- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07482514
Monitorowanie hemodynamiki mózgowej za pomocą przezczaszkowego Dopplera i NIRS w pediatrycznej chirurgii laparoskopowej
Ocena zmian hemodynamicznych mózgu przy użyciu przezczaszkowego Dopplera i spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas laparoskopowej operacji pediatrycznej
Laparoskopia stała się coraz bardziej powszechna wśród pacjentów pediatrycznych ze względu na małoinwazyjny charakter i korzystne wyniki pooperacyjne. Jednakże wytworzenie odmy otrzewnowej poprzez insuflację dwutlenku węgla (CO₂) oraz zastosowanie pozycji Trendelenburga może zwiększać ciśnienie wewnątrzbrzuszne i potencjalnie wpływać na ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz hemodynamikę mózgową. Te zmiany fizjologiczne mogą wpływać na perfuzję i utlenowanie mózgu podczas zabiegu.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian hemodynamicznych mózgu podczas laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej u dzieci z wykorzystaniem ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej (TCD) i spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). Prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz wskaźnik pulsacji (PI) będą mierzone za pomocą TCD jako pośrednie wskaźniki ciśnienia wewnątrzczaszkowego, a ich związek z saturacją tlenu mózgowego mierzoną przez NIRS zostanie oceniony. Dodatkowo, średnie ciśnienie tętnicze i wartości końcowowydechowego CO₂ będą rejestrowane w celu oceny ich związku ze zmianami hemodynamicznymi mózgu podczas różnych faz zabiegu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa zyskała szerokie zastosowanie u pacjentów pediatrycznych ze względu na małoinwazyjny charakter, mniejszy ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu oraz lepsze efekty kosmetyczne. Naprawa przepukliny pachwinowej metodą laparoskopową jest coraz częściej preferowana w porównaniu z technikami otwartymi ze względu na potencjalne korzyści w zakresie wizualizacji chirurgicznej i niższych wskaźników powikłań. Jednakże wytworzenie odmy otrzewnowej z użyciem dwutlenku węgla (CO₂) oraz zastosowanie pozycji Trendelenburga są istotnymi elementami procedur laparoskopowych i mogą prowadzić do istotnych zmian fizjologicznych.
Połączenie odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga może zwiększać ciśnienie wewnątrzbrzuszne i ciśnienie żylne centralne, potencjalnie powodując wzrost ciśnienia śródczaszkowego oraz zmiany w hemodynamice mózgowej. Zmiany te mogą wpływać na perfuzję i utlenowanie mózgu podczas znieczulenia. Zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne może upośledzać powrót żylny z mózgu, natomiast zmiany w poziomie dwutlenku węgla we krwi tętniczej mogą przyczyniać się do rozszerzenia naczyń mózgowych i dalszej modyfikacji przepływu krwi w mózgu.
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian hemodynamicznych mózgu podczas laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej u dzieci z wykorzystaniem nieinwazyjnych technik neuromonitoringu. Ultrasonografia dopplerowska przezczaszkowa (TCD) zostanie zastosowana do pomiaru prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz wskaźnika pulsacji (PI) jako pośrednich wskaźników ciśnienia śródczaszkowego i dynamiki przepływu krwi w mózgu. Nasycenie mózgu tlenem będzie monitorowane w sposób ciągły przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (EtCO₂), również będą rejestrowane w celu oceny ich związku ze zmianami hemodynamicznymi mózgu.
Pomiary będą przeprowadzane w trzech wcześniej określonych punktach czasowych:
Po indukcji znieczulenia ogólnego w pozycji leżącej na plecach,
Dziesięć minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga,
Dziesięć minut przed zakończeniem znieczulenia wziewnego pod koniec operacji.
Głównym celem badania jest ocena zmian prędkości przepływu w tętnicy MCA oraz wskaźnika pulsacji podczas operacji laparoskopowej. Celem drugorzędnym jest ocena związku między nasyceniem mózgu tlenem mierzonym za pomocą NIRS a parametrami przepływu krwi w mózgu uzyskanymi z TCD, a także ich związku ze średnim ciśnieniem tętniczym i końcowo-wydechowym CO₂.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanife Kabukcu
- Numer telefonu: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sinem Omca
- Numer telefonu: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turcja (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Sinem Omca
- Numer telefonu: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sinem Omca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: - Dzieci w wieku 2-10 lat
- Zaplanowane do planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
- Przeprowadzenie operacji w znieczuleniu ogólnym
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia:- Znane zaburzenia neurologiczne
- Patologia wewnątrzczaszkowa mogąca zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej
- Wystąpienie śródoperacyjnej niestabilności hemodynamicznej
- Cieżka choroba serca lub układu oddechowego
- Niemożność wykonania pomiarów przezczaszkowego Dopplera
- Rodzic lub opiekun prawny odmawia udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pediatryczni poddawani chirurgii laparoskopowej
Dzieci w wieku 2-10 lat poddawane planowej laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej, monitorowane pod kątem hemodynamiki mózgowej przy użyciu TCD i NIRS w trzech wcześniej określonych punktach czasowych podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Pulsacji (PI)
Ramy czasowe: 1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na plecach 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania znieczulenia wziewnego
|
Indeks pulsacyjny MCA mierzony za pomocą TCD w celu oceny zmian oporu naczyniowego mózgu i ciśnienia śródczaszkowego.
|
1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na plecach 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania znieczulenia wziewnego
|
|
Prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA)
Ramy czasowe: 1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na wznak 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania znieczulenia wziewnego
|
MCA prędkości skurczowe szczytowe, rozkurczowe końcowe i średnie mierzone za pomocą przezczaszkowego Dopplera (TCD) jako pośredni wskaźnik perfuzji mózgowej.
|
1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na wznak 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania znieczulenia wziewnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem mózgu (rSO₂)
Ramy czasowe: 1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na plecach 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania wziewnego środka znieczulającego
|
Regionalna saturacja tlenu w mózgu mierzona w sposób ciągły za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas operacji.
|
1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na plecach 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania wziewnego środka znieczulającego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Główny śledczy: Sinem Omca, Akdeniz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED-TCD-NIRS-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .