- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507227
Índice de Perfusão para Avaliar o Sucesso do Bloqueio dos Nervos Femoral e Ciático em Cirurgia do Membro Inferior (PI-FSNB)
Avaliação do Sucesso do Bloqueio dos Nervos Femoral e Ciático através da Medição do Índice de Perfusão em Pacientes Submetidos a Cirurgia do Membro Inferior
Os bloqueios nervosos periféricos são cada vez mais utilizados em cirurgia dos membros inferiores como alternativa à anestesia geral. No entanto, os métodos tradicionais utilizados para avaliar o sucesso do bloqueio, como os testes sensoriais e motores, são subjetivos, demorados e dependentes da cooperação do paciente.
O índice de perfusão (IP), medido de forma não invasiva através de oximetria de pulso, reflete as alterações de perfusão periférica associadas ao bloqueio simpático e pode servir como um indicador precoce da eficácia do bloqueio.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o IP pode ser utilizado como um marcador precoce e fiável para avaliar o sucesso do bloqueio combinado do nervo femoral e ciático em doentes submetidos a cirurgia eletiva dos membros inferiores.
Um total de 80 doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com estado físico ASA I-III, receberão um bloqueio combinado do nervo femoral e ciático guiado por ecografia e estimulador nervoso. Os parâmetros hemodinâmicos e variáveis relacionadas com a perfusão, incluindo o IP, o tempo de reenchimento capilar e a temperatura da pele, serão registados no início e aos 5, 10, 20 e 30 minutos após a administração do bloqueio.
Os resultados serão comparados com as avaliações tradicionais do bloqueio sensorial e motor para determinar se o IP fornece uma avaliação mais precoce e objetiva do sucesso do bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios nervosos periféricos são amplamente utilizados em cirurgias dos membros inferiores devido às suas vantagens sobre a anestesia geral, incluindo complicações sistémicas reduzidas e analgesia pós-operatória melhorada. O sucesso de um bloqueio nervoso é tradicionalmente avaliado utilizando avaliações de bloqueio sensorial e motor; no entanto, estes métodos são subjetivos e requerem a cooperação do paciente.
O índice de perfusão (IP), medido de forma não invasiva usando oximetria de pulso, reflete a perfusão periférica e é influenciado pelo bloqueio simpático. Após um bloqueio nervoso bem-sucedido, a inibição do nervo simpático leva à vasodilatação e ao aumento do fluxo sanguíneo periférico, o que pode resultar num aumento do IP.
Este estudo clínico prospetivo inclui 80 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, com estado físico ASA I-III, agendados para cirurgia eletiva dos membros inferiores. Todos os pacientes recebem bloqueio combinado do nervo femoral e ciático usando técnicas de orientação por ultrassom e estimulação nervosa. Para o bloqueio ciático, são administrados 30 mL de uma mistura de bupivacaína a 0,25% e lidocaína a 1%, e para o bloqueio femoral, são utilizados 20 mL da mesma solução.
Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação de oxigénio, bem como parâmetros relacionados com a perfusão, como índice de perfusão, tempo de enchimento capilar e temperatura cutânea distal, são registados na linha de base e aos 5, 10, 20 e 30 minutos após a administração do bloqueio. As avaliações de bloqueio sensorial e motor são realizadas utilizando sensação ao frio, teste de picada e escalas de bloqueio motor.
O objetivo principal é avaliar se o IP pode servir como um indicador precoce, objetivo e não invasivo do sucesso do bloqueio em comparação com os métodos de avaliação tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Turquia (Türkiye)
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos
- Estado físico ASA I-III
- Agendados para cirurgia eletiva dos membros inferiores
- Pacientes submetidos a bloqueio combinado do nervo femoral e ciático
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Infeção no local da injeção
- Alergia conhecida aos agentes anestésicos locais
- Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
- Défices neurológicos pré-existentes nos membros inferiores
- Doença sistémica grave (ASA IV e superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio Combinado do Nervo Femoral e Ciático
Todos os participantes recebem um bloqueio combinado do nervo femoral e ciático guiado por ultrassom e estimulador nervoso antes da cirurgia do membro inferior.
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Bloqueio do nervo femoral e ciático guiado por ultrassom e estimulador nervoso realizado com uma mistura de bupivacaína e lidocaína para anestesia em cirurgia dos membros inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Perfusão após Bloqueio Nervoso
Prazo: Linha de base, 5, 10, 20 e 30 minutos após a administração do bloqueio
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Valores do índice de perfusão medidos em intervalos de tempo predefinidos após bloqueio combinado dos nervos femoral e ciático e comparados com os valores basais e os valores do membro contralateral.
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Linha de base, 5, 10, 20 e 30 minutos após a administração do bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GAZ-PI-BLOCK-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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