Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiki mózgowej za pomocą przezczaszkowego Dopplera i NIRS w pediatrycznej chirurgii laparoskopowej

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Hanife Kabukcu

Ocena zmian hemodynamicznych mózgu przy użyciu przezczaszkowego Dopplera i spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas laparoskopowej operacji pediatrycznej

Laparoskopia stała się coraz bardziej powszechna wśród pacjentów pediatrycznych ze względu na małoinwazyjny charakter i korzystne wyniki pooperacyjne. Jednakże wytworzenie odmy otrzewnowej poprzez insuflację dwutlenku węgla (CO₂) oraz zastosowanie pozycji Trendelenburga może zwiększać ciśnienie wewnątrzbrzuszne i potencjalnie wpływać na ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz hemodynamikę mózgową. Te zmiany fizjologiczne mogą wpływać na perfuzję i utlenowanie mózgu podczas zabiegu.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian hemodynamicznych mózgu podczas laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej u dzieci z wykorzystaniem ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej (TCD) i spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). Prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz wskaźnik pulsacji (PI) będą mierzone za pomocą TCD jako pośrednie wskaźniki ciśnienia wewnątrzczaszkowego, a ich związek z saturacją tlenu mózgowego mierzoną przez NIRS zostanie oceniony. Dodatkowo, średnie ciśnienie tętnicze i wartości końcowowydechowego CO₂ będą rejestrowane w celu oceny ich związku ze zmianami hemodynamicznymi mózgu podczas różnych faz zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa zyskała szerokie zastosowanie u pacjentów pediatrycznych ze względu na małoinwazyjny charakter, mniejszy ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu oraz lepsze efekty kosmetyczne. Naprawa przepukliny pachwinowej metodą laparoskopową jest coraz częściej preferowana w porównaniu z technikami otwartymi ze względu na potencjalne korzyści w zakresie wizualizacji chirurgicznej i niższych wskaźników powikłań. Jednakże wytworzenie odmy otrzewnowej z użyciem dwutlenku węgla (CO₂) oraz zastosowanie pozycji Trendelenburga są istotnymi elementami procedur laparoskopowych i mogą prowadzić do istotnych zmian fizjologicznych.

Połączenie odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga może zwiększać ciśnienie wewnątrzbrzuszne i ciśnienie żylne centralne, potencjalnie powodując wzrost ciśnienia śródczaszkowego oraz zmiany w hemodynamice mózgowej. Zmiany te mogą wpływać na perfuzję i utlenowanie mózgu podczas znieczulenia. Zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne może upośledzać powrót żylny z mózgu, natomiast zmiany w poziomie dwutlenku węgla we krwi tętniczej mogą przyczyniać się do rozszerzenia naczyń mózgowych i dalszej modyfikacji przepływu krwi w mózgu.

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian hemodynamicznych mózgu podczas laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej u dzieci z wykorzystaniem nieinwazyjnych technik neuromonitoringu. Ultrasonografia dopplerowska przezczaszkowa (TCD) zostanie zastosowana do pomiaru prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz wskaźnika pulsacji (PI) jako pośrednich wskaźników ciśnienia śródczaszkowego i dynamiki przepływu krwi w mózgu. Nasycenie mózgu tlenem będzie monitorowane w sposób ciągły przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (EtCO₂), również będą rejestrowane w celu oceny ich związku ze zmianami hemodynamicznymi mózgu.

Pomiary będą przeprowadzane w trzech wcześniej określonych punktach czasowych:

Po indukcji znieczulenia ogólnego w pozycji leżącej na plecach,

Dziesięć minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga,

Dziesięć minut przed zakończeniem znieczulenia wziewnego pod koniec operacji.

Głównym celem badania jest ocena zmian prędkości przepływu w tętnicy MCA oraz wskaźnika pulsacji podczas operacji laparoskopowej. Celem drugorzędnym jest ocena związku między nasyceniem mózgu tlenem mierzonym za pomocą NIRS a parametrami przepływu krwi w mózgu uzyskanymi z TCD, a także ich związku ze średnim ciśnieniem tętniczym i końcowo-wydechowym CO₂.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Akdeniz University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sinem Omca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączone zostaną dzieci w wieku 2-10 lat, u których planowana jest elektywna laparoskopowa operacja pediatryczna w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikowani będą wyłącznie pacjenci ze statusem fizycznym ASA I-II. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurologicznymi, patologią wewnątrzczaszkową, chorobą naczyń mózgowych, ciężką chorobą serca lub układu oddechowego, a także ci, u których wystąpi niestabilność hemodynamiczna w trakcie operacji, zostaną wykluczeni. Hemodynamika mózgowa będzie monitorowana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przezczaszkowej (TCD) oraz spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w trzech ustalonych wcześniej punktach czasowych podczas operacji. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od rodzica lub opiekuna prawnego przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria włączenia: - Dzieci w wieku 2-10 lat

  • Zaplanowane do planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • Przeprowadzenie operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:- Znane zaburzenia neurologiczne

  • Patologia wewnątrzczaszkowa mogąca zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej
  • Wystąpienie śródoperacyjnej niestabilności hemodynamicznej
  • Cieżka choroba serca lub układu oddechowego
  • Niemożność wykonania pomiarów przezczaszkowego Dopplera
  • Rodzic lub opiekun prawny odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci pediatryczni poddawani chirurgii laparoskopowej
Dzieci w wieku 2-10 lat poddawane planowej laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej, monitorowane pod kątem hemodynamiki mózgowej przy użyciu TCD i NIRS w trzech wcześniej określonych punktach czasowych podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Pulsacji (PI)
Ramy czasowe: 1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na plecach 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania znieczulenia wziewnego
Indeks pulsacyjny MCA mierzony za pomocą TCD w celu oceny zmian oporu naczyniowego mózgu i ciśnienia śródczaszkowego.
1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na plecach 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania znieczulenia wziewnego
Prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCA)
Ramy czasowe: 1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na wznak 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania znieczulenia wziewnego
MCA prędkości skurczowe szczytowe, rozkurczowe końcowe i średnie mierzone za pomocą przezczaszkowego Dopplera (TCD) jako pośredni wskaźnik perfuzji mózgowej.
1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na wznak 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania znieczulenia wziewnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem mózgu (rSO₂)
Ramy czasowe: 1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na plecach 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania wziewnego środka znieczulającego
Regionalna saturacja tlenu w mózgu mierzona w sposób ciągły za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas operacji.
1-Po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej na plecach 2-10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i ułożeniu w pozycji Trendelenburga 3-10 minut przed zaprzestaniem podawania wziewnego środka znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Główny śledczy: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED-TCD-NIRS-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj