Étude des effets des formulations alimentaires contenant des antioxydants, des fibres prébiotiques et des bêta-glucanes d'avoine chez les individus à risque de syndrome métabolique
Étude clinique à bras unique, pré-post, sur l'effet de formulations alimentaires contenant des antioxydants, des fibres prébiotiques et des bêta-glucanes d'avoine chez des individus à risque de syndrome métabolique.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'introduction d'aliments fonctionnels spécifiques dans le régime alimentaire des personnes à risque de développer un syndrome métabolique conduit à des améliorations des paramètres clés de la santé métabolique et oxydative.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La consommation de ces aliments fonctionnels réduit-elle la glycémie post-prandiale ? L'apport quotidien de ces formulations améliore-t-il d'autres indicateurs de santé tels que le poids corporel, la composition corporelle, le profil lipidique et les marqueurs métabolomiques oxydatifs ?
Les formulations d'aliments fonctionnels utilisées dans cette étude comprennent :
Un mélange d'ingrédients multifonctionnels dérivés de sous-produits de pomme et de raisin Ajout de fibres prébiotiques (inuline) β-glucanes d'avoine Acides gras oméga-3
Les participants devront :
Consommer quotidiennement les formulations d'aliments fonctionnels attribuées Assister à des visites régulières en clinique pour des mesures physiologiques et des analyses sanguines Subir des évaluations de la composition corporelle, des lipides sériques et de la métabolomique sérique
Objectif principal de l'étude :
Variation de la glycémie post-prandiale
Objectifs secondaires :
Réduction de l'IMC Changements dans la composition corporelle Changements dans le profil lipidique sérique Changements dans la métabolomique sérique liée à l'oxydation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Lucio Lucchin
- Numéro de téléphone: +39 0471 442700
- E-mail: veronica.marin@drschaer.com
Lieux d'étude
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Bolzano
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Bolzano, Bolzano, Italie, 39100
- Recrutement
- Bonvicini Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 60 ans
- Personnes ne présentant pas de syndrome métabolique
- Présence d'un tour de taille > 94 cm pour les hommes ou > 80 cm pour les femmes, ou un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 34,9 kg/m², et au moins deux des paramètres suivants :
- Intolérance au glucose (IGT) (≥100 mg/dL), ou hypertension limite (systolique 120-139 mmHg, diastolique 80-90 mmHg), ou hypercholestérolémie légère (200-239 mg/dL)
- Absence de tout traitement pharmacologique à long terme pour le diabète, l'hypertension, la dyslipidémie, l'hyperuricémie ou d'autres affections chroniques
Critères d'exclusion :
- Personnes atteintes du syndrome métabolique
- Traitements pharmacologiques continus pour des troubles dysmétaboliques
- IMC < 18,5 kg/m² ou > 35 kg/m²
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6 %
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conception avant-après
Régime standard pendant 8 semaines, suivi par l'introduction d'aliments fonctionnels pendant 8 semaines supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variations de la glycémie postprandiale
Délai: PHASE 1 : de la valeur initiale à la semaine 8 ; PHASE 2 : de la valeur initiale à la semaine 8
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PHASE 1 : de la valeur initiale à la semaine 8 ; PHASE 2 : de la valeur initiale à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'IMC
Délai: PHASE 1 : de la valeur initiale à la semaine 8 ; PHASE 2 : de la valeur initiale à la semaine 8
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PHASE 1 : de la valeur initiale à la semaine 8 ; PHASE 2 : de la valeur initiale à la semaine 8
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Changements dans la composition corporelle
Délai: PHASE 1 : de la valeur initiale à la semaine 8 ; PHASE 2 : de la valeur initiale à la semaine 8
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PHASE 1 : de la valeur initiale à la semaine 8 ; PHASE 2 : de la valeur initiale à la semaine 8
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Changements du profil lipidique sérique
Délai: PHASE 1 : du baseline à la semaine 8 ; PHASE 2 : du baseline à la semaine 8
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PHASE 1 : du baseline à la semaine 8 ; PHASE 2 : du baseline à la semaine 8
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Modifications du métabolomique lié au stress oxydatif sérique
Délai: PHASE 1 : de la valeur de départ à la semaine 8 ; PHASE 2 : de la valeur de départ à la semaine 8
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PHASE 1 : de la valeur de départ à la semaine 8 ; PHASE 2 : de la valeur de départ à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrea Pichler, Serena Foria, Martina Magni, Veronica Marin, Manuel Pramsohler, Gaetano Cardone, Peter Robatscher, Silvano Ciani, Ombretta Polenghi, Virna Lucia Cerne, Michael Oberhuber, Comparative analysis of health-promoting nutrients in oat cultivars from Alpine production versus commercial origin, Journal of Cereal Science, Volume 127, 2026, 104351, ISSN 0733-5210, https://doi.org/10.1016/j.jcs.2025.104351. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0733521025002504)
- Cardone G, Magni M, Marin V, Pichler A, Zatelli D, Robatscher P, Polenghi O, Cerne VL, Oberhuber M, Ciani S. Upcycling of By-Products from Autochthonous Red Grapes and Commercial Apples as Ingredients in Baked Goods: A Comprehensive Study from Processing to Consumer Consumption. Antioxidants (Basel). 2025 Jun 27;14(7):798. doi: 10.3390/antiox14070798.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome métabolique
- Thérapeutique
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime, à base de plantes
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, Méditerranée
- Aliment Fonctionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- CARISMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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