- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07482514
Transkranieller Doppler und NIRS-Überwachung der zerebralen Hämodynamik bei laparoskopischen Eingriffen im Kindesalter
Evaluation zerebraler hämodynamischer Veränderungen mittels transkranieller Doppler-Sonographie und Nahinfrarotspektroskopie während laparoskopischer Operationen im Kindesalter
Die laparoskopische Chirurgie ist bei pädiatrischen Patienten aufgrund ihrer minimal-invasiven Natur und der günstigen postoperativen Ergebnisse zunehmend verbreitet. Die Erzeugung eines Pneumoperitoneums durch Kohlenstoffdioxid (CO₂)-Insufflation und die Verwendung der Trendelenburg-Position können jedoch den intraabdominellen Druck erhöhen und möglicherweise den intrakraniellen Druck und die zerebrale Hämodynamik beeinflussen. Diese physiologischen Veränderungen können die zerebrale Perfusion und Oxygenierung während der Operation beeinträchtigen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zerebrale hämodynamische Veränderungen während der laparoskopischen Leistenbruchreparatur bei Kindern mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu bewerten. Die Flussgeschwindigkeiten der Arteria cerebri media (ACM) und der Pulsatilitätsindex (PI) werden mit TCD als indirekte Indikatoren für den intrakraniellen Druck gemessen, und ihre Beziehung zur durch NIRS gemessenen zerebralen Sauerstoffsättigung wird bewertet. Zusätzlich werden der mittlere arterielle Druck und die endtidalen CO₂-Werte aufgezeichnet, um ihre Assoziation mit zerebralen hämodynamischen Veränderungen während verschiedener Operationsphasen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie hat sich bei pädiatrischen Patienten aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters, geringerer postoperativer Schmerzen, kürzerer Krankenhausaufenthalte und besserer kosmetischer Ergebnisse weitgehend durchgesetzt. Die laparoskopische Leistenbruchreparatur wird zunehmend gegenüber offenen Techniken bevorzugt, weil sie potenzielle Vorteile in der chirurgischen Visualisierung und niedrigere Komplikationsraten bietet. Die Etablierung eines Pneumoperitoneums mit Kohlendioxid (CO₂)-Insufflation und die Verwendung der Trendelenburg-Position sind jedoch wesentliche Bestandteile laparoskopischer Eingriffe und können zu erheblichen physiologischen Veränderungen führen.
Die Kombination aus Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung kann den intraabdominalen Druck und den zentralen Venendruck erhöhen, was möglicherweise zu einem erhöhten intrakraniellen Druck und Veränderungen der zerebralen Hämodynamik führt. Diese Veränderungen können die zerebrale Perfusion und Oxygenierung während der Anästhesie beeinflussen. Ein erhöhter intraabdominaler Druck kann den venösen Rückfluss aus dem Gehirn beeinträchtigen, während Veränderungen des arteriellen Kohlendioxidgehalts zur zerebralen Vasodilatation beitragen und den zerebralen Blutfluss weiter modifizieren können.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zerebrale hämodynamische Veränderungen während der pädiatrischen laparoskopischen Leistenbruchoperation mithilfe nicht-invasiver Neuromonitoring-Techniken zu bewerten. Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) wird verwendet, um Flussgeschwindigkeiten der Arteria cerebri media (ACM) und den Pulsatilitätsindex (PI) als indirekte Indikatoren für den intrakraniellen Druck und die zerebrale Blutflussdynamik zu messen. Die zerebrale Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht.
Hämodynamische Parameter einschließlich des mittleren arteriellen Drucks und des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO₂) werden ebenfalls aufgezeichnet, um deren Beziehung zu zerebralen hämodynamischen Veränderungen zu bewerten.
Die Messungen werden zu drei vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt:
Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie in Rückenlage,
Zehn Minuten nach Etablierung des Pneumoperitoneums und Platzierung in der Trendelenburg-Position,
Zehn Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums am Ende der Operation.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen der ACM-Flussgeschwindigkeit und des Pulsatilitätsindex während der laparoskopischen Chirurgie. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Beziehung zwischen der durch NIRS gemessenen zerebralen Sauerstoffsättigung und den durch TCD erhaltenen zerebralen Blutflussparametern sowie deren Zusammenhang mit dem mittleren arteriellen Druck und dem endexspiratorischen CO₂.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanife Kabukcu
- Telefonnummer: +905337319555
- E-Mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-Mail: snmomca@gmail.com
Studienorte
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Antalya
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Antalya, Antalya, Türkei (türkiye)
- Akdeniz University
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Kontakt:
- Sinem Omca
- Telefonnummer: +905061187398
- E-Mail: snmomca@gmail.com
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Hauptermittler:
- Sinem Omca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Kinder im Alter von 2-10 Jahren
- Geplant für elektive laparoskopische Leistenbruchreparatur
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
- Operation unter Vollnarkose
- Schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund erhalten
Ausschlusskriterien:- Bekannte neurologische Erkrankungen
- Intrakranielle Pathologie, die den intrakraniellen Druck erhöhen kann
- Anamnese einer zerebrovaskulären Erkrankung
- Entwicklung intraoperativer hämodynamischer Instabilität
- Schwere kardiale oder respiratorische Erkrankung
- Unfähigkeit, transkranielle Doppler-Messungen durchzuführen
- Elternteil oder gesetzlicher Vormund lehnt Teilnahme ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische Laparoskopie-Patienten
Kinder im Alter von 2–10 Jahren, die sich einem elektiven laparoskopischen Leistenbrucheingriff unterziehen, werden an drei vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten mittels TCD und NIRS auf zerebrale Hämodynamik überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: 1-Nach Narkoseeinleitung in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Absetzen des Inhalationsanästhetikums
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MCA-Pulsatilitätsindex, gemessen mittels TCD, zur Bewertung von Veränderungen des zerebrovaskulären Widerstands und des intrakraniellen Drucks.
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1-Nach Narkoseeinleitung in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Absetzen des Inhalationsanästhetikums
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Flussgeschwindigkeit der Arteria cerebri media (MCA)
Zeitfenster: 1-Nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums
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MCA-Spitzensystolische, enddiastolische und mittlere Geschwindigkeiten, gemessen mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) als indirekter Indikator für die zerebrale Perfusion.
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1-Nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cerebral Oxygen Saturation (rSO₂)
Zeitfenster: 1-Nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums
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Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, kontinuierlich gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während der Operation.
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1-Nach Einleitung der Anästhesie in Rückenlage 2-10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung 3-10 Minuten vor Beendigung des Inhalationsanästhetikums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Hauptermittler: Sinem Omca, Akdeniz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PED-TCD-NIRS-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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