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Estudio de los Efectos de Formulaciones Alimentarias que Contienen Antioxidantes, Fibras Prebióticas y Beta-glucanos de Avena en Individuos con Riesgo de Síndrome Metabólico

26 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Schär AG / SPA

Ensayo Clínico Monobrazo, Pre-Post sobre el Efecto de Formulaciones Alimentarias que Contienen Antioxidantes, Fibras Prebióticas y Beta-glucanos de Avena en Individuos con Riesgo de Síndrome Metabólico.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la introducción de alimentos funcionales específicos en la dieta de individuos con riesgo de desarrollar síndrome metabólico conduce a mejoras en parámetros clave de salud metabólica y oxidativa.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El consumo de estos alimentos funcionales reduce la glucemia posprandial? ¿La ingesta diaria de estas formulaciones mejora otros indicadores de salud como el peso corporal, la composición corporal, el perfil lipídico y los marcadores metabolómicos oxidativos?

Las formulaciones de alimentos funcionales utilizadas en este estudio incluyen:

Una mezcla de ingredientes multifuncionales derivados de subproductos de manzana y uva Fibras prebióticas añadidas (inulina) β-glucanos de avena Ácidos grasos omega-3

Los participantes:

Consumirán diariamente las formulaciones de alimentos funcionales asignadas Asistirán a visitas clínicas regulares para mediciones fisiológicas y análisis de sangre Se someterán a evaluaciones de composición corporal, lípidos séricos y metabolómica sérica

Objetivo principal del estudio:

Variación en la glucemia posprandial

Objetivos secundarios:

Reducción del IMC Cambios en la composición corporal Cambios en el perfil lipídico sérico Cambios en la metabolómica sérica relacionada con el estrés oxidativo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bolzano
      • Bolzano, Bolzano, Italia, 39100
        • Reclutamiento
        • Bonvicini Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Individuos que no padecen síndrome metabólico
  • Presencia de circunferencia abdominal >94 cm para hombres o >80 cm para mujeres, o un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 34,9 kg/m², y al menos dos de los siguientes parámetros:
  • Intolerancia a la glucosa (IGT) (≥100 mg/dL), o hipertensión límite (sistólica 120-139 mmHg, diastólica 80-90 mmHg), o hipercolesterolemia leve (200-239 mg/dL)
  • Ausencia de cualquier tratamiento farmacológico a largo plazo para diabetes, hipertensión, dislipidemia, hiperuricemia u otras afecciones crónicas

Criterios de exclusión:

  • Individuos con síndrome metabólico
  • Tratamientos farmacológicos continuos para afecciones dismetabólicas
  • IMC <18,5 kg/m² o >35 kg/m²
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6%
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diseño pre-post
Dieta estándar durante 8 semanas, seguida de la introducción de alimentos funcionales durante 8 semanas adicionales
Otro: Dieta mediterránea y dieta mediterránea + alimentos funcionales
  1. FASE: Dieta mediterránea durante 8 semanas
  2. FASE: Dieta mediterránea + alimentos funcionales durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la glucemia posprandial
Periodo de tiempo: FASE 1: desde el inicio hasta la semana 8; FASE 2: desde el inicio hasta la semana 8
FASE 1: desde el inicio hasta la semana 8; FASE 2: desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: FASE 1: desde el valor inicial hasta la semana 8; FASE 2: desde el valor inicial hasta la semana 8
FASE 1: desde el valor inicial hasta la semana 8; FASE 2: desde el valor inicial hasta la semana 8
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: FASE 1: desde el inicio hasta la semana 8; FASE 2: desde el inicio hasta la semana 8
FASE 1: desde el inicio hasta la semana 8; FASE 2: desde el inicio hasta la semana 8
Cambios en el perfil lipídico sérico
Periodo de tiempo: FASE 1: desde el inicio hasta la semana 8; FASE 2: desde el inicio hasta la semana 8
FASE 1: desde el inicio hasta la semana 8; FASE 2: desde el inicio hasta la semana 8
Cambios en el metabolómico relacionado con el estrés oxidativo sérico
Periodo de tiempo: FASE 1: desde la línea base hasta la semana 8; FASE 2: desde la línea base hasta la semana 8
FASE 1: desde la línea base hasta la semana 8; FASE 2: desde la línea base hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Schär AG / SPA

Colaboradores

Bonvicini Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARISMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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