Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjonsindeks for å vurdere suksess av femoral og isjiasnerveblokk ved kirurgi i nedre ekstremitet (PI-FSNB)

27. mars 2026 oppdatert av: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Evaluering av suksess ved femoralis- og ischiadikusnerveblokkering ved hjelp av perfusjonsindeksmåling hos pasienter som gjennomgår operasjon på nedre ekstremitet

Perifere nerveblokkeringer brukes i økende grad ved operasjoner i nedre ekstremiteter som et alternativ til generell anestesi.
Imidlertid er tradisjonelle metoder som brukes for å vurdere blokkeringssuksess, som sensorisk og motorisk testing, subjektive, tidkrevende og avhengige av pasientsamarbeid.

Perfusionsindeksen (PI), målt ikke-invasivt ved hjelp av pulsoksymetri, reflekterer perifere perfusjonsendringer assosiert med sympatisk blokkering og kan tjene som en tidlig indikator på blokkeringseffektivitet.

Denne studien har som mål å evaluere om PI kan brukes som en tidlig og pålitelig markør for å vurdere suksessen av kombinert femoral og isjias nerveblokkering hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i nedre ekstremiteter.

Totalt 80 pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III vil motta ultralyd- og nervestimulatorveiledet kombinert femoral og isjias nerveblokkering.
Hemodynamiske parametere og perfusjonsrelaterte variabler, inkludert PI, kapillær påfyllingstid og hudtemperatur, vil bli registrert ved utgangspunktet og ved 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokkeringstildeling.

Resultatene vil bli sammenlignet med tradisjonelle sensoriske og motoriske blokkeringsvurderinger for å avgjøre om PI gir en tidligere og objektiv vurdering av blokkeringssuksess.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifere nerveblokkeringer er mye brukt i kirurgi på nedre ekstremiteter på grunn av deres fordeler sammenlignet med generell anestesi, inkludert reduserte systemiske komplikasjoner og forbedret postoperativ smertelindring. Suksessen til en nerveblokkering evalueres tradisjonelt ved hjelp av sensoriske og motoriske blokkeringsvurderinger; disse metodene er imidlertid subjektive og krever pasientens samarbeid.

Perfusjonsindeks (PI), målt ikke-invasivt ved hjelp av pulsoksymetri, reflekterer perifer perfusjon og påvirkes av sympatisk blokkade. Etter en vellykket nerveblokkering fører sympatisk nervehemming til vasodilatasjon og økt perifer blodstrøm, noe som kan resultere i en økning i PI.

Denne prospektive kliniske studien inkluderer 80 pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III planlagt for elektiv kirurgi på nedre ekstremiteter. Alle pasienter mottar kombinert femoral og ischias nerveblokkering ved hjelp av ultralydveiledning og nervestimuleringsteknikker. For ischiasblokkeringen administreres 30 mL av en blanding av 0,25% bupivacain og 1% lidokain, og for femoralblokkeringen brukes 20 mL av samme løsning.

Hemodynamiske parametere, inkludert hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning, samt perfusjonsrelaterte parametere som perfusjonsindeks, kapillær påfyllingstid og distal hudtemperatur, registreres ved utgangspunktet og ved 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokkeringsadministrasjon. Sensoriske og motoriske blokkeringsvurderinger utføres ved hjelp av kald følelse, nålestikktest og motoriske blokkeringsskalaer.

Det primære målet er å evaluere om PI kan tjene som en tidlig, objektiv og ikke-invasiv indikator på blokkeringssuksess sammenlignet med tradisjonelle vurderingsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
        • Gaziantep University Faculty Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv kirurgi i nedre ekstremitet
  • Pasienter som gjennomgår kombinert femoral og ischiasnerveblokkade
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavvisning
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kjent allergi mot lokalanestetika
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Forhåndseksisterende nevrologiske defekter i nedre ekstremiteter
  • Alvorlig systemisk sykdom (ASA IV og høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert femoral- og ischiasnervblokk
Alle deltakere mottar ultralyd- og nervestimulatorveiledet kombinert femoral- og ischiasnerveblokkering før kirurgi på nedre ekstremitet.
Ultralyd- og nervestimulatorveiledet femoral- og ischiasnerveblokkering utført ved bruk av en blanding av bupivacain og lidokain for anestesi i kirurgi på nedre ekstremitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perfusjonsindeks etter nerveblokkade
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokkadministrasjon
Perfusjonsindeksverdier målt med forhåndsdefinerte tidsintervaller etter kombinert femoral- og ischiasnervblokkade, sammenlignet med baselineverdier og verdier fra den kontralaterale ekstremiteten.
Baseline, 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokkadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere