Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcranial Doppler og NIRS overvågning af cerebral hemodynamik ved pædiatrisk laparoskopisk kirurgi

15. marts 2026 opdateret af: Hanife Kabukcu

Evaluering af cerebrale hæmodynamiske ændringer ved brug af transkraniel doppler og nær-infrarød spektroskopi under pædiatrisk laparoskopisk kirurgi

Laparoskopisk kirurgi er blevet stadig mere almindelig hos pædiatriske patienter på grund af dens minimalt invasive natur og gunstige postoperative resultater. Imidlertid kan oprettelsen af pneumoperitoneum med kuldioxid (CO₂) insuflation og anvendelsen af Trendelenburg-positionen øge det intra-abdominale tryk og potentielt påvirke det intrakranielle tryk og den cerebrale hemodynamik. Disse fysiologiske ændringer kan påvirke den cerebrale perfusion og iltning under operationen.

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere cerebrale hemodynamiske ændringer under pædiatrisk laparoskopisk lyskebroksoperation ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralydsskanning (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Mellemcerebralarteriens (MCA) flowhastigheder og pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt med TCD som indirekte indikatorer for intrakranielt tryk, og deres forhold til cerebral iltmætning målt med NIRS vil blive vurderet. Derudover vil gennemsnitligt arterielt tryk og end-tidal CO₂-værdier blive registreret for at evaluere deres sammenhæng med cerebrale hemodynamiske ændringer under forskellige faser af operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er blevet bredt anvendt hos pædiatriske patienter på grund af dens minimalt invasive karakter, reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og forbedrede kosmetiske resultater. Laparoskopisk lyskebroksreparation er i stigende grad blevet foretrukket frem for åbne teknikker på grund af dens potentielle fordele inden for kirurgisk visualisering og reducerede komplikationsrater. Etablering af pneumoperitoneum med kuldioxid (CO₂) insuflation og brug af Trendelenburg-positionen er dog essentielle komponenter i laparoskopiske procedurer og kan føre til betydelige fysiologiske ændringer.

Kombinationen af pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering kan øge intraabdominaltrykket og centralt venetryk, hvilket potentielt resulterer i forhøjet intrakranielt tryk og ændringer i cerebrale hemodynamikker. Disse ændringer kan påvirke cerebral perfusion og iltning under anæstesi. Forhøjet intraabdominaltryk kan nedsætte venøs tilbagevending fra hjernen, mens ændringer i arterielle kuldioxidniveauer kan bidrage til cerebral vasodilatation og yderligere modificere cerebral blodgennemstrømning.

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere cerebrale hemodynamiske ændringer under pædiatrisk laparoskopisk lyskebrokskirurgi ved hjælp af noninvasive neuromonitoreringsteknikker. Transkraniel dopplerultralyd (TCD) vil blive brugt til at måle middelcerebralarterie (MCA) flowhastigheder og pulsatalitetsindeks (PI) som indirekte indikatorer for intrakranielt tryk og cerebral blodgennemstrømningsdynamik. Cerebral iltmætning vil kontinuerligt overvåges ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Hemodynamiske parametre inklusive gennemsnitligt arterielt tryk og end-tidal kuldioxid (EtCO₂) vil også blive registreret for at vurdere deres sammenhæng med cerebrale hemodynamiske ændringer.

Målinger vil blive udført på tre foruddefinerede tidspunkter:

Efter induktion af generel anæstesi i supin position,

Ti minutter efter etablering af pneumoperitoneum og placering i Trendelenburg-position,

Ti minutter før ophør af inhalationsanæstetikum ved slutningen af kirurgien.

Studiets primære mål er at evaluere ændringer i MCA flowhastighed og pulsatalitetsindeks under laparoskopisk kirurgi. Det sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem cerebral iltmætning målt med NIRS og cerebrale blodgennemstrømningsparametre opnået fra TCD, samt deres association med gennemsnitligt arterielt tryk og end-tidal CO₂.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Akdeniz University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sinem Omca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-10 år, som er planlagt til elektiv laparoskopisk børnekirurgi under fuld narkose, vil blive inkluderet. Kun patienter med ASA fysisk status I-II vil være kvalificerede. Patienter med kendte neurologiske lidelser, intrakraniel patologi, cerebrovaskulær sygdom, alvorlig hjerte- eller åndedrætssygdom, eller som udvikler intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, vil blive ekskluderet. Cerebral hæmodynamik vil blive overvåget ved hjælp af transcranial doppler ultralydsscanning (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ved tre foruddefinerede intraoperative tidspunkter. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værge før indmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Børn i alderen 2-10 år

  • Planlagt til elektiv laparoskopisk lyskebroksoperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Skal opereres under fuld narkose
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge

Eksklusionskriterier: - Kendte neurologiske lidelser

  • Intrakraniel patologi, der kan øge intrakranielt tryk
  • Tidligere cerebrovaskulær sygdom
  • Udvikling af intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet
  • Svær hjerte- eller luftvejssygdom
  • Umulighed for at udføre transkranielle dopplermålinger
  • Forælder eller værge afviser deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med pædiatrisk laparoskopisk kirurgi
Børn i alderen 2-10 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk lyskebroksoperation, overvåget for cerebral hemodynamik ved hjælp af TCD og NIRS på tre foruddefinerede intraoperative tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før afbrydelse af inhalationsanæstetikum
MCA pulsationsindex målt med TCD til at evaluere ændringer i cerebral vaskulær modstand og intrakranielt tryk.
1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før afbrydelse af inhalationsanæstetikum
Strømningshastighed i arteria cerebri media (MCA)
Tidsramme: 1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før ophør af inhalationsanæstetikum
MCA top systolisk, end-diastolisk og gennemsnitshastigheder målt ved hjælp af transkraniel doppler (TCD) som en indirekte indikator for cerebral perfusion.
1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før ophør af inhalationsanæstetikum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂)
Tidsramme: 1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før ophør af inhalationsanæstetikum
Regional cerebral iltmætning målt kontinuerligt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under operation.
1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før ophør af inhalationsanæstetikum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Ledende efterforsker: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED-TCD-NIRS-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner