Perfusionsindeks til vurdering af succes for femoral og ischiasnervesblokade ved kirurgi i nedre ekstremitet (PI-FSNB)
Evaluering af succes med femoral- og ischiasnerveblokade ved hjælp af perfusionsindeksmåling hos patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet
Perifere nerveblokade anvendes i stigende grad ved kirurgi i nedre ekstremitet som et alternativ til generel anæstesi. Dog er traditionelle metoder til at vurdere blokadens succes, såsom sensorisk og motorisk testning, subjektive, tidskrævende og afhængige af patientens samarbejde.
Perfusionsindekset (PI), målt non-invasivt ved hjælp af pulsoximetri, afspejler perifere perfusionsændringer forbundet med sympatisk blokade og kan tjene som en tidlig indikator for blokadens effektivitet.
Dette studie har til formål at evaluere, om PI kan anvendes som en tidlig og pålidelig markør til vurdering af succes for kombineret femoral og ischiasnerveblokade hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i nedre ekstremitet.
I alt 80 patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III vil modtage ultralyds- og nervestimulatorvejledt kombineret femoral og ischiasnerveblokade. Hemodynamiske parametre og perfusionsrelaterede variabler, herunder PI, kapillær genopfyldningstid og hudtemperatur, vil blive registreret ved baseline og ved 5, 10, 20 og 30 minutter efter blokadeadministration.
Resultaterne vil blive sammenlignet med traditionelle sensoriske og motoriske blokadevurderinger for at afgøre, om PI giver en tidligere og objektiv vurdering af blokadens succes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifere nerveblokke er udbredt anvendt i kirurgi på de nedre ekstremiteter på grund af deres fordele i forhold til generel anæstesi, herunder reducerede systemiske komplikationer og forbedret postoperativ smertelindring. Succesen af en nerveblok evalueres traditionelt ved hjælp af sensoriske og motoriske blokvurderinger; disse metoder er dog subjektive og kræver patientens samarbejde.
Perfusionsindeks (PI), målt ikke-invasivt ved hjælp af pulsoximetri, afspejler perifer perfusion og påvirkes af sympatisk blokade. Efter en succesfuld nerveblok fører sympatisk nervehæmning til vasodilatation og øget perifer blodgennemstrømning, hvilket kan resultere i en stigning i PI.
Denne prospektive kliniske undersøgelse inkluderer 80 patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III planlagt til elektiv kirurgi på de nedre ekstremiteter. Alle patienter modtager kombineret femoral og iskias nerveblok ved hjælp af ultralydsvejledning og nervestimuleringsteknikker. Til iskiasblokken administreres 30 mL af en blanding af 0,25% bupivacain og 1% lidocain, og til femoralblokken anvendes 20 mL af samme opløsning.
Hæmodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens, middelarterielt tryk og iltmætning, samt perfusionsrelaterede parametre såsom perfusionsindeks, kapillær genopfyldningstid og distal hudtemperatur, registreres ved baseline og ved 5, 10, 20 og 30 minutter efter blokadministration. Sensoriske og motoriske blokvurderinger udføres ved hjælp af koldesans, stikprøve og motoriske blokskalaer.
Det primære formål er at evaluere, om PI kan tjene som en tidlig, objektiv og ikke-invasiv indikator for bloksucces sammenlignet med traditionelle vurderingsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv kirurgi i nedre ekstremitet
- Patienter, der gennemgår kombineret femoral og ischiasnervesblokade
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- Infektion på injektionsstedet
- Kendt allergi over for lokalanæstetika
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Forudgående neurologiske defekter i nedre ekstremiteter
- Alvorlig systemisk sygdom (ASA IV og derover)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret femoral og ischiasnerveblokade
Alle deltagere modtager ultralyds- og nervestimulatorvejledet kombineret femoral- og ischiasnerveblokering før operation på nedre ekstremitet.
|
Ultrasound- og nervestimulatorvejledt femoral og iskiasnerveblokade udført ved hjælp af en blanding af bupivacain og lidocain til anæstesi i nedre ekstremitetskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Perfusionsindeks efter Nerveblokade
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 20 og 30 minutter efter blokadministration
|
Perfusionsindeksværdier målt ved foruddefinerede tidsintervaller efter kombineret femoral- og ischiasnerveblokering og sammenlignet med baseline- og kontralaterale ekstremitetsværdier.
|
Baseline, 5, 10, 20 og 30 minutter efter blokadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GAZ-PI-BLOCK-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .