- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07507227
Индекс перфузии для оценки успешности блокады бедренного и седалищного нервов при хирургических вмешательствах на нижних конечностях (PI-FSNB)
Оценка эффективности блокады бедренного и седалищного нервов с использованием измерения индекса перфузии у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях
Периферические нервные блокады всё чаще используются в хирургии нижних конечностей как альтернатива общей анестезии. Однако традиционные методы оценки успешности блокады, такие как сенсорное и моторное тестирование, субъективны, требуют много времени и зависят от сотрудничества пациента.
Индекс перфузии (ИП), измеряемый неинвазивно с помощью пульсоксиметрии, отражает изменения периферической перфузии, связанные с симпатической блокадой, и может служить ранним индикатором эффективности блокады.
Данное исследование направлено на оценку возможности использования ИП в качестве раннего и надёжного маркера для оценки успешности комбинированной блокады бедренного и седалищного нервов у пациентов, переносящих плановую хирургию нижних конечностей.
Всего 80 пациентов в возрасте 18-65 лет с физическим статусом ASA I-III получат ультразвуковую и нейростимуляторную комбинированную блокаду бедренного и седалищного нервов. Гемодинамические параметры и переменные, связанные с перфузией, включая ИП, время капиллярного наполнения и температуру кожи, будут регистрироваться на исходном уровне, а также через 5, 10, 20 и 30 минут после введения блокады.
Результаты будут сравниваться с традиционными оценками сенсорной и моторной блокады, чтобы определить, предоставляет ли ИП более раннюю и объективную оценку успешности блокады.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферические нервные блокады широко используются в хирургии нижних конечностей благодаря своим преимуществам перед общей анестезией, включая снижение системных осложнений и улучшение послеоперационной аналгезии. Успех нервной блокады традиционно оценивается с помощью сенсорных и моторных тестов; однако эти методы субъективны и требуют сотрудничества пациента.
Индекс перфузии (ИП), измеряемый неинвазивно с помощью пульсоксиметрии, отражает периферическую перфузию и зависит от симпатической блокады. После успешной нервной блокады ингибирование симпатических нервов приводит к вазодилатации и увеличению периферического кровотока, что может вызвать повышение ИП.
В это проспективное клиническое исследование включены 80 пациентов в возрасте 18-65 лет с физическим статусом ASA I-III, которым планируется плановая операция на нижних конечностях. Все пациенты получают комбинированную блокаду бедренного и седалищного нервов с использованием ультразвукового наведения и методов нейростимуляции. Для блокады седалищного нерва вводится 30 мл смеси 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина, а для блокады бедренного нерва используется 20 мл того же раствора.
Гемодинамические параметры, включая частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление и насыщение кислородом, а также перфузионные параметры, такие как индекс перфузии, время капиллярного наполнения и дистальная температура кожи, регистрируются на исходном уровне и через 5, 10, 20 и 30 минут после введения блокады. Сенсорные и моторные тесты проводятся с использованием оценки холодовой чувствительности, теста укола иглой и шкал моторной блокады.
Основная цель — оценить, может ли ИП служить ранним, объективным и неинвазивным показателем успеха блокады по сравнению с традиционными методами оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция (Туркие)
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Физическое состояние по ASA I-III
- Запланировано плановое хирургическое вмешательство на нижних конечностях
- Пациенты, которым проводится комбинированная блокада бедренного и седалищного нервов
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Инфекция в месте инъекции
- Известная аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови
- Имеющиеся неврологические дефициты в нижних конечностях
- Тяжелое системное заболевание (ASA IV и выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная блокада бедренного и седалищного нервов
Все участники получают комбинированную блокаду бедренного и седалищного нервов под контролем ультразвука и нейростимулятора перед операцией на нижней конечности.
|
Феморальная и седалищная блокада нервов под контролем ультразвука и нейростимулятора, выполняемая с использованием смеси бупивакаина и лидокаина для анестезии при хирургических вмешательствах на нижних конечностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса перфузии после проведения нервного блока
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 10, 20 и 30 минут после введения блока
|
Значения индекса перфузии, измеренные в предопределенные временные интервалы после комбинированной блокады бедренного и седалищного нервов, и сравненные с исходными значениями и значениями на контралатеральной конечности.
|
Исходный уровень, через 5, 10, 20 и 30 минут после введения блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GAZ-PI-BLOCK-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .