Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu preparatów spożywczych zawierających antyoksydanty, włókna prebiotyczne i beta-glukany owsiane u osób zagrożonych zespołem metabolicznym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Schär AG / SPA

Jednoramienne, przed- i pointerwencyjne badanie kliniczne dotyczące wpływu formuł żywności zawierających przeciwutleniacze, błonnik prebiotyczny i beta-glukany owsiane u osób zagrożonych zespołem metabolicznym.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wprowadzenie określonych żywności funkcjonalnej do diety osób zagrożonych rozwojem zespołu metabolicznego prowadzi do poprawy kluczowych parametrów zdrowia metabolicznego i oksydacyjnego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy spożywanie tej żywności funkcjonalnej zmniejsza glikemię poposiłkową? Czy codzienne przyjmowanie tych formuł poprawia inne wskaźniki zdrowotne, takie jak masa ciała, skład ciała, profil lipidowy i markery metabolomiki oksydacyjnej?

Formuły żywności funkcjonalnej stosowane w tym badaniu obejmują:

Mieszaninę wielofunkcyjnych składników pochodzących z odpadów jabłkowych i winogronowych Dodane prebiotyczne włókna (inulina) Beta-glukany owsiane Kwasy tłuszczowe omega-3

Uczestnicy będą:

Codziennie spożywać przypisane formuły żywności funkcjonalnej Uczestniczyć w regularnych wizytach klinicznych w celu pomiarów fizjologicznych i badań krwi Poddać się ocenie składu ciała, lipidów surowicy i metabolomiki surowicy

Główny cel badania:

Zmiana glikemii poposiłkowej

Cele drugorzędne:

Redukcja wskaźnika masy ciała (BMI) Zmiany w składzie ciała Zmiany w profilu lipidowym surowicy Zmiany w metabolomice surowicy związanej z oksydacją

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bolzano
      • Bolzano, Bolzano, Włochy, 39100
        • Rekrutacyjny
        • Bonvicini Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 60 lat
  • Osoby bez zespołu metabolicznego
  • Obwód brzucha >94 cm dla mężczyzn lub >80 cm dla kobiet, lub wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 34,9 kg/m², oraz co najmniej dwa z następujących parametrów:
  • Upośledzona tolerancja glukozy (IGT) (≥100 mg/dL), lub graniczne nadciśnienie tętnicze (skurczowe 120-139 mmHg, rozkurczowe 80-90 mmHg), lub łagodna hipercholesterolemia (200-239 mg/dL)
  • Brak długotrwałego leczenia farmakologicznego z powodu cukrzycy, nadciśnienia, dyslipidemii, hiperurykemii lub innych chorób przewlekłych

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zespołem metabolicznym
  • Stałe leczenie farmakologiczne z powodu zaburzeń metabolicznych
  • BMI <18,5 kg/m² lub >35 kg/m²
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 6%
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat przed i po
Standardowa dieta przez 8 tygodni, a następnie wprowadzenie żywności funkcjonalnej przez kolejne 8 tygodni
Inny: Dieta śródziemnomorska i dieta śródziemnomorska + żywność funkcjonalna
  1. FAZA: Dieta śródziemnomorska przez 8 tygodni
  2. FAZA: Dieta śródziemnomorska + żywność funkcjonalna przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: FAZA 1: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia; FAZA 2: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
FAZA 1: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia; FAZA 2: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: FAZA 1: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia; FAZA 2: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
FAZA 1: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia; FAZA 2: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: FAZA 1: od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; FAZA 2: od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
FAZA 1: od punktu wyjściowego do 8. tygodnia; FAZA 2: od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Zmiany w profilu lipidowym surowicy
Ramy czasowe: FAZA 1: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia; FAZA 2: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
FAZA 1: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia; FAZA 2: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Zmiany w metabolomice związanej z oksydacją w surowicy
Ramy czasowe: FAZA 1: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia; FAZA 2: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
FAZA 1: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia; FAZA 2: od wartości wyjściowej do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Współpracownicy

Bonvicini Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARISMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj