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Transkranieller Doppler und NIRS-Überwachung der zerebralen Hämodynamik bei laparoskopischen Eingriffen im Kindesalter

15. März 2026 aktualisiert von: Hanife Kabukcu

Evaluation zerebraler hämodynamischer Veränderungen mittels transkranieller Doppler-Sonographie und Nahinfrarotspektroskopie während laparoskopischer Operationen im Kindesalter

Die laparoskopische Chirurgie ist bei pädiatrischen Patienten aufgrund ihrer minimal-invasiven Natur und der günstigen postoperativen Ergebnisse zunehmend verbreitet. Die Erzeugung eines Pneumoperitoneums durch Kohlenstoffdioxid (CO₂)-Insufflation und die Verwendung der Trendelenburg-Position können jedoch den intraabdominellen Druck erhöhen und möglicherweise den intrakraniellen Druck und die zerebrale Hämodynamik beeinflussen. Diese physiologischen Veränderungen können die zerebrale Perfusion und Oxygenierung während der Operation beeinträchtigen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zerebrale hämodynamische Veränderungen während der laparoskopischen Leistenbruchreparatur bei Kindern mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu bewerten. Die Flussgeschwindigkeiten der Arteria cerebri media (ACM) und der Pulsatilitätsindex (PI) werden mit TCD als indirekte Indikatoren für den intrakraniellen Druck gemessen, und ihre Beziehung zur durch NIRS gemessenen zerebralen Sauerstoffsättigung wird bewertet. Zusätzlich werden der mittlere arterielle Druck und die endtidalen CO₂-Werte aufgezeichnet, um ihre Assoziation mit zerebralen hämodynamischen Veränderungen während verschiedener Operationsphasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie hat sich bei pädiatrischen Patienten aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters, geringerer postoperativer Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalte und besserer kosmetischer Ergebnisse weitgehend durchgesetzt. Die laparoskopische Leistenbruchreparatur wird zunehmend gegenüber offenen Techniken bevorzugt, weil sie potenzielle Vorteile in der chirurgischen Visualisierung und niedrigere Komplikationsraten bietet. Die Etablierung eines Pneumoperitoneums mit Kohlendioxid (CO₂)-Insufflation und die Verwendung der Trendelenburg-Position sind jedoch wesentliche Bestandteile laparoskopischer Eingriffe und können zu erheblichen physiologischen Veränderungen führen.

Die Kombination aus Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung kann den intraabdominalen Druck und den zentralen Venendruck erhöhen, was möglicherweise zu einem erhöhten intrakraniellen Druck und Veränderungen der zerebralen Hämodynamik führt. Diese Veränderungen können die zerebrale Perfusion und Oxygenierung während der Anästhesie beeinflussen. Ein erhöhter intraabdominaler Druck kann den venösen Rückfluss aus dem Gehirn beeinträchtigen, während Veränderungen des arteriellen Kohlendioxidgehalts zur zerebralen Vasodilatation beitragen und den zerebralen Blutfluss weiter modifizieren können.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zerebrale hämodynamische Veränderungen während der pädiatrischen laparoskopischen Leistenbruchoperation mithilfe nicht-invasiver Neuromonitoring-Techniken zu bewerten. Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) wird verwendet, um Flussgeschwindigkeiten der Arteria cerebri media (ACM) und den Pulsatilitätsindex (PI) als indirekte Indikatoren für den intrakraniellen Druck und die zerebrale Blutflussdynamik zu messen. Die zerebrale Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht.

Hämodynamische Parameter einschließlich des mittleren arteriellen Drucks und des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO₂) werden ebenfalls aufgezeichnet, um deren Beziehung zu zerebralen hämodynamischen Veränderungen zu bewerten.

Die Messungen werden zu drei vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt:

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie in Rückenlage,

Zehn Minuten nach Etablierung des Pneumoperitoneums und Platzierung in der Trendelenburg-Position,

Zehn Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums am Ende der Operation.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen der ACM-Flussgeschwindigkeit und des Pulsatilitätsindex während der laparoskopischen Chirurgie. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Beziehung zwischen der durch NIRS gemessenen zerebralen Sauerstoffsättigung und den durch TCD erhaltenen zerebralen Blutflussparametern sowie deren Zusammenhang mit dem mittleren arteriellen Druck und dem endexspiratorischen CO₂.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • Antalya
      • Antalya, Antalya, Türkei (türkiye)
        • Akdeniz University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sinem Omca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2-10 Jahren, die für eine elektive pädiatrische laparoskopische Operation in Allgemeinanästhesie vorgesehen sind, werden eingeschlossen. Nur Patienten mit ASA-Status I-II kommen in Frage. Patienten mit bekannten neurologischen Störungen, intrakranieller Pathologie, zerebrovaskulärer Erkrankung, schwerer kardialer oder respiratorischer Erkrankung oder die intraoperative hämodynamische Instabilität entwickeln, werden ausgeschlossen. Die zerebrale Hämodynamik wird mittels transkranieller Dopplersonographie (TCD) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu drei vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten überwacht. Vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vormund eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Kinder im Alter von 2-10 Jahren

  • Geplant für elektive laparoskopische Leistenbruchreparatur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
  • Operation unter Vollnarkose
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund erhalten

Ausschlusskriterien:- Bekannte neurologische Erkrankungen

  • Intrakranielle Pathologie, die den intrakraniellen Druck erhöhen kann
  • Anamnese einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Entwicklung intraoperativer hämodynamischer Instabilität
  • Schwere kardiale oder respiratorische Erkrankung
  • Unfähigkeit, transkranielle Doppler-Messungen durchzuführen
  • Elternteil oder gesetzlicher Vormund lehnt Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Laparoskopie-Patienten
Kinder im Alter von 2–10 Jahren, die sich einem elektiven laparoskopischen Leistenbrucheingriff unterziehen, werden an drei vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten mittels TCD und NIRS auf zerebrale Hämodynamik überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: 1-Nach Narkoseeinleitung in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Absetzen des Inhalationsanästhetikums
MCA-Pulsatilitätsindex, gemessen mittels TCD, zur Bewertung von Veränderungen des zerebrovaskulären Widerstands und des intrakraniellen Drucks.
1-Nach Narkoseeinleitung in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Absetzen des Inhalationsanästhetikums
Flussgeschwindigkeit der Arteria cerebri media (MCA)
Zeitfenster: 1-Nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums
MCA-Spitzensystolische, enddiastolische und mittlere Geschwindigkeiten, gemessen mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) als indirekter Indikator für die zerebrale Perfusion.
1-Nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂)
Zeitfenster: 1-Nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, kontinuierlich gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während der Operation.
1-Nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
  • Hauptermittler: Sinem Omca, Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED-TCD-NIRS-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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