Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcranial Doppler og NIRS-overvåking av cerebral hemodynamikk ved pediatrisk laparoskopisk kirurgi

15. mars 2026 oppdatert av: Hanife Kabukcu

Evaluering av cerebrale hemodynamiske endringer ved bruk av transkraniell Doppler og nær-infrarød spektroskopi under pediatrisk laparoskopisk kirurgi

Laparoskopisk kirurgi har blitt stadig vanligere hos pediatriske pasienter på grunn av sin minimalt invasive natur og gunstige postoperative resultater. Imidlertid kan skapelsen av pneumoperitoneum med karbondioksid (CO₂) insufflasjon og bruken av Trendelenburg-posisjonen øke det intra-abdominale trykket og potensielt påvirke intrakranielt trykk og cerebral hemodynamikk. Disse fysiologiske endringene kan påvirke cerebral perfusjon og oksygenering under kirurgi.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere cerebral hemodynamiske endringer under pediatrisk laparoskopisk lyske brokkreparasjon ved bruk av transkraniell Doppler ultralyd (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Midtre cerebrale arterie (MCA) strømningshastigheter og pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt med TCD som indirekte indikatorer på intrakranielt trykk, og deres forhold til cerebral oksygenmetning målt med NIRS vil bli vurdert. I tillegg vil gjennomsnittlig arterielt trykk og end-tidal CO₂-verdier bli registrert for å evaluere deres sammenheng med cerebral hemodynamiske endringer under forskjellige faser av kirurgien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har blitt bredt tatt i bruk hos pediatriske pasienter på grunn av sin minimalt invasive natur, redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og forbedrede kosmetiske resultater. Laparoskopisk lekkasjekirurgi har i økende grad blitt foretrukket fremfor åpne teknikker på grunn av potensielle fordeler i kirurgisk visualisering og reduserte komplikasjonsrater. Etableringen av pneumoperitoneum med karbondioksid (CO₂) insufflering og bruken av Trendelenburg-posisjonen er imidlertid essensielle komponenter i laparoskopiske prosedyrer og kan føre til betydelige fysiologiske endringer.

Kombinasjonen av pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering kan øke intra-abdominelt trykk og sentralt venetrykk, potensielt resulterende i økt intrakranielt trykk og endringer i cerebral hemodynamikk. Disse endringene kan påvirke cerebral perfusjon og oksygenering under anestesi. Økt intra-abdominelt trykk kan hemme venøs retur fra hjernen, mens endringer i arterielt karbondioksidnivå kan bidra til cerebral vasodilatasjon og ytterligere endre cerebral blodstrøm.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere cerebrale hemodynamiske endringer under pediatrisk laparoskopisk lekkasjekirurgi ved bruk av ikke-invasive nevroovervåkningsteknikker. Transkraniell Doppler ultralyd (TCD) vil bli brukt til å måle midtre cerebrale arterie (MCA) strømhastigheter og pulsatilitetsindeks (PI) som indirekte indikatorer for intrakranielt trykk og cerebral blodstrømsdynamikk. Cerebral oksygenmetning vil kontinuerlig overvåkes ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Hemodynamiske parametere inkludert gjennomsnittlig arterielt trykk og end-tidal karbondioksid (EtCO₂) vil også bli registrert for å vurdere deres forhold til cerebrale hemodynamiske endringer.

Målinger vil bli utført på tre forhåndsdefinerte tidspunkter:

Etter induksjon av generell anestesi i supin posisjon,

Ti minutter etter etableringen av pneumoperitoneum og plassering i Trendelenburg-posisjon,

Ti minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum ved operasjonens slutt.

Hovedmålet med studien er å evaluere endringer i MCA-strømhastighet og pulsatilitetsindeks under laparoskopisk kirurgi. Det sekundære målet er å vurdere forholdet mellom cerebral oksygenmetning målt med NIRS og cerebral blodstrømsparametere fra TCD, samt deres sammenheng med gjennomsnittlig arterielt trykk og end-tidal CO₂.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Tyrkia (Türkiye)
        • Akdeniz University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sinem Omca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2-10 år som er planlagt for elektiv pediatrisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert. Kun pasienter med ASA fysisk status I-II vil være kvalifisert. Pasienter med kjente nevrologiske lidelser, intrakraniell patologi, cerebrovaskulær sykdom, alvorlig hjerte- eller respirasjonssykdom, eller som utvikler intraoperativ hemodynamisk ustabilitet vil bli ekskludert. Cerebral hemodynamikk vil bli overvåket ved bruk av transkraniell Doppler ultralyd (TCD) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ved tre forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkt. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra forelderen eller verge før inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: -Barn i alderen 2-10 år

  • Planlagt for elektiv laparoskopisk lyskehernieoperasjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Skal gjennomgå operasjon under generell anestesi
  • Skriftlig samtykke innhentet fra forelder eller verge

Eksklusjonskriterier: -Kjente nevrologiske lidelser

  • Intrakranielle patologier som kan øke intrakranielt trykk
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom
  • Utvikling av intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig hjerte- eller lungesykdom
  • Manglende evne til å utføre transkraniell Doppler-målinger
  • Forelder eller verge avslår deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi i pediatrien
Barn i alderen 2-10 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk lyskehernieoperasjon, overvåket for cerebral hemodynamikk ved bruk av TCD og NIRS på tre forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum
MCA-pulsatilitetsindeks målt med TCD for å evaluere endringer i cerebral vaskulær motstand og intrakranielt trykk.
1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum
Strømningshastighet i arteria cerebri media (MCA)
Tidsramme: 1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum
MCA topp-systolisk, end-diastolisk og gjennomsnittlig hastighet målt ved hjelp av transkraniell Doppler (TCD) som en indirekte indikator på cerebral perfusjon.
1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avslutning av inhalasjonsanestetikum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oksygenmetning (rSO₂)
Tidsramme: 1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avbrudd av inhalasjonsanestetikum
Regional cerebral oksygenmetning målt kontinuerlig ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under kirurgi.
1-Etter induksjon av anestesi i supin stilling 2-10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering 3-10 minutter før avbrudd av inhalasjonsanestetikum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Hovedetterforsker: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PED-TCD-NIRS-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere