current status. Turk Gogus Kalp Damar Cerrahisi Derg. 2020;28(1):1-6. 3. Muellejans B, Matthey-Doret D, Mey C, et al. Postoperative pain after cardiac surgery: a prospective cross-sectional multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021;38(2):134-142. 4. Thorpe SJ, Hyde R, Blackburn A. Pain management after cardiac surgery: an updated review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021;35(9):2839-2851. 5. Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent postsurgical pain: pathophysiology and preventative pharmacologic considerations. Anesthesiology. 2018;129(3):590-607. 6. Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011;377(9784):2215-2225. 7. Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008;101(1):77-86. 8. Chu LF, Angst MS, Clark D. Opioid-induced hyperalgesia in humans: molecular mechanisms and clinical considerations. Clin J Pain. 2008;24(6):479-496. 9. De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012;114(2):424-433. 10. Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993;77(5):1048-1056.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-15/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .