- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07475884
Analgesia Postoperatoria y Ventilación Tras Cirugía Cardíaca
Efecto de los bloqueos del plano fascial que proporcionan analgesia postoperatoria en la duración de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos y la oxigenación temprana tras cirugía cardiaca
La cirugía cardíaca realizada mediante esternotomía media se asocia con un dolor postoperatorio significativo debido al extenso traumatismo tisular, la curación del hueso esternal y la retracción mediastínica. El dolor postoperatorio inadecuadamente controlado representa una fuente importante de morbilidad en estos pacientes y puede afectar negativamente a la mecánica respiratoria, provocando hipoventilación, atelectasia e hipoxemia. Estas complicaciones pueden retrasar la extubación, prolongar la duración de la ventilación mecánica y aumentar la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Además, un control insuficiente del dolor puede desencadenar una activación simpática, lo que resulta en un aumento del consumo de oxígeno miocárdico, un mayor riesgo de arritmias y un deterioro de la función inmunitaria. Tradicionalmente, los opioides sistémicos han sido la piedra angular del manejo del dolor postoperatorio en cirugía cardíaca; sin embargo, la analgesia basada en opioides se asocia con varios efectos adversos, incluidos depresión respiratoria, sedación, náuseas y vómitos, disfunción gastrointestinal y ventilación mecánica prolongada. Estas limitaciones han llevado a un creciente interés en estrategias de analgesia multimodal destinadas a mejorar el control del dolor postoperatorio mientras se reduce el consumo de opioides y las complicaciones relacionadas. En este contexto, las técnicas de analgesia regional han surgido como componentes importantes de los protocolos de manejo multimodal del dolor en cirugía cardíaca.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de los bloqueos del plano fascial utilizados como parte de la analgesia postoperatoria sobre el control del dolor postoperatorio, el consumo de opioides, los parámetros respiratorios, la duración de la ventilación mecánica y la oxigenación temprana en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta mediante esternotomía media, en comparación con pacientes que reciben manejo analgésico convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca es una disciplina quirúrgica mayor realizada en cientos de miles de pacientes en todo el mundo y se está volviendo cada vez más común con los avances tecnológicos. La esternotomía mediana sigue siendo el enfoque quirúrgico estándar para los procedimientos de corazón abierto, más notablemente el injerto de derivación de la arteria coronaria (IDAC) y la reconstrucción o reemplazo valvular.1,2 El dolor resultante de la extensa lesión tisular asociada a la esternotomía, la regeneración del hueso esternal y la retracción mediastínica es tanto severo como multidimensional en naturaleza, surgiendo de la irritación generalizada de la pared torácica, pericardio, pleura y las estructuras neurales involucradas.3 El dolor postoperatorio inadecuadamente controlado es una fuente significativa de morbilidad en la cirugía cardíaca y conduce a graves consecuencias clínicas. El dolor agudo afecta adversamente la mecánica respiratoria, predisponiendo a los pacientes a hipoventilación, atelectasia e hipoxemia; prolonga el proceso de extubación y aumenta la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).4,5 La analgesia insuficiente también puede aumentar la demanda de oxígeno miocárdico a través de la activación simpática, aumentar la susceptibilidad a arritmias y comprometer la integridad inmunológica.6 A largo plazo, no se puede pasar por alto el riesgo de que el dolor agudo se convierta en dolor post-esternotomía crónico; se sabe que esta condición deteriora permanentemente la calidad de vida de los pacientes y restringe significativamente la capacidad funcional.7 Los opioides sistémicos han formado tradicionalmente la piedra angular del manejo del dolor postoperatorio en la cirugía cardíaca. Sin embargo, la analgesia basada en opioides se asocia con una gama de efectos adversos que incluyen depresión respiratoria, sedación, náuseas y vómitos, íleo y ventilación mecánica prolongada.8 Estos efectos adversos son particularmente consecuentes en la vulnerable población de pacientes de cirugía cardíaca, contribuyendo a una mayor complejidad clínica, mayor utilización de recursos hospitalarios y posibles aumentos en la mortalidad.9 En este contexto, las estrategias de analgesia multimodal dirigidas a reducir el consumo de opioides, limitar los efectos secundarios y acelerar la recuperación postoperatoria están ganando una importancia creciente.10 Las técnicas de anestesia regional se han integrado rápidamente en la práctica quirúrgica cardíaca en los últimos años como un componente indispensable de los protocolos de analgesia multimodal. Aunque la anestesia epidural torácica y el bloqueo paravertebral han sido métodos establecidos desde hace mucho tiempo con eficacia comprobada, su uso está significativamente limitado por factores como la coagulopatía, la heparinización sistémica en cirugía cardíaca y el alto riesgo de sangrado.11,12 Los bloqueos del plano fascial superficial, desarrollados junto con la adopción generalizada de la tecnología de ultrasonido, ofrecen un perfil de seguridad más favorable y están atrayendo un interés creciente en las aplicaciones quirúrgicas cardíacas.13 El bloqueo del plano fascial pectoro-intercostal (PIFB) es una técnica relativamente novedosa basada en la inyección de anestésico local en el plano fascial entre el músculo pectoral mayor y los músculos intercostales externos. Al dirigirse a las ramas del nervio intercostal del tórax anterior y las fibras aferentes de las ramas cutáneas pectorales, el PIFB proporciona una analgesia efectiva a lo largo de la incisión de esternotomía adyacente al esternón.14,15 El bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB), por otro lado, bloquea el nervio intercostobraquial y las ramas del nervio intercostal torácico que inervan el tórax lateral a través de la inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos dorsal ancho y serrato anterior y las costillas.16,17 La combinación de estos dos bloqueos establece una cobertura analgésica complementaria que abarca la incisión de esternotomía, la región paraesternal y la pared torácica lateral.18 Ambas técnicas poseen características que las distinguen en pacientes de cirugía cardíaca: objetivos anatómicos superficiales, facilidad de aplicación guiada por ultrasonido y un perfil de uso seguro incluso durante la anticoagulación.19 Sin embargo, los estudios que evalúan la aplicación combinada de PIFB y SAPB en cirugía de corazón abierto siguen siendo muy limitados en número, y los datos integrales que evalúan el impacto de esta combinación en el control del dolor postoperatorio, el consumo de opioides y la función respiratoria aún son insuficientes.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del bloqueo del plano fascial en las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, los parámetros respiratorios y los resultados en la UCI en pacientes sometidos a cirugía de corazón abierto mediante esternotomía, en comparación con pacientes que reciben analgesia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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nilüfer
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Bursa, nilüfer, Turquía (Türkiye)
- Bursa City Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
El estudio incluyó a pacientes de 18 a 80 años que se sometieron a cirugía de derivación coronaria (CABG) electiva o cirugía de válvulas cardíacas mediante esternotomía.
Los criterios de exclusión se definieron de la siguiente manera: cirugía sin bomba, toracotomía, reoperación (cirugía de rehacer), condiciones quirúrgicas de emergencia, desarrollo de complicaciones que requirieron revisión quirúrgica en el período postoperatorio y registro incompleto de datos perioperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 0 (Grupo Convencional)
grupo al que no se le aplica un bloque
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Al final de la cirugía, se administró infiltración del sitio de la herida, paracetamol 1 g por vía intravenosa y tramadol 100 mg por vía intravenosa para analgesia multimodal.
Durante el período de seguimiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI), se administró rutinariamente paracetamol 1 g por vía intravenosa y tramadol 50 mg por vía intravenosa cada 6 horas.
El valor umbral para la necesidad de analgesia de rescate se determinó como Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4; se administró meperidina 100 mg por vía intravenosa como dosis de rescate a los pacientes que superaron este umbral.
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Grupo 1 (Grupo del Plano Fascial)
grupo combinado PIFB y SAPB
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PIFB: Bajo guía ecográfica, se inyectan 15 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el plano fascial entre el músculo pectoral mayor y los músculos intercostales externos, 2-3 cm lateral al borde esternal. SAPB: Bajo guía ecográfica, se inyectan 15 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en el plano fascial entre el músculo serrato anterior y las costillas a nivel de la 4ª-5ª costilla en la línea axilar media. Al finalizar la cirugía, se administraron 1 g de paracetamol IV y 100 mg de tramadol IV. En la UCI, se administraron 1 g de paracetamol IV y 50 mg de tramadol IV cada 6 horas. Se administró analgesia de rescate (100 mg de meperidina IV) para EVA ≥ 4. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
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Tiempo total de soporte ventilatorio mecánico en horas.
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Hasta 72 horas postoperatoriamente
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Tiempo de Extubación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta la extubación traqueal en horas.
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos en horas, medida desde el ingreso en la UCI hasta el alta.
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Hasta 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO₂/FiO₂
Periodo de tiempo: 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias
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Índice de oxigenación arterial calculado a partir del análisis de gases en sangre arterial.
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6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias
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Puntuación de Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 6.ª, 12.ª y 24.ª horas postoperatorias
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (0-10).
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6.ª, 12.ª y 24.ª horas postoperatorias
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Uso acumulado de opioides expresado en equivalentes de morfina (mg)
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Requisito de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Número de dosis de analgésico de rescate (meperidina IV 100 mg) administradas para EVA ≥ 4.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 11. Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, et al. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management. Eur Heart J. 2014;35(35):2383-2431. 12. Fitzgibbon DR, Koyyalagunta D. A practical approach to acute pain management after cardiac surgery. ASA Refresher Courses Anesthesiol. 2010;38(1):37-48. 13. Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013;68(11):1107-1113. 14. Ueshima H, Otake H. Clinical experiences of pecto-intercostal fascial block for postoperative analgesia in cardiac surgery. J Clin Anesth. 2017;36:44-45. 15. Kaushal B, Chauhan S, Saini K, et al. Comparison of the efficacy of ultrasound-guided serratus anterior plane block, pectoral nerves II block, and local infiltration analgesia for management of postoperative pain and quality of recovery in patients undergoing modified radical mastectomy. J Clin Anesth. 2019;54:118-124. 16. Portela DA, Otero PE, Briganti A. Serratus anterior plane block in canine cadavers: anatomical evaluation. Vet Anaesth Analg. 2019;46(4):516-524. 17. Hong B, Yoon SH, Huh B, Lee S, Yoon JU, Byeon GJ. Serratus anterior plane block for refractory pain after cardiac surgery. Pain Physician. 2019;22(3):E219-E224. 18. Choudhary MK, Bhaware B, Bhui A, et al. Bilateral pecto-intercostal fascial plane block with serratus anterior plane block versus both blocks individually for post-median sternotomy analgesia: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022;36(9):3348-3356. 19. Ahmed Z, Ke J, Zhong Y, et al. Combined pecto-intercostal fascial block and serratus anterior plane block for analgesia after cardiac surgery: a retrospective cohort analysis. J Pain Res. 2023;16:1785-1794.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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