- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07482514
Transcranial Doppler og NIRS overvågning af cerebral hemodynamik ved pædiatrisk laparoskopisk kirurgi
Evaluering af cerebrale hæmodynamiske ændringer ved brug af transkraniel doppler og nær-infrarød spektroskopi under pædiatrisk laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi er blevet stadig mere almindelig hos pædiatriske patienter på grund af dens minimalt invasive natur og gunstige postoperative resultater. Imidlertid kan oprettelsen af pneumoperitoneum med kuldioxid (CO₂) insuflation og anvendelsen af Trendelenburg-positionen øge det intra-abdominale tryk og potentielt påvirke det intrakranielle tryk og den cerebrale hemodynamik. Disse fysiologiske ændringer kan påvirke den cerebrale perfusion og iltning under operationen.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere cerebrale hemodynamiske ændringer under pædiatrisk laparoskopisk lyskebroksoperation ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralydsskanning (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Mellemcerebralarteriens (MCA) flowhastigheder og pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt med TCD som indirekte indikatorer for intrakranielt tryk, og deres forhold til cerebral iltmætning målt med NIRS vil blive vurderet. Derudover vil gennemsnitligt arterielt tryk og end-tidal CO₂-værdier blive registreret for at evaluere deres sammenhæng med cerebrale hemodynamiske ændringer under forskellige faser af operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er blevet bredt anvendt hos pædiatriske patienter på grund af dens minimalt invasive karakter, reduceret postoperativ smerte, kortere hospitalsophold og forbedrede kosmetiske resultater. Laparoskopisk lyskebroksreparation er i stigende grad blevet foretrukket frem for åbne teknikker på grund af dens potentielle fordele inden for kirurgisk visualisering og reducerede komplikationsrater. Etablering af pneumoperitoneum med kuldioxid (CO₂) insuflation og brug af Trendelenburg-positionen er dog essentielle komponenter i laparoskopiske procedurer og kan føre til betydelige fysiologiske ændringer.
Kombinationen af pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering kan øge intraabdominaltrykket og centralt venetryk, hvilket potentielt resulterer i forhøjet intrakranielt tryk og ændringer i cerebrale hemodynamikker. Disse ændringer kan påvirke cerebral perfusion og iltning under anæstesi. Forhøjet intraabdominaltryk kan nedsætte venøs tilbagevending fra hjernen, mens ændringer i arterielle kuldioxidniveauer kan bidrage til cerebral vasodilatation og yderligere modificere cerebral blodgennemstrømning.
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere cerebrale hemodynamiske ændringer under pædiatrisk laparoskopisk lyskebrokskirurgi ved hjælp af noninvasive neuromonitoreringsteknikker. Transkraniel dopplerultralyd (TCD) vil blive brugt til at måle middelcerebralarterie (MCA) flowhastigheder og pulsatalitetsindeks (PI) som indirekte indikatorer for intrakranielt tryk og cerebral blodgennemstrømningsdynamik. Cerebral iltmætning vil kontinuerligt overvåges ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Hemodynamiske parametre inklusive gennemsnitligt arterielt tryk og end-tidal kuldioxid (EtCO₂) vil også blive registreret for at vurdere deres sammenhæng med cerebrale hemodynamiske ændringer.
Målinger vil blive udført på tre foruddefinerede tidspunkter:
Efter induktion af generel anæstesi i supin position,
Ti minutter efter etablering af pneumoperitoneum og placering i Trendelenburg-position,
Ti minutter før ophør af inhalationsanæstetikum ved slutningen af kirurgien.
Studiets primære mål er at evaluere ændringer i MCA flowhastighed og pulsatalitetsindeks under laparoskopisk kirurgi. Det sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem cerebral iltmætning målt med NIRS og cerebrale blodgennemstrømningsparametre opnået fra TCD, samt deres association med gennemsnitligt arterielt tryk og end-tidal CO₂.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sinem Omca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Børn i alderen 2-10 år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk lyskebroksoperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Skal opereres under fuld narkose
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge
Eksklusionskriterier: - Kendte neurologiske lidelser
- Intrakraniel patologi, der kan øge intrakranielt tryk
- Tidligere cerebrovaskulær sygdom
- Udvikling af intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet
- Svær hjerte- eller luftvejssygdom
- Umulighed for at udføre transkranielle dopplermålinger
- Forælder eller værge afviser deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med pædiatrisk laparoskopisk kirurgi
Børn i alderen 2-10 år, der gennemgår elektiv laparoskopisk lyskebroksoperation, overvåget for cerebral hemodynamik ved hjælp af TCD og NIRS på tre foruddefinerede intraoperative tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før afbrydelse af inhalationsanæstetikum
|
MCA pulsationsindex målt med TCD til at evaluere ændringer i cerebral vaskulær modstand og intrakranielt tryk.
|
1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før afbrydelse af inhalationsanæstetikum
|
|
Strømningshastighed i arteria cerebri media (MCA)
Tidsramme: 1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før ophør af inhalationsanæstetikum
|
MCA top systolisk, end-diastolisk og gennemsnitshastigheder målt ved hjælp af transkraniel doppler (TCD) som en indirekte indikator for cerebral perfusion.
|
1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før ophør af inhalationsanæstetikum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂)
Tidsramme: 1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før ophør af inhalationsanæstetikum
|
Regional cerebral iltmætning målt kontinuerligt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under operation.
|
1-Efter induktion af anæstesi i ryglægende stilling 2-10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering 3-10 minutter før ophør af inhalationsanæstetikum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Ledende efterforsker: Sinem Omca, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PED-TCD-NIRS-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .