- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482514
Monitorización de la hemodinámica cerebral mediante Doppler transcraneal y NIRS en cirugía laparoscópica pediátrica
Evaluación de los Cambios Hemodinámicos Cerebrales Mediante Doppler Transcraneal y Espectroscopia de Infrarrojo Cercano Durante Cirugía Laparoscópica Pediátrica
La cirugía laparoscópica se ha vuelto cada vez más común en pacientes pediátricos debido a su naturaleza mínimamente invasiva y a los resultados postoperatorios favorables. Sin embargo, la creación de neumoperitoneo con insuflación de dióxido de carbono (CO₂) y el uso de la posición de Trendelenburg pueden aumentar la presión intraabdominal y potencialmente influir en la presión intracraneal y la hemodinámica cerebral. Estos cambios fisiológicos pueden afectar la perfusión y oxigenación cerebral durante la cirugía.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los cambios hemodinámicos cerebrales durante la reparación laparoscópica de hernia inguinal pediátrica mediante ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Las velocidades de flujo de la arteria cerebral media (MCA) y el índice de pulsatilidad (PI) se medirán con TCD como indicadores indirectos de la presión intracraneal, y se evaluará su relación con la saturación de oxígeno cerebral medida por NIRS. Además, se registrarán los valores de presión arterial media y CO₂ al final de la espiración para evaluar su asociación con los cambios hemodinámicos cerebrales durante las diferentes fases de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica se ha adoptado ampliamente en pacientes pediátricos debido a su naturaleza mínimamente invasiva, menor dolor postoperatorio, estancia hospitalaria más corta y mejores resultados cosméticos. La reparación laparoscópica de hernia inguinal se ha preferido cada vez más sobre las técnicas abiertas debido a sus ventajas potenciales en la visualización quirúrgica y tasas reducidas de complicaciones. Sin embargo, el establecimiento de neumoperitoneo con insuflación de dióxido de carbono (CO₂) y el uso de la posición de Trendelenburg son componentes esenciales de los procedimientos laparoscópicos y pueden provocar cambios fisiológicos significativos.
La combinación de neumoperitoneo y posicionamiento de Trendelenburg puede aumentar la presión intraabdominal y la presión venosa central, lo que podría resultar en presión intracraneal elevada y alteraciones en la hemodinámica cerebral. Estos cambios pueden influir en la perfusión y oxigenación cerebral durante la anestesia. El aumento de la presión intraabdominal puede dificultar el retorno venoso del cerebro, mientras que los cambios en los niveles arteriales de dióxido de carbono pueden contribuir a la vasodilatación cerebral y modificar aún más el flujo sanguíneo cerebral.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los cambios hemodinámicos cerebrales durante la cirugía laparoscópica de hernia inguinal pediátrica utilizando técnicas de neuromonitorización no invasivas. Se utilizará ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) para medir las velocidades de flujo de la arteria cerebral media (ACM) y el índice de pulsatilidad (IP) como indicadores indirectos de la presión intracraneal y la dinámica del flujo sanguíneo cerebral. La saturación de oxígeno cerebral se monitorizará continuamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Los parámetros hemodinámicos, incluida la presión arterial media y el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂), también se registrarán para evaluar su relación con los cambios hemodinámicos cerebrales.
Las mediciones se realizarán en tres momentos predefinidos:
Después de la inducción de la anestesia general en posición supina,
Diez minutos después del establecimiento del neumoperitoneo y colocación en posición de Trendelenburg,
Diez minutos antes de la interrupción del anestésico inhalatorio al final de la cirugía.
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la velocidad de flujo de la ACM y el índice de pulsatilidad durante la cirugía laparoscópica. El objetivo secundario es evaluar la relación entre la saturación de oxígeno cerebral medida por NIRS y los parámetros de flujo sanguíneo cerebral obtenidos de TCD, así como su asociación con la presión arterial media y el CO₂ al final de la espiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanife Kabukcu
- Número de teléfono: +905337319555
- Correo electrónico: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sinem Omca
- Número de teléfono: +905061187398
- Correo electrónico: snmomca@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turquía (Türkiye)
- Akdeniz University
-
Contacto:
- Sinem Omca
- Número de teléfono: +905061187398
- Correo electrónico: snmomca@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sinem Omca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Solo serán elegibles pacientes con estado físico ASA I-II.
Se excluirán pacientes con trastornos neurológicos conocidos, patología intracraneal, enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardíaca o respiratoria grave, o que desarrollen inestabilidad hemodinámica intraoperatoria.
La hemodinámica cerebral se monitorizará mediante ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en tres momentos intraoperatorios predefinidos.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión: -Niños de 2 a 10 años
- Programados para reparación laparoscópica electiva de hernia inguinal
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Sometidos a cirugía bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutor legal
Criterios de exclusión: -Trastornos neurológicos conocidos
- Patología intracraneal que pueda aumentar la presión intracraneal
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Desarrollo de inestabilidad hemodinámica intraoperatoria
- Enfermedad cardíaca o respiratoria grave
- Incapacidad para realizar mediciones Doppler transcraneal
- Los padres o el tutor legal rechazan la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de Cirugía Laparoscópica Pediátrica
Niños de 2 a 10 años sometidos a reparación electiva laparoscópica de hernia inguinal, monitorizados para hemodinámica cerebral mediante TCD y NIRS en tres momentos intraoperatorios predefinidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Pulso (PI)
Periodo de tiempo: 1-Después de la inducción de la anestesia en posición supina 2-10 minutos después del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg 3-10 minutos antes de la interrupción del anestésico inhalatorio
|
Índice de pulsatilidad de la ACM medido mediante TCD para evaluar cambios en la resistencia vascular cerebral y la presión intracraneal.
|
1-Después de la inducción de la anestesia en posición supina 2-10 minutos después del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg 3-10 minutos antes de la interrupción del anestésico inhalatorio
|
|
Velocidad del Flujo de la Arteria Cerebral Media (ACM)
Periodo de tiempo: 1-Tras la inducción de la anestesia en posición supina 2-10 minutos después del neumoperitoneo y el posicionamiento de Trendelenburg 3-10 minutos antes de la interrupción del anestésico inhalatorio
|
Velocidades pico sistólica, telediastólica y media de la ACM medidas mediante Doppler transcraneal (DTC) como indicador indirecto de la perfusión cerebral.
|
1-Tras la inducción de la anestesia en posición supina 2-10 minutos después del neumoperitoneo y el posicionamiento de Trendelenburg 3-10 minutos antes de la interrupción del anestésico inhalatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de Oxígeno Cerebral (rSO₂)
Periodo de tiempo: 1-Después de la inducción de la anestesia en posición supina 2-10 minutos después del neumoperitoneo y el posicionamiento de Trendelenburg 3-10 minutos antes de la interrupción del anestésico inhalatorio
|
Saturación regional de oxígeno cerebral medida continuamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la cirugía.
|
1-Después de la inducción de la anestesia en posición supina 2-10 minutos después del neumoperitoneo y el posicionamiento de Trendelenburg 3-10 minutos antes de la interrupción del anestésico inhalatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Investigador principal: Sinem Omca, Akdeniz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PED-TCD-NIRS-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .