Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik perfuzji do oceny skuteczności blokady nerwu udowego i kulszowego w chirurgii kończyn dolnych (PI-FSNB)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Ocena skuteczności blokady nerwu udowego i kulszowego za pomocą pomiaru wskaźnika perfuzji u pacjentów poddawanych operacji kończyn dolnych

Blokady nerwów obwodowych są coraz częściej stosowane w chirurgii kończyn dolnych jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego. Jednak tradycyjne metody oceny skuteczności blokady, takie jak testy czuciowe i ruchowe, są subiektywne, czasochłonne i zależne od współpracy pacjenta.

Wskaźnik perfuzji (PI), mierzony nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetrii, odzwierciedla zmiany perfuzji obwodowej związane z blokadą współczulną i może służyć jako wczesny wskaźnik skuteczności blokady.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy PI może być wykorzystany jako wczesny i wiarygodny marker oceny skuteczności połączonej blokady nerwu udowego i kulszowego u pacjentów poddawanych planowej operacji kończyny dolnej.

Łącznie 80 pacjentów w wieku 18–65 lat z fizycznym stanem ASA I–III otrzyma połączoną blokadę nerwu udowego i kulszowego pod kontrolą ultrasonografii i stymulatora nerwów. Parametry hemodynamiczne i zmienne związane z perfuzją, w tym PI, czas powrotu kapilarnego i temperatura skóry, będą rejestrowane na początku oraz po 5, 10, 20 i 30 minutach od podania blokady.

Wyniki zostaną porównane z tradycyjnymi ocenami blokady czuciowej i ruchowej, aby ustalić, czy PI zapewnia wcześniejszą i obiektywną ocenę skuteczności blokady.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokady nerwów obwodowych są szeroko stosowane w chirurgii kończyn dolnych ze względu na ich przewagę nad znieczuleniem ogólnym, w tym zmniejszenie ogólnoustrojowych powikłań i poprawę analgezji pooperacyjnej. Tradycyjnie skuteczność blokady nerwu ocenia się za pomocą oceny blokady czuciowej i ruchowej; jednak metody te są subiektywne i wymagają współpracy pacjenta.

Wskaźnik perfuzji (PI), mierzony nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetrii, odzwierciedla perfuzję obwodową i jest pod wpływem blokady współczulnej. Po skutecznej blokadzie nerwu hamowanie nerwów współczulnych prowadzi do rozszerzenia naczyń i zwiększenia przepływu krwi obwodowej, co może skutkować wzrostem PI.

To prospektywne badanie kliniczne obejmuje 80 pacjentów w wieku 18-65 lat ze statusem fizycznym ASA I-III, zakwalifikowanych do planowej operacji kończyny dolnej. Wszyscy pacjenci otrzymują połączoną blokadę nerwu udowego i kulszowego przy użyciu ultrasonografii i technik stymulacji nerwów. W przypadku blokady kulszowej podaje się 30 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy, a w przypadku blokady udowej stosuje się 20 ml tego samego roztworu.

Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja tlenem, a także parametry związane z perfuzją, takie jak wskaźnik perfuzji, czas wypełnienia kapilar i temperatura skóry dystalnej, są rejestrowane na początku oraz po 5, 10, 20 i 30 minutach od podania blokady. Oceny blokady czuciowej i ruchowej przeprowadza się za pomocą testu odczuwania zimna, testu ukłucia szpilką i skal blokady ruchowej.

Głównym celem jest ocena, czy PI może służyć jako wczesny, obiektywny i nieinwazyjny wskaźnik skuteczności blokady w porównaniu z tradycyjnymi metodami oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Turcja (Türkiye)
        • Gaziantep University Faculty Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Zaplanowani do planowej operacji kończyny dolnej
  • Pacjenci poddawani złożonemu blokowi nerwu udowego i kulszowego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Wcześniej istniejące deficyty neurologiczne w kończynach dolnych
  • Cieżka choroba ogólnoustrojowa (ASA IV i powyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zablokowanie nerwu udowego i kulszowego
Wszyscy uczestnicy przed operacją kończyny dolnej otrzymują znieczulenie połączone nerwu udowego i kulszowego pod kontrolą ultrasonografu i stymulatora nerwowego.
Znieczulenie w chirurgii kończyny dolnej za pomocą blokady nerwu udowego i kulszowego pod kontrolą ultrasonografu i stymulatora nerwów, wykonane przy użyciu mieszaniny bupiwakainy i lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika perfuzji po zablokowaniu nerwu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 5, 10, 20 i 30 minut po podaniu bloku
Wartości wskaźnika perfuzji mierzone w ustalonych odstępach czasu po złożonym bloku nerwu udowego i kulszowego oraz porównane z wartościami wyjściowymi i wartościami kończyny przeciwnej.
Linia podstawowa, 5, 10, 20 i 30 minut po podaniu bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAZ-PI-BLOCK-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj