Transcraniële Doppler en NIRS-monitoring van cerebrale hemodynamica bij laparoscopische chirurgie bij kinderen
Evaluatie van cerebrale hemodynamische veranderingen met behulp van transcraniële Doppler en nabij-infraroodspectroscopie tijdens pediatrische laparoscopische chirurgie
Laparoscopische chirurgie is bij pediatrische patiënten steeds gebruikelijker geworden vanwege het minimaal invasieve karakter en de gunstige postoperatieve resultaten. Het creëren van een pneumoperitoneum met koolstofdioxide (CO₂) insufflatie en het gebruik van de Trendelenburg-positie kunnen echter de intra-abdominale druk verhogen en mogelijk de intracraniale druk en cerebrale hemodynamiek beïnvloeden. Deze fysiologische veranderingen kunnen de cerebrale perfusie en oxygenatie tijdens de operatie beïnvloeden.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel om cerebrale hemodynamische veranderingen tijdens laparoscopische liesbreukreparatie bij kinderen te evalueren met behulp van transcraniële Doppler-echografie (TCD) en near-infraroodspectroscopie (NIRS). De stroomsnelheden van de arteria cerebri media (MCA) en de pulsatie-index (PI) worden gemeten met TCD als indirecte indicatoren van intracraniale druk, en hun relatie met de cerebrale zuurstofsaturatie gemeten door NIRS wordt beoordeeld. Daarnaast worden de gemiddelde arteriële druk en end-tidale CO₂-waarden geregistreerd om hun verband met cerebrale hemodynamische veranderingen tijdens verschillende fasen van de operatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie is bij pediatrische patiënten wijdverbreid geadopteerd vanwege het minimaal invasieve karakter, verminderde postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en verbeterde cosmetische uitkomsten. Laparoscopische liesbreukreparatie wordt steeds vaker verkozen boven open technieken vanwege de potentiële voordelen bij chirurgische visualisatie en verminderde complicatieratio. Echter, het creëren van een pneumoperitoneum met koolstofdioxide (CO₂) insufflatie en het gebruik van de Trendelenburg-positie zijn essentiële componenten van laparoscopische procedures en kunnen leiden tot significante fysiologische veranderingen.
De combinatie van pneumoperitoneum en Trendelenburg-positionering kan de intra-abdominale druk en centrale veneuze druk verhogen, wat mogelijk resulteert in verhoogde intracraniële druk en veranderingen in cerebrale hemodynamica. Deze veranderingen kunnen de cerebrale perfusie en oxygenatie tijdens anesthesie beïnvloeden. Verhoogde intra-abdominale druk kan de veneuze terugkeer vanuit de hersenen belemmeren, terwijl veranderingen in arteriële koolstofdioxideniveaus kunnen bijdragen aan cerebrale vasodilatatie en de cerebrale bloedstroom verder kunnen wijzigen.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel cerebrale hemodynamische veranderingen tijdens pediatrische laparoscopische liesbreukchirurgie te evalueren met behulp van niet-invasieve neuromonitoringtechnieken. Transcraniële Doppler-echografie (TCD) wordt gebruikt om middelste cerebrale arterie (MCA) stroomsnelheden en pulsatie-index (PI) te meten als indirecte indicatoren van intracraniële druk en cerebrale bloedstroomdynamiek. Cerebrale zuurstofsaturatie wordt continu gemonitord met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Hemodynamische parameters, waaronder gemiddelde arteriële druk en end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), worden ook geregistreerd om hun relatie met cerebrale hemodynamische veranderingen te beoordelen.
Metingen worden uitgevoerd op drie vooraf bepaalde tijdspunten:
Na inductie van algemene anesthesie in de rugligging,
Tien minuten na het creëren van het pneumoperitoneum en plaatsing in de Trendelenburg-positie,
Tien minuten voor het stoppen van de inhalatie-anesthetica aan het einde van de operatie.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van veranderingen in MCA-stroomsnelheid en pulsatie-index tijdens laparoscopische chirurgie. Het secundaire doel is het beoordelen van de relatie tussen cerebrale zuurstofsaturatie gemeten met NIRS en cerebrale bloedstroomparameters verkregen uit TCD, evenals hun associatie met gemiddelde arteriële druk en end-tidale CO₂.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanife Kabukcu
- Telefoonnummer: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sinem Omca
- Telefoonnummer: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkije (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Contact:
- Sinem Omca
- Telefoonnummer: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinem Omca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria: -Kinderen van 2-10 jaar
- Gepland voor electieve laparoscopische liesbreukoperatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
- Ondergaat operatie onder algehele anesthesie
- Schriftelijke toestemming verkregen van ouder of wettelijk vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:-Bekende neurologische aandoeningen
- Intracraniale pathologie die de intracraniale druk kan verhogen
- Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte
- Ontwikkeling van intraoperatieve hemodynamische instabiliteit
- Ernstige cardiale of respiratoire aandoening
- Onvermogen om transcraniële Doppler-metingen uit te voeren
- Ouder of wettelijk vertegenwoordiger weigert deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische Laparoscopische Chirurgie Patiënten
Kinderen van 2-10 jaar die een electieve laparoscopische liesbreukoperatie ondergaan, worden gemonitord voor cerebrale hemodynamiek met behulp van TCD en NIRS op drie vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsatiliteitsindex (PI)
Tijdsspanne: 1-Na inductie van anesthesie in de rugligging 2-10 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie 3-10 minuten voor het staken van inhalatie-anestheticum
|
MCA-pulsatiliteitsindex gemeten met TCD om veranderingen in cerebrale vasculaire weerstand en intracraniële druk te evalueren.
|
1-Na inductie van anesthesie in de rugligging 2-10 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie 3-10 minuten voor het staken van inhalatie-anestheticum
|
|
Snelheid van de bloedstroom in de middelste cerebrale arterie (MCA)
Tijdsspanne: 1-Na inductie van anesthesie in rugligging 2-10 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie 3-10 minuten voor het stoppen van de inhalatie-anesthetica
|
MCA piek systolische, eind-diastolische en gemiddelde snelheden gemeten met transcraniële Doppler (TCD) als indirecte indicator van cerebrale perfusie.
|
1-Na inductie van anesthesie in rugligging 2-10 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie 3-10 minuten voor het stoppen van de inhalatie-anesthetica
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂)
Tijdsspanne: 1-Na inductie van anesthesie in de rugligging 2-10 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positionering 3-10 minuten vóór het staken van de inhalatie-anestheticum
|
Regionale cerebrale zuurstofverzadiging continu gemeten door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens een operatie.
|
1-Na inductie van anesthesie in de rugligging 2-10 minuten na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positionering 3-10 minuten vóór het staken van de inhalatie-anestheticum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Hoofdonderzoeker: Sinem Omca, Akdeniz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PED-TCD-NIRS-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .