- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482514
Monitorização da Hemodinâmica Cerebral com Doppler Transcraniano e NIRS em Cirurgia Laparoscópica Pediátrica
Avaliação das Alterações Hemodinâmicas Cerebrais Utilizando Doppler Transcraniano e Espectroscopia de Infravermelho Próximo Durante Cirurgia Laparoscópica Pediátrica
A cirurgia laparoscópica tornou-se cada vez mais comum em pacientes pediátricos devido à sua natureza minimamente invasiva e resultados pós-operatórios favoráveis. No entanto, a criação de pneumoperitoneu com insuflação de dióxido de carbono (CO₂) e o uso da posição de Trendelenburg podem aumentar a pressão intra-abdominal e potencialmente influenciar a pressão intracraniana e a hemodinâmica cerebral. Estas alterações fisiológicas podem afetar a perfusão e oxigenação cerebral durante a cirurgia.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar as alterações hemodinâmicas cerebrais durante a reparação laparoscópica de hérnia inguinal pediátrica utilizando ultrassonografia Doppler transcraniana (UDTC) e espectroscopia de infravermelho próximo (EIPN). As velocidades do fluxo da artéria cerebral média (ACM) e o índice de pulsatilidade (IP) serão medidos com UDTC como indicadores indiretos da pressão intracraniana, e a sua relação com a saturação de oxigénio cerebral medida por EIPN será avaliada. Além disso, a pressão arterial média e os valores de CO₂ ao final da expiração serão registados para avaliar a sua associação com as alterações hemodinâmicas cerebrais durante as diferentes fases da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica tornou-se amplamente adotada em pacientes pediátricos devido à sua natureza minimamente invasiva, redução da dor pós-operatória, estadia hospitalar mais curta e melhores resultados cosméticos. A reparação laparoscópica de hérnia inguinal tem sido cada vez mais preferida em relação às técnicas abertas devido às suas potenciais vantagens na visualização cirúrgica e redução das taxas de complicações. No entanto, o estabelecimento do pneumoperitoneu com insuflação de dióxido de carbono (CO₂) e o uso da posição de Trendelenburg são componentes essenciais dos procedimentos laparoscópicos e podem levar a alterações fisiológicas significativas.
A combinação do pneumoperitoneu e do posicionamento de Trendelenburg pode aumentar a pressão intra-abdominal e a pressão venosa central, podendo resultar em pressão intracraniana elevada e alterações na hemodinâmica cerebral. Estas alterações podem influenciar a perfusão e oxigenação cerebrais durante a anestesia. O aumento da pressão intra-abdominal pode prejudicar o retorno venoso do cérebro, enquanto alterações nos níveis arteriais de dióxido de carbono podem contribuir para a vasodilatação cerebral e modificar ainda mais o fluxo sanguíneo cerebral.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar as alterações hemodinâmicas cerebrais durante a cirurgia laparoscópica pediátrica de hérnia inguinal utilizando técnicas de neuromonitorização não invasivas. A ultrassonografia Doppler transcraniana (UDTC) será utilizada para medir as velocidades do fluxo da artéria cerebral média (ACM) e o índice de pulsatilidade (IP) como indicadores indiretos da pressão intracraniana e da dinâmica do fluxo sanguíneo cerebral. A saturação de oxigénio cerebral será continuamente monitorizada utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial média e dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂), também serão registados para avaliar a sua relação com as alterações hemodinâmicas cerebrais.
As medições serão realizadas em três momentos pré-definidos:
Após indução da anestesia geral em posição supina,
Dez minutos após o estabelecimento do pneumoperitoneu e colocação na posição de Trendelenburg,
Dez minutos antes da descontinuação do anestésico inalatório no final da cirurgia.
O objetivo principal do estudo é avaliar as alterações na velocidade do fluxo da ACM e no índice de pulsatilidade durante a cirurgia laparoscópica. O objetivo secundário é avaliar a relação entre a saturação de oxigénio cerebral medida pela NIRS e os parâmetros do fluxo sanguíneo cerebral obtidos pela UDTC, bem como a sua associação com a pressão arterial média e o CO₂ no final da expiração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanife Kabukcu
- Número de telefone: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sinem Omca
- Número de telefone: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Locais de estudo
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquia (Türkiye)
- Akdeniz University
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Contato:
- Sinem Omca
- Número de telefone: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
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Investigador principal:
- Sinem Omca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Apenas os doentes com estado físico ASA I-II serão elegíveis.
Serão excluídos os doentes com perturbações neurológicas conhecidas, patologia intracraniana, doença cerebrovascular, doença cardíaca ou respiratória grave, ou que desenvolvam instabilidade hemodinâmica intraoperatória.
A hemodinâmica cerebral será monitorizada através de ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em três momentos intraoperatórios pré-definidos.
O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou do tutor legal antes da inscrição.
Descrição
Critérios de Inclusão: - Crianças com idades entre 2-10 anos
- Agendadas para reparação laparoscópica eletiva de hérnia inguinal
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Submetidas a cirurgia sob anestesia geral
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutor legal
Critérios de Exclusão: - Distúrbios neurológicos conhecidos
- Patologia intracraniana que possa aumentar a pressão intracraniana
- Histórico de doença cerebrovascular
- Desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica intraoperatória
- Doença cardíaca ou respiratória grave
- Incapacidade de realizar medições Doppler transcranianas
- Pais ou tutor legal recusam a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de Cirurgia Laparoscópica Pediátrica
Crianças com idades entre os 2 e os 10 anos submetidas a uma reparação eletiva de hérnia inguinal laparoscópica, monitorizadas quanto à hemodinâmica cerebral através de TCD e NIRS em três momentos intraoperatórios pré-definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Pulsatilidade (PI)
Prazo: 1-Após indução da anestesia na posição supina 2-10 minutos após pneumoperitoneu e posicionamento de Trendelenburg 3-10 minutos antes da descontinuação do anestésico inalatório
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Índice de pulsatilidade da ACM medido por TCD para avaliar alterações na resistência vascular cerebral e na pressão intracraniana.
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1-Após indução da anestesia na posição supina 2-10 minutos após pneumoperitoneu e posicionamento de Trendelenburg 3-10 minutos antes da descontinuação do anestésico inalatório
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Velocidade do Fluxo da Artéria Cerebral Média (ACM)
Prazo: 1-Após indução da anestesia em posição supina 2-10 minutos após pneumoperitônio e posicionamento de Trendelenburg 3-10 minutos antes da interrupção do anestésico inalatório
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Velocidades sistólicas de pico, diastólicas finais e médias da ACM medidas usando Doppler transcraniano (DTC) como um indicador indireto da perfusão cerebral.
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1-Após indução da anestesia em posição supina 2-10 minutos após pneumoperitônio e posicionamento de Trendelenburg 3-10 minutos antes da interrupção do anestésico inalatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de Oxigénio Cerebral (rSO₂)
Prazo: 1-Após indução de anestesia na posição supina 2-10 minutos após pneumoperitónio e posicionamento de Trendelenburg 3-10 minutos antes da interrupção do anestésico inalatório
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Saturação regional de oxigénio cerebral medida continuamente por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante a cirurgia.
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1-Após indução de anestesia na posição supina 2-10 minutos após pneumoperitónio e posicionamento de Trendelenburg 3-10 minutos antes da interrupção do anestésico inalatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Investigador principal: Sinem Omca, Akdeniz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PED-TCD-NIRS-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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