Undersøgelse af effekterne af fødevareformuleringer indeholdende antioxidanter, præbiotiske fibre og havre-beta-glukaner hos personer med risiko for metabolisk syndrom
26. marts 2026 opdateret af: Dr. Schär AG / SPA
Enkeltarmet, før-efter klinisk forsøg om effekten af fødevareformuleringer indeholdende antioxidanter, præbiotiske fibre og havre-beta-glukaner hos personer med risiko for metabolisk syndrom.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om indførelsen af specifikke funktionelle fødevarer i kosten for personer med risiko for at udvikle metabolisk syndrom fører til forbedringer af nøglemetaboliske og oxidative sundhedsparametre.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer indtagelsen af disse funktionelle fødevarer postprandial glykæmi? Forbedrer dagligt indtag af disse formler andre sundhedsindikatorer såsom kropsvægt, kropsammensætning, lipidprofil og oxidative metabolomiske markører?
De funktionelle fødevareformler, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter:
En blanding af multifunktionelle ingredienser fra æble- og druebiprodukter Tilføjet præbiotisk fiber (inulin) Havre β-glukaner Omega-3-fedtsyrer
Deltagerne vil:
Indtage de tildelte funktionelle fødevareformler dagligt Deltage i regelmæssige klinikbesøg til fysiologiske målinger og blodprøver Undergå vurderinger af kropsammensætning, serumlipider og serummetabolomik
Primært studieobjektiv:
Variation i postprandial glykæmi
Sekundære mål:
Reduktion i BMI Ændringer i kropsammensætning Ændringer i serumlipidprofil Ændringer i serum oxidative-relaterede metabolomik
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Lucio Lucchin
- Telefonnummer: +39 0471 442700
- E-mail: veronica.marin@drschaer.com
Studiesteder
-
-
Bolzano
-
Bolzano, Bolzano, Italien, 39100
- Rekruttering
- Bonvicini Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Personer, der ikke har metabolt syndrom
- Tilstedeværelse af taljemål >94 cm for mænd eller >80 cm for kvinder, eller et body mass index (BMI) mellem 25 og 34,9 kg/m², og mindst to af følgende parametre:
- Nedsat glukosetolerance (IGT) (≥100 mg/dL), eller borderline hypertension (systolisk 120-139 mmHg, diastolisk 80-90 mmHg), eller mild hyperkolesterolemi (200-239 mg/dL)
- Fravær af langvarig farmakologisk behandling for diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hyperurikæmi eller andre kroniske tilstande
Eksklusionskriterier:
- Personer med metabolt syndrom
- Kontinuerlig farmakologisk behandling for dysmetaboliske tilstande
- BMI <18,5 kg/m² eller >35 kg/m²
- Glykeret hemoglobin (HbA1c) > 6%
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pre-post design
Standard kost i 8 uger, efterfulgt af introduktionen af funktionelle fødevarer i yderligere 8 uger
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i postprandial glykæmi
Tidsramme: FASE 1: fra baseline til uge 8; FASE 2: fra baseline til uge 8
|
FASE 1: fra baseline til uge 8; FASE 2: fra baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: FASE 1: fra baseline til uge 8; FASE 2: fra baseline til uge 8
|
FASE 1: fra baseline til uge 8; FASE 2: fra baseline til uge 8
|
|
Ændringer i kropskomposition
Tidsramme: FASE 1: fra baseline til uge 8; FASE 2: fra baseline til uge 8
|
FASE 1: fra baseline til uge 8; FASE 2: fra baseline til uge 8
|
|
Ændringer i serumlipidprofil
Tidsramme: FASE 1: fra udgangspunktet til uge 8; FASE 2: fra udgangspunktet til uge 8
|
FASE 1: fra udgangspunktet til uge 8; FASE 2: fra udgangspunktet til uge 8
|
|
Ændringer i serum oxidativ relateret metabolomik
Tidsramme: FASE 1: fra baseline til uge 8; FASE 2: fra baseline til uge 8
|
FASE 1: fra baseline til uge 8; FASE 2: fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andrea Pichler, Serena Foria, Martina Magni, Veronica Marin, Manuel Pramsohler, Gaetano Cardone, Peter Robatscher, Silvano Ciani, Ombretta Polenghi, Virna Lucia Cerne, Michael Oberhuber, Comparative analysis of health-promoting nutrients in oat cultivars from Alpine production versus commercial origin, Journal of Cereal Science, Volume 127, 2026, 104351, ISSN 0733-5210, https://doi.org/10.1016/j.jcs.2025.104351. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0733521025002504)
- Cardone G, Magni M, Marin V, Pichler A, Zatelli D, Robatscher P, Polenghi O, Cerne VL, Oberhuber M, Ciani S. Upcycling of By-Products from Autochthonous Red Grapes and Commercial Apples as Ingredients in Baked Goods: A Comprehensive Study from Processing to Consumer Consumption. Antioxidants (Basel). 2025 Jun 27;14(7):798. doi: 10.3390/antiox14070798.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
1. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Metabolisk syndrom
- Terapeutik
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diæt, plantebaseret
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, Middelhavet
- Funktionel fødevare
Andre undersøgelses-id-numre
- CARISMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .