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Studie zu den Auswirkungen von Lebensmittelformulierungen mit Antioxidantien, präbiotischen Fasern und Hafer-Beta-Glucanen bei Personen mit Risiko für das metabolische Syndrom

26. März 2026 aktualisiert von: Dr. Schär AG / SPA

Single-arm, Pre-Post-Studie zur Wirkung von Lebensmittelformulierungen mit Antioxidantien, präbiotischen Ballaststoffen und Hafer-Beta-Glukanen bei Personen mit Risiko für das metabolische Syndrom.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Einführung spezifischer funktioneller Lebensmittel in die Ernährung von Personen mit Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms zu Verbesserungen bei wichtigen metabolischen und oxidativen Gesundheitsparametern führt.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert der Verzehr dieser funktionellen Lebensmittel die postprandiale Glykämie? Verbessert die tägliche Aufnahme dieser Formulierungen andere Gesundheitsindikatoren wie Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Lipidprofil und oxidative metabolomische Marker?

Die in dieser Studie verwendeten funktionellen Lebensmittelformulierungen umfassen:

Eine Mischung aus multifunktionalen Inhaltsstoffen, die aus Apfel- und Traubennebenprodukten gewonnen werden, Zugesetzte präbiotische Fasern (Inulin), Hafer-β-Glucane, Omega-3-Fettsäuren

Die Teilnehmer werden:

Täglich die zugewiesenen funktionellen Lebensmittelformulierungen konsumieren, Regelmäßige Klinikbesuche für physiologische Messungen und Blutuntersuchungen wahrnehmen, Bewertungen der Körperzusammensetzung, Serumlipide und Serummetabolomik durchlaufen

Primäres Studienziel:

Variation der postprandialen Glykämie

Sekundäre Ziele:

Reduzierung des BMI, Veränderungen der Körperzusammensetzung, Veränderungen des Serumlipidprofils, Veränderungen der serumoxidationsbezogenen Metabolomik

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Bolzano
      • Bolzano, Bolzano, Italien, 39100
        • Rekrutierung
        • Bonvicini Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Personen ohne metabolisches Syndrom
  • Vorhandensein eines Taillenumfangs >94 cm bei Männern oder >80 cm bei Frauen oder eines Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 34,9 kg/m² und mindestens zwei der folgenden Parameter:
  • Gestörte Glukosetoleranz (IGT) (≥100 mg/dL) oder grenzwertige Hypertonie (systolisch 120-139 mmHg, diastolisch 80-90 mmHg) oder leichte Hypercholesterinämie (200-239 mg/dL)
  • Keine langfristige pharmakologische Behandlung für Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, Hyperurikämie oder andere chronische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit metabolischem Syndrom
  • Kontinuierliche pharmakologische Behandlungen für dysmetabolische Zustände
  • BMI <18,5 kg/m² oder >35 kg/m²
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 6 %
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prä-Post-Design
Standarddiät für 8 Wochen, gefolgt von der Einführung von funktionellen Lebensmitteln für weitere 8 Wochen
Sonstiges: Mediterrane Ernährung und mediterrane Ernährung + funktionelle Lebensmittel
  1. PHASE: Mittelmeerdiät für 8 Wochen
  2. PHASE: Mittelmeerdiät + funktionelle Lebensmittel für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: PHASE 1: von Baseline bis Woche 8; PHASE 2: von Baseline bis Woche 8
PHASE 1: von Baseline bis Woche 8; PHASE 2: von Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: PHASE 1: von Baseline bis Woche 8; PHASE 2: von Baseline bis Woche 8
PHASE 1: von Baseline bis Woche 8; PHASE 2: von Baseline bis Woche 8
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: PHASE 1: von der Basislinie bis Woche 8; PHASE 2: von der Basislinie bis Woche 8
PHASE 1: von der Basislinie bis Woche 8; PHASE 2: von der Basislinie bis Woche 8
Veränderungen im Serumlipidprofil
Zeitfenster: PHASE 1: vom Ausgangswert bis Woche 8; PHASE 2: vom Ausgangswert bis Woche 8
PHASE 1: vom Ausgangswert bis Woche 8; PHASE 2: vom Ausgangswert bis Woche 8
Veränderungen in der serumoxidationsbezogenen Metabolomik
Zeitfenster: PHASE 1: von der Basislinie bis Woche 8; PHASE 2: von der Basislinie bis Woche 8
PHASE 1: von der Basislinie bis Woche 8; PHASE 2: von der Basislinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Schär AG / SPA

Mitarbeiter

Bonvicini Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARISMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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