Allogen mikroniseret amniotisk membranprodukt til behandling af Hidradenitis Suppurativa

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Kan forstå karakteren af ​​proceduren og give, eller få en juridisk repræsentant til at give, et skriftligt informeret samtykke.
• Klinisk diagnosticeret med Hidradenitis Suppurativa karakteriseret som Hurley Score, Stage II eller Stage III.
• Anamnese med standard-of-care understøttende behandlingssvigt med kortikosteroider og/eller antibiotika inden for 30 dage før baseline besøget.
• Skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget.
• Ingen tidligere historie med et biologisk produkt eller Humira til behandling af Hidradenitis Suppurativa.

Ekskluderingskriterier:

• Intolerance eller manglende vilje til at deltage i alle procedure(r) eller medicin(er), der kræves i denne protokol.

• Diagnose eller rapporteret historie om nogen af ​​foldningstilstandene:

  1. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥9);
  2. Svær morbid fedme (BMI≥40);
  3. Kronisk hjerte-, nyre- eller leversygdom;
  4. Neurodegenerative invaliderende tilstande, og
  5. Kræft.
• Deltageren modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for 3 måneder før tilmelding, medicin eller behandlinger, der vides at påvirke sårhelingsprocessen, herunder men ikke begrænset til: kronisk systemisk steroidindtagelse, historie med nylige ændringer i deltagerens vævsintegritet (dvs. tynd, skrøbelig hud med flere hæmatomer eller tidligere flænger), nuværende brug af immunsuppressive lægemidler, strålebehandling, immunmodulerende medicin og kemoterapi.
• Deltageren har modtaget HS mikroniseret amnionbehandling inden for de sidste 90 dage.
• Systolisk blodtryk større end 190 eller mindre end 90 mmHg.
• Diastolisk blodtryk større end 105 eller mindre end 50 mmHg.
• Tidlig, symptomatisk autonom dysfunktion.
• Misbrug af receptpligtig medicin, ulovlige stoffer og/eller alkohol.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (såsom kvindelig brug af en mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller svangerskabsforebyggende svamp eller geler, udover mandlig brug af kondom) eller kvinden skal bruge ordinerede "p-piller", injektioner eller implantater. eller som har til hensigt at blive gravid under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier på tidspunktet for screeningen eller baseline-besøget.
• Eksponering for forsøgsproduktet inden for 3 måneder før tilmelding eller forudse deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddelstudie eller andre interventionelle undersøgelser, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
• Efter hovedforskerens mening bør deltageren ikke tilmeldes undersøgelsen.