Perfusie-index voor het beoordelen van het succes van femorale en ischiaszenuwblokkades bij onderste extremiteit chirurgie (PI-FSNB)
Evaluatie van het succes van de femorale en ischiaszenuwblokkade met behulp van perfusie-indexmeting bij patiënten die een onderste extremiteitschirurgie ondergaan
Perifere zenuwblokkades worden in toenemende mate gebruikt bij chirurgie aan de onderste ledematen als alternatief voor algehele anesthesie. Echter, traditionele methoden die worden gebruikt om het succes van de blokkade te beoordelen, zoals sensorische en motorische tests, zijn subjectief, tijdrovend en afhankelijk van de medewerking van de patiënt.
De perfusie-index (PI), niet-invasief gemeten met behulp van pulsoximetrie, weerspiegelt perifere perfusieveranderingen die samenhangen met sympathische blokkade en kan dienen als een vroege indicator van de effectiviteit van de blokkade.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of PI kan worden gebruikt als een vroege en betrouwbare marker voor het beoordelen van het succes van een gecombineerde femorale en ischiaszenuwblokkade bij patiënten die een electieve chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan.
In totaal zullen 80 patiënten van 18-65 jaar met ASA fysieke status I-III een echografie- en zenuwstimulator-gestuurde gecombineerde femorale en ischiaszenuwblokkade krijgen. Hemodynamische parameters en perfusiegerelateerde variabelen, waaronder PI, capillaire refilltijd en huidtemperatuur, worden geregistreerd op baseline en op 5, 10, 20 en 30 minuten na toediening van de blokkade.
De resultaten worden vergeleken met traditionele sensorische en motorische blokkadebeoordelingen om te bepalen of PI een eerdere en objectievere beoordeling van het succes van de blokkade biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere zenuwblokkades worden veel gebruikt bij chirurgie aan de onderste ledematen vanwege hun voordelen ten opzichte van algemene anesthesie, waaronder verminderde systemische complicaties en verbeterde postoperatieve analgesie. Het succes van een zenuwblokkade wordt traditioneel geëvalueerd met behulp van sensorische en motorische blokbeoordelingen; deze methoden zijn echter subjectief en vereisen patiëntensamenwerking.
De perfusie-index (PI), niet-invasief gemeten met behulp van pulsoximetrie, weerspiegelt de perifere perfusie en wordt beïnvloed door sympathische blokkade. Na een succesvolle zenuwblokkade leidt sympathische zenuwremming tot vasodilatatie en verhoogde perifere doorbloeding, wat kan resulteren in een toename van de PI.
Deze prospectieve klinische studie omvat 80 patiënten van 18-65 jaar met ASA fysieke status I-III die gepland staan voor electieve chirurgie aan de onderste ledematen. Alle patiënten krijgen een gecombineerde femorale en ischiaszenuwblokkade met behulp van echogeleiding en zenuwstimulatietechnieken. Voor de ischiasblokkade wordt 30 mL van een mengsel van 0,25% bupivacaine en 1% lidocaïne toegediend, en voor de femorale blokkade wordt 20 mL van dezelfde oplossing gebruikt.
Hemodynamische parameters, waaronder hartslag, gemiddelde arteriële druk en zuurstofsaturatie, evenals perfusiegerelateerde parameters zoals perfusie-index, capillaire refilltijd en distale huidtemperatuur, worden geregistreerd op baseline en op 5, 10, 20 en 30 minuten na blokkadetoediening. Sensorische en motorische blokbeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van koudesensatie, priktest en motorische blokschalen.
Het primaire doel is om te evalueren of PI kan dienen als een vroeg, objectief en niet-invasief indicator van bloksucces in vergelijking met traditionele beoordelingsmethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye)
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve onderste extremiteit chirurgie
- Patiënten die een gecombineerde femorale en ischiaszenuwblokkade ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt
- Infectie op de injectieplaats
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie of bloedingsstoornissen
- Voortbestaan neurologische tekorten in de onderste extremiteiten
- Ernstige systemische ziekte (ASA IV en hoger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde Femorale en Ischiaszenuw Blokkade
Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan een operatie aan de onderste extremiteit een gecombineerde femorale en ischiaszenuwblokkade onder geleiding van echografie en een zenuwstimulator.
|
Ultrasound- en zenuwstimulator-gestuurde femorale en ischiadische zenuwblokkade uitgevoerd met een mengsel van bupivacaine en lidocaïne voor anesthesie bij chirurgie aan de onderste extremiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Perfusie-index na Zenuwblokkade
Tijdsspanne: Baseline, 5, 10, 20 en 30 minuten na toediening van het blok
|
Perfusie-indexwaarden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen na gecombineerde femorale en ischiaszenuwblokkade en vergeleken met basislijn- en contralaterale ledemaatwaarden.
|
Baseline, 5, 10, 20 en 30 minuten na toediening van het blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GAZ-PI-BLOCK-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .