- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482514
Surveillance par Doppler transcrânien et NIRS de l'hémodynamique cérébrale en chirurgie laparoscopique pédiatrique
Évaluation des changements hémodynamiques cérébraux par Doppler transcrânien et spectroscopie proche infrarouge pendant la chirurgie laparoscopique pédiatrique
La chirurgie laparoscopique est devenue de plus en plus courante chez les patients pédiatriques en raison de son caractère minimalement invasif et de ses résultats postopératoires favorables. Cependant, la création d'un pneumopéritoine par insufflation de dioxyde de carbone (CO₂) et l'utilisation de la position de Trendelenburg peuvent augmenter la pression intra-abdominale et potentiellement influencer la pression intracrânienne et l'hémodynamique cérébrale. Ces changements physiologiques peuvent affecter la perfusion et l'oxygénation cérébrales pendant la chirurgie.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les changements hémodynamiques cérébraux pendant la réparation laparoscopique de la hernie inguinale pédiatrique en utilisant l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) et la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Les vitesses de flux de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et l'indice de pulsatilité (PI) seront mesurés avec le TCD comme indicateurs indirects de la pression intracrânienne, et leur relation avec la saturation en oxygène cérébrale mesurée par le NIRS sera évaluée. De plus, la pression artérielle moyenne et les valeurs de CO₂ en fin d'expiration seront enregistrées pour évaluer leur association avec les changements hémodynamiques cérébraux pendant les différentes phases de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique a été largement adoptée chez les patients pédiatriques en raison de son caractère minimalement invasif, de la réduction de la douleur postopératoire, de la durée d'hospitalisation plus courte et des résultats esthétiques améliorés. La réparation laparoscopique de la hernie inguinale est de plus en plus préférée aux techniques ouvertes en raison de ses avantages potentiels en matière de visualisation chirurgicale et de la réduction des taux de complications. Cependant, l'établissement d'un pneumopéritoine par insufflation de dioxyde de carbone (CO₂) et l'utilisation de la position de Trendelenburg sont des composantes essentielles des procédures laparoscopiques et peuvent entraîner des changements physiologiques significatifs.
La combinaison du pneumopéritoine et du positionnement de Trendelenburg peut augmenter la pression intra-abdominale et la pression veineuse centrale, pouvant entraîner une élévation de la pression intracrânienne et des altérations de l'hémodynamique cérébrale. Ces changements peuvent influencer la perfusion et l'oxygénation cérébrales pendant l'anesthésie. L'augmentation de la pression intra-abdominale peut altérer le retour veineux du cerveau, tandis que les changements des niveaux artériels de dioxyde de carbone peuvent contribuer à la vasodilatation cérébrale et modifier davantage le débit sanguin cérébral.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer les changements hémodynamiques cérébraux pendant la chirurgie laparoscopique de la hernie inguinale pédiatrique en utilisant des techniques de neuromonitoring non invasives. L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) sera utilisée pour mesurer les vitesses de flux de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et l'indice de pulsatilité (PI) comme indicateurs indirects de la pression intracrânienne et de la dynamique du débit sanguin cérébral. La saturation en oxygène cérébrale sera surveillée en continu par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle moyenne et le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂), seront également enregistrés pour évaluer leur relation avec les changements hémodynamiques cérébraux.
Les mesures seront effectuées à trois moments prédéfinis :
Après l'induction de l'anesthésie générale en position couchée,
Dix minutes après l'établissement du pneumopéritoine et la mise en position de Trendelenburg,
Dix minutes avant l'arrêt de l'anesthésique inhalatoire à la fin de la chirurgie.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements de la vitesse de flux de la MCA et de l'indice de pulsatilité pendant la chirurgie laparoscopique. L'objectif secondaire est d'évaluer la relation entre la saturation en oxygène cérébrale mesurée par NIRS et les paramètres du débit sanguin cérébral obtenus par TCD, ainsi que leur association avec la pression artérielle moyenne et le CO₂ en fin d'expiration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanife Kabukcu
- Numéro de téléphone: +905337319555
- E-mail: hanifekabukcu@akdeniz.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sinem Omca
- Numéro de téléphone: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
Lieux d'étude
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Antalya
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Antalya, Antalya, Turquie (Türkiye)
- Akdeniz University
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Contact:
- Sinem Omca
- Numéro de téléphone: +905061187398
- E-mail: snmomca@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sinem Omca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : - Enfants âgés de 2 à 10 ans
- Programmés pour une réparation de hernie inguinale laparoscopique élective
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur légal
Critères d'exclusion : - Troubles neurologiques connus
- Pathologie intracrânienne pouvant augmenter la pression intracrânienne
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire
- Apparition d'une instabilité hémodynamique peropératoire
- Maladie cardiaque ou respiratoire sévère
- Impossibilité d'effectuer des mesures par Doppler transcrânien
- Refus de participation du parent ou du tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de Chirurgie Laparoscopique Pédiatrique
Enfants âgés de 2 à 10 ans subissant une réparation laparoscopique élective d'une hernie inguinale, surveillés pour l'hémodynamique cérébrale à l'aide de TCD et de NIRS à trois moments intraopératoires prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pulsatilité (PI)
Délai: 1-Après induction de l'anesthésie en position couchée sur le dos 2-10 minutes après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg 3-10 minutes avant l'arrêt de l'anesthésique inhalatoire
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Indice de pulsatilité de l'ACM mesuré par TCD pour évaluer les changements de résistance vasculaire cérébrale et de pression intracrânienne.
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1-Après induction de l'anesthésie en position couchée sur le dos 2-10 minutes après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg 3-10 minutes avant l'arrêt de l'anesthésique inhalatoire
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Vitesse du flux de l'artère cérébrale moyenne (ACM)
Délai: 1-Après l'induction de l'anesthésie en position couchée sur le dos 2-10 minutes après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg 3-10 minutes avant l'arrêt de l'anesthésique inhalatoire
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Vitesses systoliques de pointe, télédiastoliques et moyennes de l'artère cérébrale moyenne mesurées par Doppler transcrânien (DTC) comme indicateur indirect de la perfusion cérébrale.
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1-Après l'induction de l'anesthésie en position couchée sur le dos 2-10 minutes après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg 3-10 minutes avant l'arrêt de l'anesthésique inhalatoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation cérébrale en oxygène (rSO₂)
Délai: 1-Après induction de l'anesthésie en position couchée 2-10 minutes après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg 3-10 minutes avant l'arrêt de l'anesthésique inhalatoire
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Saturation régionale cérébrale en oxygène mesurée en continu par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) pendant la chirurgie.
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1-Après induction de l'anesthésie en position couchée 2-10 minutes après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg 3-10 minutes avant l'arrêt de l'anesthésique inhalatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanife Kabukcu, Akdeniz University
- Chercheur principal: Sinem Omca, Akdeniz University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-TCD-NIRS-2026
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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