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Studio sugli Effetti delle Formulazioni Alimentari Contenenti Antiossidanti, Fibre Prebiotiche e Beta-glucani d'Avena in Individui a Rischio di Sindrome Metabolica

26 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Schär AG / SPA

Studio clinico monobrachiale pre-post sull'effetto di formulazioni alimentari contenenti antiossidanti, fibre prebiotiche e beta-glucani d'avena in individui a rischio di sindrome metabolica.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'introduzione di specifici alimenti funzionali nella dieta di individui a rischio di sviluppare sindrome metabolica porti a miglioramenti nei parametri chiave della salute metabolica e ossidativa.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il consumo di questi alimenti funzionali riduce la glicemia post-prandiale? L'assunzione giornaliera di queste formulazioni migliora altri indicatori di salute come peso corporeo, composizione corporea, profilo lipidico e marcatori metabolomici ossidativi?

Le formulazioni di alimenti funzionali utilizzate in questo studio includono:

Una miscela di ingredienti multifunzionali derivati da sottoprodotti di mela e uva Fibre prebiotiche aggiunte (inulina) β-glucani d'avena Acidi grassi omega-3

I partecipanti dovranno:

Consumare quotidianamente le formulazioni di alimenti funzionali assegnate Partecipare a visite cliniche regolari per misurazioni fisiologiche e analisi del sangue Sottoporsi a valutazioni della composizione corporea, dei lipidi sierici e della metabolomica sierica

Obiettivo Primario dello Studio:

Variazione della glicemia post-prandiale

Obiettivi Secondari:

Riduzione del BMI Cambiamenti nella composizione corporea Cambiamenti nel profilo lipidico sierico Cambiamenti nella metabolomica sierica correlata all'ossidazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bolzano
      • Bolzano, Bolzano, Italia, 39100
        • Reclutamento
        • Bonvicini Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Individui che non presentano sindrome metabolica
  • Presenza di circonferenza addominale >94 cm per gli uomini o >80 cm per le donne, o un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 25 e 34,9 kg/m², e almeno due dei seguenti parametri:
  • Intolleranza glucidica (IGT) (≥100 mg/dL), o ipertensione borderline (sistolica 120-139 mmHg, diastolica 80-90 mmHg), o lieve ipercolesterolemia (200-239 mg/dL)
  • Assenza di qualsiasi trattamento farmacologico a lungo termine per diabete, ipertensione, dislipidemia, iperuricemia o altre condizioni croniche

Criteri di esclusione:

  • Individui con sindrome metabolica
  • Trattamenti farmacologici continui per condizioni dismetaboliche
  • IMC <18,5 kg/m² o >35 kg/m²
  • Emoglobina glicata (HbA1c) > 6%
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disegno pre-post
Dieta standard per 8 settimane, seguita dall'introduzione di alimenti funzionali per ulteriori 8 settimane
Altro: Dieta mediterranea e dieta mediterranea + alimenti funzionali
  1. FASE: Dieta mediterranea per 8 settimane
  2. FASE: Dieta mediterranea + alimenti funzionali per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella glicemia postprandiale
Lasso di tempo: FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8
FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dell'IMC
Lasso di tempo: FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8
FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8
FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8
Cambiamenti nel profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8
FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8
Modifiche nei metabolomici correlati all'ossidazione sierica
Lasso di tempo: FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8
FASE 1: dal basale alla settimana 8; FASE 2: dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Collaboratori

Bonvicini Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARISMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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