Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie-ICU-forsøg (Family-ICU)

12. august 2026 opdateret af: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Familiedeltagelse i intensivafdelinger (The Family-ICU Trial)

Familieinkludering i voksenintensive afdelinger (ICU)-runder anbefales af professionelle foreninger, men den udbredte anvendelse af denne praksis er begrænset. En vigtig barriere, der nævnes af ICU-klinikere, er utilstrækkelig evidens til at understøtte denne praksis. Der er behov for robust evidens til at understøtte familiens deltagelse i voksne ICU-runder og påvirke ændringen til rutinemæssig klinisk pleje. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om familiens deltagelse i voksne intensivafdelinger forbedrer familiens engagement i plejen. De sekundære mål er at vurdere familietilfredshed og angst og depression, at udforske brugeroplevelser af familiedeltagelse i ICU-runder og at evaluere strategier til at forbedre rekrutterings- og fastholdelsesrater for familiemedlemmer. Dette er et randomiseret studie med stepped-wedge klynge (n=194) på ​​6 canadiske intensivafdelinger. Det randomiserede forsøg med stepped wedge cluster er et pragmatisk studiedesign, der overvinder metodiske begrænsninger i evalueringen af ​​en intervention for levering af sundhedsydelser. I stepped-wedge cluster-designet er der tilfældig og sekventiel crossover af klynger fra kontrol (fase 1) til intervention (fase 2), indtil alle klynger er eksponeret. Det trinformede design gør det også muligt for hvert websted at fungere som sin egen kontrol. Det stepped-wedge-design er mere kraftfuldt end et parallelt design, når der er betydelige klyngeniveaueffekter til stede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne familiemedlemmer (alder ≥ 18 år) til ICU-patienter
  • Forventet intensivophold ≥ 48 timer
  • Familiemedlemmer, der ønsker at deltage virtuelt i runder, skal have den teknologiske evne og forståelse for at deltage virtuelt (skal have en telefon eller computer med internet- og lyd-/videofunktioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Familiemedlemmer, der ikke ønsker at deltage i pleje
  • Gentag optagelser inden for studieperioden
  • Et andet familiemedlem har allerede deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 (intervention)
Deltagere i Interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i holdrunder.
Andet: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Ingen indgriben: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAMily Engagement (FAME) score inden for 1 uge efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
FAMily Engagement (FAME)-værktøjet er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, der vurderer en persons nuværende engagementspraksis. FAME bruger en fem-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), og skalaresultater ændres til et 0-100-scoringssystem, hvor højere score indikerer større engagement i plejen. Følgende underdomæner evalueres: engagementsopfattelse, familietilstedeværelse, kommunikation, uddannelse, beslutningstagning, omsorgsbidrag og familiebehov. FAME omfatter følgende engagementsdomæner: familietilstedeværelse, familiebehov, kommunikation og uddannelse, beslutningstagning og direkte omsorg. FAME indfanger også følgende familiecentrerede plejeprincipper: værdighed og respekt, informationsdeling, deltagelse og samarbejde.
1 uge efter hospitalsudskrivning
Kvalitet af kommunikation (QOC score)
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
Quality of Communication-værktøjet er et spørgeskema med 13 punkter, der blev udviklet og valideret i en intensivafdeling for at måle den opfattede kvalitet af kommunikation. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kliniker-familiekommunikation.
1 uge efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et brugervenligt, valideret og udbredt selvrapporteret værktøj til at måle angst og depression hos medicinske patienter. Undersøgelsen er sammensat af 14 spørgsmål: 7 depressionsrelaterede og 7 angstrelaterede spørgsmål. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 til 3, og subskala-score større end 8 angiver angst eller depression.
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Angst og depression (HADS)
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et brugervenligt, valideret og udbredt selvrapporteret værktøj til at måle angst og depression hos medicinske patienter. Undersøgelsen er sammensat af 14 spørgsmål: 7 depressionsrelaterede og 7 angstrelaterede spørgsmål. Scoren for hvert punkt varierer fra 0 til 3, og underskala-score større end 8 betegner angst eller depression.
1 uge efter hospitalsudskrivning
Posttraumatisk stress (IES-revideret)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
IES-Revised er et spørgeskema med 22 punkter, der er blevet valideret og i vid udstrækning brugt til at måle posttraumatiske stresssymptomer og giver en samlet score fra 0 til 88 og subskala-score for underskalaerne Indtrængen, Undgåelse og Hyperarousal. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Høje score indikerer større sværhedsgrad af PTSD.
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Familietilfredshed på intensivafdelingen (FS-ICU)
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
Familietilfredshed i ICU-undersøgelsen (FS-ICU) er et 24-element instrument, der blev udviklet og valideret til at vurdere familiens tilfredshed og erfaring med pleje på ICU. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer større tilfredshed.
1 uge efter hospitalsudskrivning
Livskvalitet (EuroQOL-5D-5L score)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
EuroQOL-5D-5L er et spørgeskema med 5 punkter, som er blevet valideret og er meget brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). Scoringerne kombineres for at generere en enkelt indeksværdi for den overordnede sundhedstilstand. EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Davis Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-4182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner