- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05233267
Neopterin ved indlæggelse på intensiv afdeling (NUAGE)
Neopterin ved indlæggelse på intensivafdelingen: en immunologisk biomarkør, der kunne hjælpe med at træffe beslutninger om indlæggelse ved at identificere ældre patienter (≥80 år), der er i stand til at overleve et intensivophold uden handicap
I de sidste tyve år har andelen af patienter på 80 år og derover, indlagt på intensivafdeling (ICU), været stigende. Spørgsmålet om indlæggelse af en ældre patient på intensiv rejser mange medico-socioøkonomiske spørgsmål. Det generelle formål med geriatrisk behandling er at forbedre patientens overlevelse ved at bevare hans autonomi. Inden en invasiv behandling er det derfor vigtigt at vurdere, hvilke patienter der er i stand til at overleve under gode forhold. Da intensiv ressourcer ikke kan udvides, er det desuden vigtigt at rationalisere brugen af denne form for pleje. Til dato er der ingen pålidelige kriterier til at forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af intensivbehandling. Brugen af en prædiktiv biomarkør, ud over de eksisterende scores, som ikke er særlig effektive i denne population, kunne vejlede intensivlægen i hans beslutning, som generelt træffes i nødstilfælde.
Studiets hypotese er, at neopterin målt ved indlæggelse af den ældre patient på intensivafdelingen kan forbedre forudsigelsen af overlevelse uden større tab af autonomi efter 3 måneder. Akut stress induceret af en alvorlig patologi har en dyb indvirkning på immunsystemet via aktiveringen af det neuroendokrine system og produktionen af endogen kortisol. Normalt hæmmer cortisol produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interferon gamma (IFNg). Nogle gange er denne hæmning ineffektiv og fører til en intens pro-inflammatorisk tilstand, der er skadelig for kroppen. Neopterin produceres af monocytter/makrofager under påvirkning af IFNg. Det er forbundet med en dårlig prognose ved mange sygdomme som sepsis eller kræft. Hos den komorbide ældre patient med en øvre lårbensfraktur er det præoperative neopterinniveau prædiktivt for et-års dødelighed og funktionel restitution.
Studiets hypotese er, at neopterin målt ved indlæggelse af den ældre patient på intensivafdelingen kan forbedre forudsigelsen af overlevelse uden større tab af autonomi efter 3 måneder.
Hver patient vil blive inkluderet ved indlæggelse på intensivafdelingen inden for maksimalt 24 timer (D0). Demografiske data (alder, køn), sværhedsgrad (IGSIII), komorbiditet (CIRS), autonomi (ADL og IADL) og skrøbelighed (CFS) scores vil blive indsamlet samt diagnosen ved indlæggelsen.
To yderligere rør vil blive indsamlet under indgangsvurderingen (udført som en del af sædvanlig pleje) ved inklusion (D0) for neopterin og andre biomarkører (4 ml tørt rør og 10 ml lithiumheparinrør). Blodrørene vil blive overført til forskningslaboratoriet inden for 48 timer efter prøvetagning. Bestemmelsen af neopterin, cytokiner og oxidativ stress biomarkører vil blive udført ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan laboratorium) på Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).
Assayene vil blive udført i slutningen af undersøgelsen, blindet for patientens resultat, og opfølgningen af patienterne vil blive udført blindet over for resultaterne af neopterin-assayet og de andre markører.
Patienterne vil blive fulgt op 3 måneder fra inklusion (M3). Opfølgningsdataene vil blive indsamlet under en rutinemæssig geriatrisk konsultation. Under denne konsultation vil scorerne for komorbiditeter (CIRS), autonomi (ADL og IADL) og skrøbelighed (CFS) blive indsamlet. En vurdering af fysisk ydeevne vil blive udført ved at måle det korte fysiske ydeevne batteri (SPPBS) og "håndgrebet". Hvis det er umuligt at gennemføre konsultationen (patient ude af stand til at bevæge sig), vil opfølgningsdataene (CIRS, ADL og CFS) blive indsamlet fra patienten eller dennes pårørende under et telefoninterview foretaget af en klinisk forskningstekniker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène VALLET, MD
- Telefonnummer: +33 01 49 28 20 42
- E-mail: helene.vallet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bertrand GUIDET, MD
- Telefonnummer: +33 01 71 97 01 21
- E-mail: bertrand.guidet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
Kontakt:
- Bertrand GUIDET, MD
- E-mail: bertrand.guidet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 80 år gammel
- Indlæggelse på intensiv afdeling inden 24 timer
- Ikke-modsigelse udtrykt af deltageren eller dennes pårørende/pålidelige person eller nødinklusionsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for en planlagt operation
- Ny indlæggelse inden for en måned før tidligere ophold på intensivafdeling
- Aktiv solid cancer eller ondartet hæmopati
- Immunsuppressiv behandling (inklusive kortikoterapi > 5 mg/d)
- Autoimmun sygdom
- Tutorskab eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uden væsentligt tab af autonomi
Tidsramme: Måned 3
|
Autonomi evalueres af Activities of Daily Living-score (ADL). Denne score er baseret på et spørgeskema med 6 punkter. Hver vare er vurderet til 0, 0,5 eller 1. 1 er det bedste resultat. Et signifikant tab af autonomi er defineret ved en ADL-score 3 måneder efter inklusion lavere med mere end 1 point sammenlignet med ADL-scoren før indlæggelse. |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Funktionel autonomi
Tidsramme: Måned 3
|
Instrumental Activities of Daily Living score (IADL). Denne score er baseret på et spørgeskema med 4 punkter.
Hver vare er vurderet til 0 eller 1. 1 er det bedste resultat.
|
Måned 3
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Måned 3
|
Scoren er fra 0 til 12 baseret på resultatet af tre øvelser: Balance, ganghastighed og stolestand.
12 betyder bedre resultat.
|
Måned 3
|
|
Håndgreb test
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Neopterin
Tidsramme: Dag 0
|
Koncentrationen af neopterin måles i blodet.
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simplified Acute Physiology Score III (SAPS3)
Tidsramme: Dag 0
|
Scoren er baseret på et spørgeskema med 29 punkter.
Spørgeskemaet er vurderet fra 1 til 189, hvor 189 er den dårligste score.
Den endelige score omregnes til en prognostisk dødelighedsscore i procent.
|
Dag 0
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Dag 0
|
Skalaen er vurderet fra 1 til 9, hvor 9 er den dårligste score.
|
Dag 0
|
|
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Tidsramme: Dag 0
|
Skalaen er baseret på et spørgeskema med 14 punkter.
Hvert element er vurderet fra 0 til 4, hvor 4 er den dårligste score.
Den samlede score svarer til summen af de 14 elementer.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Registry Identifier: DRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet