Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektene av matvareformuleringer som inneholder antioksidanter, prebiotiske fiber og havre beta-glukaner hos personer med risiko for metabolsk syndrom

26. mars 2026 oppdatert av: Dr. Schär AG / SPA

Enarms, før-etter klinisk studie om effekten av matformulasjoner som inneholder antioksidanter, prebiotisk fiber og havre-beta-glukaner hos personer med risiko for metabolsk syndrom.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om innføring av spesifikke funksjonsmatvarer i kosten til individer med risiko for å utvikle metabolsk syndrom fører til forbedringer i viktige metabolske og oksidative helseparametere.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer inntaket av disse funksjonsmatvarene postprandial glykemi? Forbedrer daglig inntak av disse formuleringene andre helseindikatorer som kroppsvekt, kroppssammensetning, lipidprofil og oksidative metabolomiske markører?

Funksjonsmatformuleringene som brukes i denne studien inkluderer:

En blanding av multifunksjonelle ingredienser fra eple- og druebiprodukter Tilsatt prebiotiske fiber (inulin) Havre β-glukaner Omega-3-fettsyrer

Deltakerne vil:

Innta de tildelte funksjonsmatformuleringene daglig Delta på regelmessige klinikkbesøk for fysiologiske målinger og blodprøver Gjennomgå vurderinger av kroppssammensetning, serumlipider og serummetabolomikk

Primært studieobjektiv:

Variasjon i postprandial glykemi

Sekundære mål:

Reduksjon i BMI Endringer i kroppssammensetning Endringer i serumlipidprofil Endringer i serum oksidasjonsrelatert metabolomikk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Bolzano
      • Bolzano, Bolzano, Italia, 39100
        • Rekruttering
        • Bonvicini Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Personer som ikke har metabolsk syndrom
  • Tilstedeværelse av abdominal omkrets >94 cm for menn eller >80 cm for kvinner, eller en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 34,9 kg/m², og minst to av følgende parametre:
  • Forstyrret glukosetoleranse (IGT) (≥100 mg/dL), eller grensehypertension (systolisk 120–139 mmHg, diastolisk 80–90 mmHg), eller mild hyperkolesterolemi (200–239 mg/dL)
  • Fravær av langvarig farmakologisk behandling for diabetes, hypertension, dyslipidemi, hyperurikemi eller andre kroniske tilstander

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med metabolsk syndrom
  • Kontinuerlig farmakologisk behandling for dysmetabole tilstander
  • BMI <18,5 kg/m² eller >35 kg/m²
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) > 6 %
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før-etter-design
Standard diett i 8 uker, etterfulgt av introduksjon av funksjonsmat i ytterligere 8 uker
Annen: Middelhavskosthold og Middelhavskosthold + funksjonsmat
  1. FASE: Middelhavskosthold i 8 uker
  2. FASE: Middelhavskosthold + funksjonsmat i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i postprandial glykemi
Tidsramme: FASE 1: fra utgangspunkt til uke 8; FASE 2: fra utgangspunkt til uke 8
FASE 1: fra utgangspunkt til uke 8; FASE 2: fra utgangspunkt til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i KMI
Tidsramme: FASE 1: fra baseline til uke 8; FASE 2: fra baseline til uke 8
FASE 1: fra baseline til uke 8; FASE 2: fra baseline til uke 8
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: FASE 1: fra baseline til uke 8; FASE 2: fra baseline til uke 8
FASE 1: fra baseline til uke 8; FASE 2: fra baseline til uke 8
Endringer i serumlipideprofilen
Tidsramme: FASE 1: fra utgangspunktet til uke 8; FASE 2: fra utgangspunktet til uke 8
FASE 1: fra utgangspunktet til uke 8; FASE 2: fra utgangspunktet til uke 8
Endringer i serum oksidativt relatert metabolomikk
Tidsramme: FASE 1: fra baseline til uke 8; FASE 2: fra baseline til uke 8
FASE 1: fra baseline til uke 8; FASE 2: fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Samarbeidspartnere

Bonvicini Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARISMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere