- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07482514
Transcranial Doppler og NIRS-overvåking av cerebral hemodynamikk ved pediatrisk laparoskopisk kirurgi
Evaluering av cerebrale hemodynamiske endringer ved bruk av transkraniell Doppler og nær-infrarød spektroskopi under pediatrisk laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi har blitt stadig vanligere hos pediatriske pasienter på grunn av sin minimalt invasive natur og gunstige postoperative resultater. Imidlertid kan skapelsen av pneumoperitoneum med karbondioksid (CO₂) insufflasjon og bruken av Trendelenburg-posisjonen øke det intra-abdominale trykket og potensielt påvirke intrakranielt trykk og cerebral hemodynamikk. Disse fysiologiske endringene kan påvirke cerebral perfusjon og oksygenering under kirurgi.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere cerebral hemodynamiske endringer under pediatrisk laparoskopisk lyske brokkreparasjon ved bruk av transkraniell Doppler ultralyd (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Midtre cerebrale arterie (MCA) strømningshastigheter og pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt med TCD som indirekte indikatorer på intrakranielt trykk, og deres forhold til cerebral oksygenmetning målt med NIRS vil bli vurdert. I tillegg vil gjennomsnittlig arterielt trykk og end-tidal CO₂-verdier bli registrert for å evaluere deres sammenheng med cerebral hemodynamiske endringer under forskjellige faser av kirurgien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har blitt bredt tatt i bruk hos pediatriske pasienter på grunn av sin minimalt invasive natur, redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og forbedrede kosmetiske resultater. Laparoskopisk lekkasjekirurgi har i økende grad blitt foretrukket fremfor åpne teknikker på grunn av potensielle fordeler i kirurgisk visualisering og reduserte komplikasjonsrater. Etableringen av pneumoperitoneum med karbondioksid (CO₂) insufflering og bruken av Trendelenburg-posisjonen er imidlertid essensielle komponenter i laparoskopiske prosedyrer og kan føre til betydelige fysiologiske endringer.
Kombinasjonen av pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering kan øke intra-abdominelt trykk og sentralt venetrykk, potensielt resulterende i økt intrakranielt trykk og endringer i cerebral hemodynamikk. Disse endringene kan påvirke cerebral perfusjon og oksygenering under anestesi. Økt intra-abdominelt trykk kan hemme venøs retur fra hjernen, mens endringer i arterielt karbondioksidnivå kan bidra til cerebral vasodilatasjon og ytterligere endre cerebral blodstrøm.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere cerebrale hemodynamiske endringer under pediatrisk laparoskopisk lekkasjekirurgi ved bruk av ikke-invasive nevroovervåkningsteknikker. Transkraniell Doppler ultralyd (TCD) vil bli brukt til å måle midtre cerebrale arterie (MCA) strømhastigheter og pulsatilitetsindeks (PI) som indirekte indikatorer for intrakranielt trykk og cerebral blodstrømsdynamikk. Cerebral oksygenmetning vil kontinuerlig overvåkes ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Hemodynamiske parametere inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk og end-tidal karbondioksid (EtCO₂) vil også bli registrert for å vurdere deres forhold til cerebrale hemodynamiske endringer.
Målinger vil bli utført på tre forhåndsdefinerte tidspunkter:
Etter induksjon av generell anestesi i supin posisjon,
Ti minutter etter etableringen av pneumoperitoneum og plassering i Trendelenburg-posisjon,
Ti minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum ved operasjonens slutt.
Hovedmålet med studien er å evaluere endringer i MCA-strømhastighet og pulsatilitetsindeks under laparoskopisk kirurgi. Det sekundære målet er å vurdere forholdet mellom cerebral oksygenmetning målt med NIRS og cerebral blodstrømsparametere fra TCD, samt deres sammenheng med gjennomsnittlig arterielt trykk og end-tidal CO₂.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-post: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-post: snmomca@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Ta kontakt med:
- Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-post: snmomca@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sinem Omca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: -Barn i alderen 2-10 år
- Planlagt for elektiv laparoskopisk lyskehernieoperasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Skal gjennomgå operasjon under generell anestesi
- Skriftlig samtykke innhentet fra forelder eller verge
Eksklusjonskriterier: -Kjente nevrologiske lidelser
- Intrakranielle patologier som kan øke intrakranielt trykk
- Historie med cerebrovaskulær sykdom
- Utvikling av intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
- Alvorlig hjerte- eller lungesykdom
- Manglende evne til å utføre transkraniell Doppler-målinger
- Forelder eller verge avslår deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi i pediatrien
Barn i alderen 2-10 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk lyskehernieoperasjon, overvåket for cerebral hemodynamikk ved bruk av TCD og NIRS på tre forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum
|
MCA-pulsatilitetsindeks målt med TCD for å evaluere endringer i cerebral vaskulær motstand og intrakranielt trykk.
|
1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum
|
|
Strømningshastighet i arteria cerebri media (MCA)
Tidsramme: 1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum
|
MCA topp-systolisk, end-diastolisk og gjennomsnittlig hastighet målt ved hjelp av transkraniell Doppler (TCD) som en indirekte indikator på cerebral perfusjon.
|
1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenmetning (rSO₂)
Tidsramme: 1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avbrudd av inhalasjonsanestetikum
|
Regional cerebral oksygenmetning målt kontinuerlig ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under kirurgi.
|
1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avbrudd av inhalasjonsanestetikum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Hovedetterforsker: Sinem Omca, Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PED-TCD-NIRS-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .