Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blodpladerige fibrin- og vitamin Dꝫ-injektioner på parodontale sundhed

23. januar 2024 opdateret af: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Evaluering af virkningerne af blodpladerige fibrin- og vitamin Dꝫ-injektioner på parodontale sundhed under hundedistalisering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​at bruge PRF- og Dꝫ-vitamin-injektioner på parodontal sundhed og parametre og sammenligne dem, når de bruges til at lette ortodontisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil blive rekrutteret fra Det Odontologiske Fakultet, Beni-Suef University. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om behandlingsprocedurerne og vil underskrive en samtykkeerklæring.
  • Emner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

Gruppe 1 (PRF-gruppe): øvre hundetilbagetrækning vil blive lettet ved PRF-injektion, der vil blive tilfældigt tildelt til den ene side (eksperimentel side). Den kontralaterale side vil fungere som kontrolsiden.

Gruppe II (Dꝫ-vitamingruppe): hundetilbagetrækning vil blive lettet af Dꝫ-vitamin-injektion, som vil blive tilfældigt tildelt til den ene side (eksperimentel side). Den kontralaterale side vil fungere som kontrolsiden.

  • Den forudsagte stikprøvestørrelse (n) var i alt (28) tilfælde (dvs. 14 tilfælde pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7
  • Simpel randomisering vil blive designet ved hjælp af en computergenereret tidsplan med 1:1 tildelingsforhold. Tildelingsskjul vil blive opnået ved at bruge identiske uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Randomisering og tildelingsskjul vil blive udført af en af ​​de videnskabelige medarbejdere, som ikke vil være involveret i undersøgelsen og vil holde tildelingstabellen væk fra operatørerne. Operatøren vil blande de forseglede kuverter og vil bede patienten om at vælge én kuvert på rekrutteringstidspunktet. I hver gruppe vil en tilfældigt udvalgt side fungere som den eksperimentelle side, mens den kontralaterale side vil fungere som kontrol. Blindning af operatørerne vil ikke være gældende, og blinding vil derfor være begrænset til resultatvurderingen.

Metode:

  • Alle patienter vil blive behandlet med et 0,022-tommer MBT-beslagsystem. Nivellerings- og justeringsfasen vil blive afsluttet, indtil en 0,017 X 0,025" rustfri stålwire vil blive sat passivt ind i beslagspalten. Før hundens tilbagetrækning vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt en af ​​grupperne (PRF eller Vitamin Dꝫ gruppe). I begge grupper vil hundetilbagetrækning blive udført med lukkede Ni-Ti spiralfjedre med en kraft på 150 g pr. side, der vil blive justeret ved brug af en kraftmåler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-40 år.
  2. Vinkel Klasse I eller Klasse II dental malocclusion, der krævede bilateral maxillær første præmolar ekstraktion og øvre hunde-retraktion som en del af behandlingsplanen.
  3. God til fair mundhygiejne.
  4. Normal sonderingsdybde.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv paradentose.
  2. Dårlig mundhygiejne.
  3. Systemiske sygdomme eller medicin, der ændrer knoglemetabolisme eller tandbevægelse.
  4. Kraniofaciale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt fibrin
En 20 ml blodprøve vil blive udtaget fra median cubitalvenen ind i et PRF-rør. Centrifugering udføres ved 700 rpm i 3 minutter, og væsken af ​​PRF vil blive suget ud ved hjælp af en separat sprøjte. PRF vil blive injiceret distalt for hunden på den eksperimentelle side tre gange; ved begyndelsen af ​​hunde-retraktion (T0), 1 måned efter starten af ​​hunde-retraktion (T1) og 2 måneder efter starten af ​​hunde-retraktion (T2).
Andet: Blodpladerigt fibrin
PRF vil blive injiceret distalt for hunden på den eksperimentelle side.
Eksperimentel: Vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage Dꝫ-vitamin-injektion distalt for hunden på forsøgssiden tre gange; ved begyndelsen af ​​hunde-retraktion (T0), 1 måned efter starten af ​​hunde-retraktion (T1) og 2 måneder efter starten af ​​hunde-retraktion (T2).
Andet: Vitamin D3
Vitamin Dꝫ vil blive injiceret distalt for hunden på den eksperimentelle side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​at bruge PRF og Dꝫ-vitamin-injektioner på parodontal sundhed og sammenlign dem.
Tidsramme: 3-4 måneder

Klinisk parodontal undersøgelse af de øvre hjørnetænder vil blive udført før og efter tilbagetrækning på forsøgs- og kontrolsiden ved at registrere sonderingsdybden (PD).

• Probedybden vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus i millimeter ved at bruge en manuel parodontalsonde (Williams probe). Målingerne vil blive registreret på 6 steder omkring tanden.
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekten af ​​PRF- og Dꝫ-vitamin-injektioner på tandkødstykkelsen.
Tidsramme: 3-4 måneder
Tandkødstykkelsen vil blive registreret ved hjælp af en endodontisk fil med en prop, som placeres vandret, vinkelret på tandens lange akse på labial gingiva.
3-4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​at bruge PRF og vitamin Dꝫ injektioner på bredden af ​​keratiniseret slimhinde (KM)
Tidsramme: 3-4 måneder
Bredden af ​​keratiniseret slimhinde (KM) på ansigtsaspektet vil blive målt i millimeter ved midt-ansigtsaspekterne fra mucogingival junction til den frie gingivalmargin ved hjælp af en parodontal probe før og efter hunde-retraktion.
3-4 måneder
Evaluer effekten af ​​at bruge PRF og vitamin Dꝫ injektioner på tandkødsindekset.
Tidsramme: 3-4 måneder

Tandkødsindekset vil blive evalueret ved følgende score før og efter hundens tilbagetrækning:

0: Normal tandkød, ingen betændelse, ingen misfarvning, ingen blødning.

  1. Mild betændelse, let farveændring, mild ændring af tandkødsoverfladen, ingen blødning.
  2. Moderat betændelse, erytem, ​​hævelse, blødning ved sondering eller når der påføres tryk
  3. alvorlig betændelse, alvorlig erytem, ​​hævelse, tendens til spontan blødning, nogle sårdannelser.
3-4 måneder
Evaluer effekten af ​​at bruge PRF og vitamin Dꝫ injektioner på plakindekset.
Tidsramme: 3-4 måneder

Plaqueindekset vil blive evalueret ved følgende score før og efter hundens tilbagetrækning:

0: Ingen tandplak

  1. Tynd plak af plaque ved tandkødsranden er ikke synlig med det blotte øje og påvises med sonde
  2. Moderat plak af plak ved tandkødsranden, mellemrum fri for plak synligt med det blotte øje
  3. Kraftig plakakkumulering ved tandkødsranden på interdentalrummet fyldt med plak (tandsten)
3-4 måneder
Evaluer effekten af ​​at bruge PRF og vitamin Dꝫ injektioner på det kliniske tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 3-4 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive målt fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​parodontallommen i millimeter ved hjælp af en parodontalsonde.
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Anslået)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal sundhed

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner