Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neopterin ved indlæggelse på intensiv afdeling (NUAGE)

13. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neopterin ved indlæggelse på intensivafdelingen: en immunologisk biomarkør, der kunne hjælpe med at træffe beslutninger om indlæggelse ved at identificere ældre patienter (≥80 år), der er i stand til at overleve et intensivophold uden handicap

I de sidste tyve år har andelen af ​​patienter på 80 år og derover, indlagt på intensivafdeling (ICU), været stigende. Spørgsmålet om indlæggelse af en ældre patient på intensiv rejser mange medico-socioøkonomiske spørgsmål. Det generelle formål med geriatrisk behandling er at forbedre patientens overlevelse ved at bevare hans autonomi. Inden en invasiv behandling er det derfor vigtigt at vurdere, hvilke patienter der er i stand til at overleve under gode forhold. Da intensiv ressourcer ikke kan udvides, er det desuden vigtigt at rationalisere brugen af ​​denne form for pleje. Til dato er der ingen pålidelige kriterier til at forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af intensivbehandling. Brugen af ​​en prædiktiv biomarkør, ud over de eksisterende scores, som ikke er særlig effektive i denne population, kunne vejlede intensivlægen i hans beslutning, som generelt træffes i nødstilfælde.

Studiets hypotese er, at neopterin målt ved indlæggelse af den ældre patient på intensivafdelingen kan forbedre forudsigelsen af ​​overlevelse uden større tab af autonomi efter 3 måneder. Akut stress induceret af en alvorlig patologi har en dyb indvirkning på immunsystemet via aktiveringen af ​​det neuroendokrine system og produktionen af ​​endogen kortisol. Normalt hæmmer cortisol produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner såsom interferon gamma (IFNg). Nogle gange er denne hæmning ineffektiv og fører til en intens pro-inflammatorisk tilstand, der er skadelig for kroppen. Neopterin produceres af monocytter/makrofager under påvirkning af IFNg. Det er forbundet med en dårlig prognose ved mange sygdomme som sepsis eller kræft. Hos den komorbide ældre patient med en øvre lårbensfraktur er det præoperative neopterinniveau prædiktivt for et-års dødelighed og funktionel restitution.

Studiets hypotese er, at neopterin målt ved indlæggelse af den ældre patient på intensivafdelingen kan forbedre forudsigelsen af ​​overlevelse uden større tab af autonomi efter 3 måneder.

Hver patient vil blive inkluderet ved indlæggelse på intensivafdelingen inden for maksimalt 24 timer (D0). Demografiske data (alder, køn), sværhedsgrad (IGSIII), komorbiditet (CIRS), autonomi (ADL og IADL) og skrøbelighed (CFS) scores vil blive indsamlet samt diagnosen ved indlæggelsen.

To yderligere rør vil blive indsamlet under indgangsvurderingen (udført som en del af sædvanlig pleje) ved inklusion (D0) for neopterin og andre biomarkører (4 ml tørt rør og 10 ml lithiumheparinrør). Blodrørene vil blive overført til forskningslaboratoriet inden for 48 timer efter prøvetagning. Bestemmelsen af ​​neopterin, cytokiner og oxidativ stress biomarkører vil blive udført ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan laboratorium) på Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).

Assayene vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen, blindet for patientens resultat, og opfølgningen af ​​patienterne vil blive udført blindet over for resultaterne af neopterin-assayet og de andre markører.

Patienterne vil blive fulgt op 3 måneder fra inklusion (M3). Opfølgningsdataene vil blive indsamlet under en rutinemæssig geriatrisk konsultation. Under denne konsultation vil scorerne for komorbiditeter (CIRS), autonomi (ADL og IADL) og skrøbelighed (CFS) blive indsamlet. En vurdering af fysisk ydeevne vil blive udført ved at måle det korte fysiske ydeevne batteri (SPPBS) og "håndgrebet". Hvis det er umuligt at gennemføre konsultationen (patient ude af stand til at bevæge sig), vil opfølgningsdataene (CIRS, ADL og CFS) blive indsamlet fra patienten eller dennes pårørende under et telefoninterview foretaget af en klinisk forskningstekniker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er udvalgt blandt 80-årige patienter eller mere, der går på intensivafdeling i mindre end 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 80 år gammel
  • Indlæggelse på intensiv afdeling inden 24 timer
  • Ikke-modsigelse udtrykt af deltageren eller dennes pårørende/pålidelige person eller nødinklusionsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for en planlagt operation
  • Ny indlæggelse inden for en måned før tidligere ophold på intensivafdeling
  • Aktiv solid cancer eller ondartet hæmopati
  • Immunsuppressiv behandling (inklusive kortikoterapi > 5 mg/d)
  • Autoimmun sygdom
  • Tutorskab eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden væsentligt tab af autonomi
Tidsramme: Måned 3

Autonomi evalueres af Activities of Daily Living-score (ADL). Denne score er baseret på et spørgeskema med 6 punkter. Hver vare er vurderet til 0, 0,5 eller 1. 1 er det bedste resultat.

Et signifikant tab af autonomi er defineret ved en ADL-score 3 måneder efter inklusion lavere med mere end 1 point sammenlignet med ADL-scoren før indlæggelse.

Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Funktionel autonomi
Tidsramme: Måned 3
Instrumental Activities of Daily Living score (IADL). Denne score er baseret på et spørgeskema med 4 punkter. Hver vare er vurderet til 0 eller 1. 1 er det bedste resultat.
Måned 3
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Måned 3
Scoren er fra 0 til 12 baseret på resultatet af tre øvelser: Balance, ganghastighed og stolestand. 12 betyder bedre resultat.
Måned 3
Håndgreb test
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Neopterin
Tidsramme: Dag 0
Koncentrationen af ​​neopterin måles i blodet.
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simplified Acute Physiology Score III (SAPS3)
Tidsramme: Dag 0
Scoren er baseret på et spørgeskema med 29 punkter. Spørgeskemaet er vurderet fra 1 til 189, hvor 189 er den dårligste score. Den endelige score omregnes til en prognostisk dødelighedsscore i procent.
Dag 0
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Dag 0
Skalaen er vurderet fra 1 til 9, hvor 9 er den dårligste score.
Dag 0
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Tidsramme: Dag 0
Skalaen er baseret på et spørgeskema med 14 punkter. Hvert element er vurderet fra 0 til 4, hvor 4 er den dårligste score. Den samlede score svarer til summen af ​​de 14 elementer.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (Registry Identifier: DRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Abonner