- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507227
Wskaźnik perfuzji do oceny skuteczności blokady nerwu udowego i kulszowego w chirurgii kończyn dolnych (PI-FSNB)
Ocena skuteczności blokady nerwu udowego i kulszowego za pomocą pomiaru wskaźnika perfuzji u pacjentów poddawanych operacji kończyn dolnych
Blokady nerwów obwodowych są coraz częściej stosowane w chirurgii kończyn dolnych jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego. Jednak tradycyjne metody oceny skuteczności blokady, takie jak testy czuciowe i ruchowe, są subiektywne, czasochłonne i zależne od współpracy pacjenta.
Wskaźnik perfuzji (PI), mierzony nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetrii, odzwierciedla zmiany perfuzji obwodowej związane z blokadą współczulną i może służyć jako wczesny wskaźnik skuteczności blokady.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy PI może być wykorzystany jako wczesny i wiarygodny marker oceny skuteczności połączonej blokady nerwu udowego i kulszowego u pacjentów poddawanych planowej operacji kończyny dolnej.
Łącznie 80 pacjentów w wieku 18–65 lat z fizycznym stanem ASA I–III otrzyma połączoną blokadę nerwu udowego i kulszowego pod kontrolą ultrasonografii i stymulatora nerwów. Parametry hemodynamiczne i zmienne związane z perfuzją, w tym PI, czas powrotu kapilarnego i temperatura skóry, będą rejestrowane na początku oraz po 5, 10, 20 i 30 minutach od podania blokady.
Wyniki zostaną porównane z tradycyjnymi ocenami blokady czuciowej i ruchowej, aby ustalić, czy PI zapewnia wcześniejszą i obiektywną ocenę skuteczności blokady.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwów obwodowych są szeroko stosowane w chirurgii kończyn dolnych ze względu na ich przewagę nad znieczuleniem ogólnym, w tym zmniejszenie ogólnoustrojowych powikłań i poprawę analgezji pooperacyjnej. Tradycyjnie skuteczność blokady nerwu ocenia się za pomocą oceny blokady czuciowej i ruchowej; jednak metody te są subiektywne i wymagają współpracy pacjenta.
Wskaźnik perfuzji (PI), mierzony nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetrii, odzwierciedla perfuzję obwodową i jest pod wpływem blokady współczulnej. Po skutecznej blokadzie nerwu hamowanie nerwów współczulnych prowadzi do rozszerzenia naczyń i zwiększenia przepływu krwi obwodowej, co może skutkować wzrostem PI.
To prospektywne badanie kliniczne obejmuje 80 pacjentów w wieku 18-65 lat ze statusem fizycznym ASA I-III, zakwalifikowanych do planowej operacji kończyny dolnej. Wszyscy pacjenci otrzymują połączoną blokadę nerwu udowego i kulszowego przy użyciu ultrasonografii i technik stymulacji nerwów. W przypadku blokady kulszowej podaje się 30 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 1% lidokainy, a w przypadku blokady udowej stosuje się 20 ml tego samego roztworu.
Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja tlenem, a także parametry związane z perfuzją, takie jak wskaźnik perfuzji, czas wypełnienia kapilar i temperatura skóry dystalnej, są rejestrowane na początku oraz po 5, 10, 20 i 30 minutach od podania blokady. Oceny blokady czuciowej i ruchowej przeprowadza się za pomocą testu odczuwania zimna, testu ukłucia szpilką i skal blokady ruchowej.
Głównym celem jest ocena, czy PI może służyć jako wczesny, obiektywny i nieinwazyjny wskaźnik skuteczności blokady w porównaniu z tradycyjnymi metodami oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Stan fizyczny ASA I-III
- Zaplanowani do planowej operacji kończyny dolnej
- Pacjenci poddawani złożonemu blokowi nerwu udowego i kulszowego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
- Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
- Wcześniej istniejące deficyty neurologiczne w kończynach dolnych
- Cieżka choroba ogólnoustrojowa (ASA IV i powyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zablokowanie nerwu udowego i kulszowego
Wszyscy uczestnicy przed operacją kończyny dolnej otrzymują znieczulenie połączone nerwu udowego i kulszowego pod kontrolą ultrasonografu i stymulatora nerwowego.
|
Znieczulenie w chirurgii kończyny dolnej za pomocą blokady nerwu udowego i kulszowego pod kontrolą ultrasonografu i stymulatora nerwów, wykonane przy użyciu mieszaniny bupiwakainy i lidokainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika perfuzji po zablokowaniu nerwu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 5, 10, 20 i 30 minut po podaniu bloku
|
Wartości wskaźnika perfuzji mierzone w ustalonych odstępach czasu po złożonym bloku nerwu udowego i kulszowego oraz porównane z wartościami wyjściowymi i wartościami kończyny przeciwnej.
|
Linia podstawowa, 5, 10, 20 i 30 minut po podaniu bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAZ-PI-BLOCK-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .