Regenerativ kombineret terapi med emaljematrixderivat og bifasisk kalciumfosfatgraft

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt klinisk kontrolleret forsøg (RCT). 52 systemisk sunde voksne patienter (19 kvinder og 33 mænd) i alderen fra 35 til 70 år med moderat til fremskreden kronisk parodontitis med mindst 1 infrabony defekt på >3 mm i dybden blev inkluderet. Patienter blev rekrutteret og behandlet på tandklinikken for parodontologisk afdeling fra Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spanien. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på et tidligere pilotstudie med 10 patienter, hvor forskelle mellem grupperne var sat til 1 mm i CAL-forstærkning som det primære resultat, med en alfa-fejl på 0,05 og en beta-fejl på 0,9. Således blev stikprøvestørrelsen fastlagt for 52 patienter inklusive frafald. Den etiske komité ved det internationale universitet i Catalonien (UIC) godkendte undersøgelsesdesignet med koden PER-ECL-2011-04-CM. Denne RCT er registreret og følger CONSORT-retningslinjerne samt Helsinki-deklarationen for human forskning. Forud for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse blev der indhentet et informeret samtykke fra hver patient efter at have forklaret undersøgelsens art.

Behandlingsprocedurer:

Indledende parodontal terapi bestod i mundhygiejneinstruktioner, indtil patienten opnåede høje standarder for mundhygiejne (modificeret O'Leary plaque-score < 20%), skalering og rodplanlægning under lokalbedøvelse og okklusal justering om nødvendigt. Fire uger efter afslutningen af ​​fase I-terapi blev der udført en re-evaluering for at bekræfte inklusion af forsøgspersonerne i denne kliniske forskning. Sonderende lommedybde, vedhæftningsniveau, mobilitet, blødning ved sondering og plakindeks blev vurderet. Tænder med mobilitet større end klasse I (Miller 1950) blev splintet til tilstødende tænder med en snoet tråd og lyshærdet harpiks.

Før man fortsatte med den kirurgiske behandling, blev støbte modeller opnået fra et alginat-aftryk for at fremstille en okklusal af akrylharpiks for at standardisere klinisk måling med den periodontale probe (Hui-fredy CP-8). Den okklusale stent blev fremstillet ved hjælp af teknikken beskrevet af Lekovic.

Fotografier og standardiserede reproducerbare intraorale digitale røntgenbilleder blev opnået fra hvert opereret sted. Filmholderen blev modificeret ved at placere et registreringsmateriale (Optosil®) på bideblokkene for at indeksere tanden. En paralleliseringskegleteknik (7mA-60kV/20ms) blev anvendt. Et røntgenfast millimetergitter blev placeret over røntgenbilledet for at vurdere de røntgenmålinger. Både den okklusale stent og de radiografiske bidblokke med millimetergitteret gav en veldefineret og reproducerbar måling ved hver defekt og på hvert undersøgelsestidspunkt

Kliniske og radiografiske parametre:

- Kliniske målinger: To erfarne undersøgere (AP, JN), som ikke var involveret i det kirurgiske indgreb, vurderede de kliniske undersøgelser. En kalibreringsøvelse blev udført for at opnå intra- og inter-eksaminator reproducerbarhed. Ifølge Polson et al. et træningsprogram blev fulgt indtil reproducerbarhed på 90 % var opnået.

Følgende kliniske målinger blev taget samme dag som operationen (baseline) ved 6 og 12 måneders opfølgning: 1) Plaque-indeks (PI); 2) Gingivalindeks (GI); 3) Blødning ved sondering (BOP); 4) Probing pocket depth (PPD); 5) Gingival recession (GR); 6) Klinisk tilknytningsniveau (CAL) og 7) Mobilitet (M). PPD, GR og CAL blev registreret på det dybeste sted pr. tand: ved hjælp af den samme parodontale sonde (Hu-friedy CP-8) og en tilpasset stent med styreriller.

- Radiografiske målinger: Den infrabenede komponent blev registreret i millimeter. Følgende målinger blev foretaget: 1) afstand fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af ​​defekten (CEJ-BD), 2) afstand fra CEJ til den mest koronale forlængelse af den alveolære knogletop (CEJ-BC). Den infrabenede komponent (INFRA) af defekterne blev defineret som (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) vinkling af defekten, vurderet ved at måle vinklen mellem skæringen af ​​en linje på tværs af tandens lange akse og afgrænsningen af ​​defektens væg (GeoGebra® 5.022.0-3D) og 4) antallet af de resterende vægge af defekten, der blev bekræftet intrakirurgisk.

Kirurgiske procedurer Randomisering blev udført forud for kirurgisk behandling af et distributionssystem med forseglede kort. En erfaren parodontist (AS) udførte alle kirurgiske procedurer instrumenteret af 2. og 3. års parodontale beboere (RG, ML). To forskellige tilgange til behandling af infrabenedefekter blev sammenlignet i et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg. Hverken undersøgerne eller patienterne var klar over, hvilken type procedure der blev udført. Begge kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse, og den samme kirurgiske adgang til knogledefekten blev udført. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev hævet bukkalt og lingualt efter forenklede papilla-konserveringssnit. Alt granulationsvæv blev fjernet fra defekterne, og rødderne blev grundigt skaleret og høvlet ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter. Testgruppen blev behandlet ved at fylde infrabenedefekten med EMD/BC og kontrolgruppen med EMD alene. Tidligere blev rodoverflader, der stødte op til alle defekter, behandlet med PrefGel® (24% EDTA gel) i 2 minutter i henhold til producentens instruktioner. Roden blev efterfølgende skyllet med saltvand, og blødningen blev kontrolleret ved brug af gaze. Topisk påføring af EMD på rodoverfladen i en apikal-koronal retning blev udført i begge undersøgelsesgrupper. I testgruppen blev defekten udfyldt med en blanding af den resterende EMD i sprøjten og BC. Til begge behandlinger blev mucoperiosteal flappen genplaceret og sutureret med en ikke-absorberbar sutur (Monofilament 6/0) med en horisontal madrassutur og simpel suturteknik.

Postoperativ pleje Alle forsøgspersoner blev instrueret i at skylle to gange dagligt i 2 uger med 0,12 % clorhexidin gluconat. Tandbørstning og interproksimal tandbørste på det regenererede område blev påbegyndt på den 15. dag efter kirurgisk behandling. En smertestillende og antiinflammatorisk medicin blev givet til postoperativ smertekontrol i 3 dage. Antibiotikum blev også givet i løbet af 7 dage. Suturene blev fjernet efter 2 uger, og operationsstederne blev forsigtigt renset med sterilt saltvand ved hjælp af en vatpind. Patienterne var planlagt til tilbagekaldelsesbesøg den 1. og 2. uge efter kirurgisk behandling og derefter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Mundhygiejnen blev evalueret, og supragingival profylakse blev udført ved hvert tilbagekaldelsesbesøg. Hverken sondering eller subgingival instrumentering blev udført i løbet af de første 6 måneder efter operationen.