Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af alendronat med β - TCP knogleerstatning i kirurgisk terapi af periodontale intra-ossøse defekter.

6. juni 2016 opdateret af: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Effekt af alendronat med β - TCP knogleerstatning i kirurgisk terapi af periodontale intraossøse defekter: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere knogledannelsespotentialet af 400 µg alendronat leveret i β-TCP i behandlingen af ​​periodontale intra-ossøse defekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere knogledannelsespotentialet af 400 µg alendronat (ALN) leveret i β-TCP i behandlingen af ​​periodontale intra-ossøse defekter.

Materialer og metoder: Tredive patienter med periodontale defekter blev tilfældigt fordelt til 400 µg ALN + β-TCP + saltvand (test) gruppe og β-TCP + saltvand (aktiv kontrol) gruppe. Kliniske parametre som forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL), reduktion af sonderingsdybde (PD), postoperativ gingival recession (GR) blev vurderet fra baseline, 3 måneders og 6 måneders optagelser. Radiografiske parametre som lineær knoglevækst (LBG), procentuel knoglefyldning (%BF), ændring i alveolær tophøjde (ACH) blev vurderet fra baseline og 6 måneders røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter med en intra-ossøs defekt med sonderingsdybde ≥ 7 mm ved baseline, tilstedeværelse af en ≥ 4 mm lodret inter-proksimal knogledefekt med mindst én knoglevæg efter kirurgisk debridering og uden tidligere periodontal behandling blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte systemiske sygdomme, aggressiv parodontitis, rygevaner, kendt eller formodet allergi over for bisfosfonater, gravide og ammende kvinder, undersøgelsestande med tandmobilitet større end grad II og klasse III furkationsdefekter blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
400 µg Alendronatnatrium+ β-TCP + saltvand. 400 µg alendronatnatrium kombineres med beta-tricalciumphosphat knogleerstatning og fugtes med saltvand og anvendes som knogletransplantationsmateriale ved parodontale intraossøse defekter.
Medicin: Alendronat natrium
400 µg alendronatnatrium kombineres med beta-tricalciumphosphat knogletransplantat og implanteres i parodontale intraossøse defekter som en enkelt, lokal dosis.
Andre navne:
  • fossamax, osteofos
Biologisk: beta-tricalciumphosphat knogleerstatning
beta-tricalciumphosphat knogletransplantat implanteres i parodontale intra-ossøse defekter.
Andre navne:
  • cerasorb, sorbone
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
β-TCP + saltvand Beta-tricalciumphosphat knogleerstatning og befugtet med saltvand og brugt som knogletransplantationsmateriale ved periodontale intraossøse defekter.
Biologisk: beta-tricalciumphosphat knogleerstatning
beta-tricalciumphosphat knogletransplantat implanteres i parodontale intra-ossøse defekter.
Andre navne:
  • cerasorb, sorbone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær knoglevækst
Tidsramme: ændring fra baseline og 6 måneder
Lineær knoglevækst (LBG) blev beregnet som forskellen mellem cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til base of defect (BD) afstanden ved baseline og CEJ til BD-afstanden ved 6 måneder i røntgenbilleder.
ændring fra baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: ændring fra baseline og 6 måneder
afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og lommens bund
ændring fra baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (SKØN)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMVIDS/PER/0029/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

statistiske data vil blive leveret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt

Kliniske forsøg med Alendronat natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner