- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507227
Perfusjonsindeks for å vurdere suksess av femoral og isjiasnerveblokk ved kirurgi i nedre ekstremitet (PI-FSNB)
Evaluering av suksess ved femoralis- og ischiadikusnerveblokkering ved hjelp av perfusjonsindeksmåling hos pasienter som gjennomgår operasjon på nedre ekstremitet
Perifere nerveblokkeringer brukes i økende grad ved operasjoner i nedre ekstremiteter som et alternativ til generell anestesi.
Imidlertid er tradisjonelle metoder som brukes for å vurdere blokkeringssuksess, som sensorisk og motorisk testing, subjektive, tidkrevende og avhengige av pasientsamarbeid.
Perfusionsindeksen (PI), målt ikke-invasivt ved hjelp av pulsoksymetri, reflekterer perifere perfusjonsendringer assosiert med sympatisk blokkering og kan tjene som en tidlig indikator på blokkeringseffektivitet.
Denne studien har som mål å evaluere om PI kan brukes som en tidlig og pålitelig markør for å vurdere suksessen av kombinert femoral og isjias nerveblokkering hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i nedre ekstremiteter.
Totalt 80 pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III vil motta ultralyd- og nervestimulatorveiledet kombinert femoral og isjias nerveblokkering.
Hemodynamiske parametere og perfusjonsrelaterte variabler, inkludert PI, kapillær påfyllingstid og hudtemperatur, vil bli registrert ved utgangspunktet og ved 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokkeringstildeling.
Resultatene vil bli sammenlignet med tradisjonelle sensoriske og motoriske blokkeringsvurderinger for å avgjøre om PI gir en tidligere og objektiv vurdering av blokkeringssuksess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere nerveblokkeringer er mye brukt i kirurgi på nedre ekstremiteter på grunn av deres fordeler sammenlignet med generell anestesi, inkludert reduserte systemiske komplikasjoner og forbedret postoperativ smertelindring. Suksessen til en nerveblokkering evalueres tradisjonelt ved hjelp av sensoriske og motoriske blokkeringsvurderinger; disse metodene er imidlertid subjektive og krever pasientens samarbeid.
Perfusjonsindeks (PI), målt ikke-invasivt ved hjelp av pulsoksymetri, reflekterer perifer perfusjon og påvirkes av sympatisk blokkade. Etter en vellykket nerveblokkering fører sympatisk nervehemming til vasodilatasjon og økt perifer blodstrøm, noe som kan resultere i en økning i PI.
Denne prospektive kliniske studien inkluderer 80 pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I-III planlagt for elektiv kirurgi på nedre ekstremiteter. Alle pasienter mottar kombinert femoral og ischias nerveblokkering ved hjelp av ultralydveiledning og nervestimuleringsteknikker. For ischiasblokkeringen administreres 30 mL av en blanding av 0,25% bupivacain og 1% lidokain, og for femoralblokkeringen brukes 20 mL av samme løsning.
Hemodynamiske parametere, inkludert hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning, samt perfusjonsrelaterte parametere som perfusjonsindeks, kapillær påfyllingstid og distal hudtemperatur, registreres ved utgangspunktet og ved 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokkeringsadministrasjon. Sensoriske og motoriske blokkeringsvurderinger utføres ved hjelp av kald følelse, nålestikktest og motoriske blokkeringsskalaer.
Det primære målet er å evaluere om PI kan tjene som en tidlig, objektiv og ikke-invasiv indikator på blokkeringssuksess sammenlignet med tradisjonelle vurderingsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv kirurgi i nedre ekstremitet
- Pasienter som gjennomgår kombinert femoral og ischiasnerveblokkade
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavvisning
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Kjent allergi mot lokalanestetika
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Forhåndseksisterende nevrologiske defekter i nedre ekstremiteter
- Alvorlig systemisk sykdom (ASA IV og høyere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert femoral- og ischiasnervblokk
Alle deltakere mottar ultralyd- og nervestimulatorveiledet kombinert femoral- og ischiasnerveblokkering før kirurgi på nedre ekstremitet.
|
Ultralyd- og nervestimulatorveiledet femoral- og ischiasnerveblokkering utført ved bruk av en blanding av bupivacain og lidokain for anestesi i kirurgi på nedre ekstremitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perfusjonsindeks etter nerveblokkade
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokkadministrasjon
|
Perfusjonsindeksverdier målt med forhåndsdefinerte tidsintervaller etter kombinert femoral- og ischiasnervblokkade, sammenlignet med baselineverdier og verdier fra den kontralaterale ekstremiteten.
|
Baseline, 5, 10, 20 og 30 minutter etter blokkadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GAZ-PI-BLOCK-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .